Revaskularizace versus optimální medikamentózní léčba chronických totálních koronárních uzávěrů při redukci ischemie levé komory (REVISE-CTO)
REvaskularizace versus optimální medikamentózní léčba redukce ischemie levé komory: zkoumání souvislostí mezi ischémií, funkčním výsledkem a kolaterály v léčbě pacientů s chronickou totální okluzí
Zdůvodnění: Randomizované studie dosud nemohly prokázat příznivé výsledky CTO PCI na tvrdé koncové body, jako je ejekční frakce nebo mortalita, ve srovnání s optimální léčebnou terapií. Zdá se však, že pacienti po CTO PCI byli častěji bez potíží s angínou, ale etiologie za tím není plně objasněna. Vyšetřovatelé předpokládají, že PCI CTO u pacientů preselektovaných s ischemickým prahem (>12,5 %) při zobrazování srdce vede ke snížení ischemické zátěže, a tedy ke zvýšenému přínosu pro funkční výsledky.
Cíl: Primárním cílem je určit, zda PCI CTO povede k vyššímu snížení ischemie hodnocené zátěžovou perfuzí myokardu SPECT-CT od výchozího stavu po 6měsíční sledování ve srovnání s kontrolní skupinou. Sekundární cíle jsou 1) zhodnotit účinek PCI CTO na zlepšení funkčního stavu, velikosti infarktu a funkce levé komory od výchozího stavu do sledování ve srovnání s kontrolní skupinou; 2) studovat souvislost mezi snížením ischemie a funkčním výsledkem a funkcí levé komory; 3) posoudit vliv indexu kolaterálního toku na ischemickou zátěž (snížení), funkční stav, velikost infarktu a funkci levé komory (kontraktilní) (hibernace).
Design studie: otevřená multicentrická randomizovaná studie
Populace studie: 82 pacientů vhodných pro CTO PCI
Zásah: CTO PCI
Primární cíl: ischemická zátěž hodnocená pomocí zátěžové perfuze myokardu SPECT-CT od výchozího stavu po 6měsíční sledování.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Prof. J.P.S. Henriques, MD PhD
- Telefonní číslo: +31205666405
- E-mail: j.p.henriques@amc.uva.nl
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Ms. A. van Veelen, MD
- Telefonní číslo: +31205666405
- E-mail: a.vanveelen@amc.uva.nl
Studijní místa
-
-
-
Amsterdam, Holandsko, 1105AZ
- Nábor
- Amsterdam UMC, location AMC
-
Kontakt:
- Anna van Veelen, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Je přítomna chronická totální okluze a cílová léze. CTO musí splňovat následující vlastnosti:
- 100% luminální zúžení koronární tepny bez antegrádního průtoku, tzn. Trombolýza u infarktu myokardu průtokový stupeň 0 nebo 1;
- Starší než 3 měsíce, zjištěné s předchozí PCI nebo s angiografickými charakteristikami;
- Vhodné pro perkutánní revaskularizaci.
- Pacient má klinickou indikaci k provedení CTO PCI.
Na začátku se provádí SPECT k posouzení ischemie a skenování srdeční magnetickou rezonancí (CMR) k posouzení životaschopnosti jako součást rutinní péče o pacienta. Pacienti jsou považováni za způsobilé pro randomizovanou studii, když splní ischemický práh na území CTO.
Ischemický práh je definován jako:
- >12,5 % ischemie;
- S <50% transmurálním rozsahem infarktu.
- Subjekt souhlasí s tím, že podstoupí kontrolní SPECT-CT 6 měsíců po počátečním zařazení
- Subjekt je schopen slovně potvrdit porozumění a poskytne písemný informovaný souhlas před jakýmkoli postupem souvisejícím s klinickým vyšetřováním, jak je schváleno příslušnou etickou komisí.
Kritéria vyloučení:
- Subjekt je mladší 18 let;
- Přetrvávající nebo trvalá fibrilace síní;
- Přítomnost srdečního zařízení nekompatibilního s MRI, tj. kardiostimulátoru nebo implantabilního kardioverteru defibrilátoru;
- Tělesná hmotnost > 250 kg;
- Neschopnost namáhat, tj. z důvodu tělesného postižení;
- Jakákoli kontraindikace pro SPECT nebo CMR, tj. cerebrovaskulární klipy, klaustrofobie;
- Známá renální insuficience (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace [eGFR] <60 ml/min/1,73 m2 nebo hladina kreatininu v séru >2,5 mg/dl nebo subjekt na dialýze);
- Přecitlivělost nebo alergie na kontrast s neschopností správně předhydratovat;
- Přítomnost komorbidního stavu s očekávanou délkou života kratší než jeden rok;
- Účast na jiném pokusu;
- Subjekt patří ke zranitelné populaci (podle úsudku zkoušejícího, např. podřízený nemocniční personál) nebo není schopen číst nebo psát.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: CTO PCI
Pacienti dostanou optimální léčebnou terapii s perkutánní koronární intervencí chronické totální okluze.
|
Perkutánní koronární intervence chronické totální okluze stentem uvolňujícím lék.
|
|
Žádný zásah: OMT
Pacienti dostanou optimální léčebnou terapii bez perkutánní koronární intervence chronické totální okluze.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ischemie
Časové okno: 6 měsíců sledování
|
Ischemická zátěž hodnocena pomocí zátěžové perfuze myokardu SPECT-CT od výchozího stavu po 6měsíční sledování.
|
6 měsíců sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna stavu anginy pectoris hodnocená dotazníkem Seattle Angina Questionnaire.
Časové okno: 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let, 6 let, 7 let, 8 let, 9 let, 10 let
|
5 subškál dotazníku Seattle Angina Questionnaire (0-100), vyšší skóre značí lepší stav anginy pectoris.
|
6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let, 6 let, 7 let, 8 let, 9 let, 10 let
|
|
Kvalita života hodnocena pomocí dotazníku Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ)
Časové okno: 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let, 6 let, 7 let, 8 let, 9 let, 10 let
|
MLHFQ stupnice (0-105), nižší skóre značí lepší kvalitu života.
|
6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let, 6 let, 7 let, 8 let, 9 let, 10 let
|
|
Ejekční frakce levé komory hodnocená pomocí magnetické rezonance srdce
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- REVISE-CTO
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .