Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv celého ovoce na kontrolu glykémie u dospělých s diabetem 2

22. května 2025 aktualizováno: Courtney M Peterson, University of Alabama at Birmingham

Diabetes stojí americký zdravotnický systém více než jakákoli jiná nemoc a téměř polovina Američanů během svého života onemocní cukrovkou nebo prediabetem. Je proto důležité najít nové strategie pro léčbu nebo zvrácení diabetu.

Jedním z takových přístupů je přijetí zdravé stravy, která může dramaticky zlepšit hladinu cukru v krvi u dospělých s diabetem 2. typu a dokonce navodit remisi diabetu. Navzdory tomu není mnoho známo o tom, které skupiny potravin jsou nejúčinnější při zlepšování hladiny cukru v krvi u pacientů s cukrovkou.

Je zajímavé, že z různých skupin potravin, které tvoří středomořská strava, epidemiologické údaje naznačují, že celé ovoce může být jedním z nejúčinnějších jak v prevenci diabetu 2. typu, tak při zlepšování hladiny cukru v krvi u pacientů s diabetem 2. typu. Jen málo klinických studií však zkoumalo účinky celého ovoce na kontrolu hladiny cukru v krvi. Tato studie bude proto první, která určí účinky zvýšení celého ovoce jako skupiny potravin u pacientů s diabetem 2. typu. Tento kontrolovaný test krmení otestuje, zda konzumace stravy bohaté na celé ovoce po dobu 12 týdnů může vyvolat remisi diabetu a může zlepšit hladinu cukru v krvi, tuk v játrech a kardiovaskulární zdraví u dospělých s diabetem 2. Poté budou účastníci sledováni po dobu až jednoho roku. Jako sekundární cíl bude tato studie také testovat, zda konzumace velkého množství fruktózy v celé potravinové formě negativně ovlivňuje jaterní tuk a kardiovaskulární zdraví.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Poznámky k předregistraci: Primárním koncovým bodem je kontrola glykémie, která bude analyzována hierarchicky v sestupném pořadí důležitosti jako:

  1. Míra remise diabetu (koncový bod č. 1)
  2. Skóre účinku léků (koncový bod č. 2)
  3. Glukóza nalačno a HbA1c (koncové body č. 3-4)
  4. Orální glukózový toleranční test a měření kontinuálního monitorování glukózy (koncové body č. 5-14)

zatímco sekundární koncové body (koncové body č. 15-20) budou všechny hodnoceny se stejnou důležitostí.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
34

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Cody J. Hanick, M.S.
  • Telefonní číslo: 205-934-5458
  • E-mail: chanick@uab.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Courtney M. Peterson, Ph.D.
  • Telefonní číslo: 205-934-0122
  • E-mail: cpeterso@uab.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • Department of Nutrition Sciences, University of Alabamam at Birmingham

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 20-65 let
  • BMI mezi 27,0-45,0 kg/m^2
  • Diabetes 2. typu byl poprvé diagnostikován během posledních 6 let
  • HbA1c mezi 6,0-9,5 %%

Kritéria vyloučení:

  • Na inzulínu
  • Diagnóza diabetu před 18. rokem věku
  • Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace < 45 ml/min na 1,732 m^2
  • Srdeční záchvat v posledních 6 měsících nebo těžké nebo nestabilní srdeční selhání
  • Na lécích na hubnutí
  • Změna dávkování chronické medikace, která může ovlivnit cílové parametry studie během posledních 3 měsíců
  • Klinicky významné laboratorní abnormality (např. abnormální hladiny hemoglobinu)
  • Významné gastrointestinální onemocnění, velký chirurgický zákrok na zažívacím traktu nebo žlučové kameny
  • Významné kardiovaskulární onemocnění, onemocnění ledvin, srdce, jater, plic, nadledvin nebo nervového systému, které může ohrozit bezpečnost nebo platnost údajů
  • Důkazy o rakovině (jiné než nemelanomové rakoviny kůže) za posledních 5 let
  • Zhubla nebo přibrala více než 5 kg za posledních 6 měsíců
  • Těhotná, plánujete otěhotnět v příštích 12 měsících nebo kojíte
  • Závažný psychiatrický stav, který by ovlivnil schopnost účastnit se studie
  • Není schopen jíst poskytnutou studijní stravu
  • Behaviorální faktory nebo okolnosti, které mohou bránit dodržování dietní intervence
  • Nelze provést sken břicha MRI/MRS, například kvůli klaustrofobii, implantovaným kovovým předmětům nebo obvodu těla 60 cm nebo větším

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Dieta s vysokým obsahem ovoce
Strava bohatá na celé ovoce (~50 % kalorií z celého ovoce)
Behaviorální: Dieta s vysokým plotem
V této studii pod dohledem kontrolovaného krmení budou účastníci konzumovat stravu bohatou na celé ovoce. Během fáze rampy (týdny 1-4) účastníci postupně zvyšují množství celého ovoce, které konzumují, a nakonec dosáhnou 50% kalorií z celého ovoce. V hlavní fázi (týdny 5-12) budou účastníci konzumovat celou eukalorickou stravu bohaté na ovoce, která poskytuje 50% kalorií ve formě celého ovoce. Neovolněná část stravy bude stylizována jako středomořská strava. Účastníci budou vyžadováni, aby během zásahu přibližně udrželi svou váhu stabilní.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra remise diabetu
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12. týden
Procento pacientů, kteří si mohou udržovat nediabetickou hladinu 24hodinovou průměrnou glukózu bez pomoci farmakoterapie ve 12. týdnu
Změna z výchozí hodnoty na 12. týden
Skóre medikačního efektu (MES)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12. týden
% (nebo procento). Toto množství odhaduje procento, o které by všechny anithyperglykemické léky odebrané pacientem snížily hladiny HbA1c (tj. Procento molekul hemoglobinu glykovaných). Vyšší hodnoty naznačují vyšší dávku a/nebo účinnost léků.
Změna z výchozí hodnoty na 12. týden
Průměrná glukóza během 3hodinového testu orální tolerance glukózy (OGTT)
Časové okno: Změny z týdnů 0 na 12 (primární časový bod) a týdny 0 až 4 a 4 až 12 (sekundární časové body). Změna z týdne 0 na 12 hlášena.
mg/dl
Změny z týdnů 0 na 12 (primární časový bod) a týdny 0 až 4 a 4 až 12 (sekundární časové body). Změna z týdne 0 na 12 hlášena.
Průměrné 24hodinové hladiny glukózy měřené kontinuálním monitorováním glukózy (CGM), upravené pro jakékoli změny v dávkách léků prostřednictvím MES
Časové okno: Změny z týdnů 0 na 12 (primární časový bod) a týdny 0 až 4 a 4 až 12 (sekundární časové body). Změna z týdne 0 na 12 hlášena.
mg/dl
Změny z týdnů 0 na 12 (primární časový bod) a týdny 0 až 4 a 4 až 12 (sekundární časové body). Změna z týdne 0 na 12 hlášena.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrný inzulín během 3hodinového OGTT
Časové okno: Změny z týdnů 0 na 12 (primární časový bod) a týdny 0 až 4 a 4 až 12 (sekundární časové body). Změna z týdne 0 na 12 hlášena.
mu/l
Změny z týdnů 0 na 12 (primární časový bod) a týdny 0 až 4 a 4 až 12 (sekundární časové body). Změna z týdne 0 na 12 hlášena.
Průměrný C-peptid během 3hodinové OGTT
Časové okno: Změny z týdnů 0 na 12 (primární časový bod) a týdny 0 až 4 a 4 až 12 (sekundární časové body). Změna z týdne 0 na 12 hlášena.
ng/ml
Změny z týdnů 0 na 12 (primární časový bod) a týdny 0 až 4 a 4 až 12 (sekundární časové body). Změna z týdne 0 na 12 hlášena.
Průměrná amplituda glykemických exkurzí z CGM
Časové okno: Změny z týdnů 0 na 12 (primární časový bod) a týdny 0 až 4 a 4 až 12 (sekundární časové body) “
mg/dl
Změny z týdnů 0 na 12 (primární časový bod) a týdny 0 až 4 a 4 až 12 (sekundární časové body) “
Glukóza nalačno
Časové okno: Změny z týdnů 0 na 12 (primární časový bod) a týdny 0 až 4 a 4 až 12 (sekundární časové body)
mg/dl
Změny z týdnů 0 na 12 (primární časový bod) a týdny 0 až 4 a 4 až 12 (sekundární časové body)
HbA1c
Časové okno: Změny z týdnů 0 na 12 (primární časový bod) a týdny 0 až 4 a 4 až 12 (sekundární časové body)
procento
Změny z týdnů 0 na 12 (primární časový bod) a týdny 0 až 4 a 4 až 12 (sekundární časové body)
Tuk jater (intrahepatický lipid)
Časové okno: Změny z týdnů 0 na 12 (primární časový bod) a týdny 0 až 4 a 4 až 12 (sekundární časové body)
Procento měřeno pomocí magnetické rezonanční spektroskopie (MRS) a 3-bodové magnetické rezonance M-dixon (MRI)
Změny z týdnů 0 na 12 (primární časový bod) a týdny 0 až 4 a 4 až 12 (sekundární časové body)
Pankreatický tuk
Časové okno: Změny z týdnů 0 na 12 (primární časový bod) a týdny 0 až 4 a 4 až 12 (sekundární časové body)
Procento měřeno pomocí MRS a 3-bodových metod M-dixon MRI
Změny z týdnů 0 na 12 (primární časový bod) a týdny 0 až 4 a 4 až 12 (sekundární časové body)
Systolický a diastolický krevní tlak
Časové okno: Změny z týdnů 0 na 12 (primární časový bod) a týdny 0 až 4 a 4 až 12 (sekundární časové body)
mm Hg
Změny z týdnů 0 na 12 (primární časový bod) a týdny 0 až 4 a 4 až 12 (sekundární časové body)
Srdeční frekvence
Časové okno: Změny z týdnů 0 na 12 (primární časový bod) a týdny 0 až 4 a 4 až 12 (sekundární časové body)
Beats za minutu
Změny z týdnů 0 na 12 (primární časový bod) a týdny 0 až 4 a 4 až 12 (sekundární časové body)
Metriky času v rozsahu z CGM
Časové okno: Změny z týdnů 0 na 12 (primární časový bod) a týdny 0 až 4 a 4 až 12 (sekundární časové body)
Čas, během kterého jsou hladiny glukózy mezi 70 a 300 mg/dl
Změny z týdnů 0 na 12 (primární časový bod) a týdny 0 až 4 a 4 až 12 (sekundární časové body)
Lipidy
Časové okno: Změny z týdnů 0 na 12 (primární časový bod) a týdny 0 až 4 a 4 až 12 (sekundární časové body)
Celkový cholesterol nalačno (mg/dl), LDL cholesterol (mg/dl), HDL cholesterol (mg/dl) a triglyceridy (mg/dl)
Změny z týdnů 0 na 12 (primární časový bod) a týdny 0 až 4 a 4 až 12 (sekundární časové body)
Citlivost na inzulín
Časové okno: Změny z týdnů 0 na 12 (primární časový bod) a týdny 0 až 4 a 4 až 12 (sekundární časové body). Změna z týdne 0 na 12 hlášena.
Citlivost inzulínu (DL/kg/min/μU/ml) během 3hodinové OGTT, měřeno pomocí perorálního c-peptidového minimálního modelu.
Změny z týdnů 0 na 12 (primární časový bod) a týdny 0 až 4 a 4 až 12 (sekundární časové body). Změna z týdne 0 na 12 hlášena.
Dynamická citlivost beta-buněk
Časové okno: Změny z týdnů 0 na 12 (primární časový bod) a týdny 0 až 4 a 4 až 12 (sekundární časové body). Změna z týdne 0 na 12 hlášena.
Phi_dynamic během 3hodinové OGTT, měřeno minimálním modelem perorálního c-peptidu (což je sada 5 spojených diferenciálních rovnic; viz odkaz pod citací). Phi_dynamic je míra citlivosti beta-buněk během sekrece inzulínu v první fázi. Jedná se o bezrozměrný index (libovolné jednotky), kde vyšší hodnoty označují větší sekreci inzulínu.
Změny z týdnů 0 na 12 (primární časový bod) a týdny 0 až 4 a 4 až 12 (sekundární časové body). Změna z týdne 0 na 12 hlášena.
Statická beta-buňka
Časové okno: Změny z týdnů 0 na 12 (primární časový bod) a týdny 0 až 4 a 4 až 12 (sekundární časové body). Změna z týdne 0 na 12 hlášena.
Phi_static během 3hodinového OGTT, měřeno pomocí perorálního c-peptidového minimálního modelu (což je sada 5 spojených diferenciálních rovnic; viz odkaz pod citací). Phi_static je míra citlivosti beta-buněk během sekrece inzulínu druhé fáze. Měrné jednotky jsou min^-1 a vyšší hodnoty označují větší sekreci inzulínu.
Změny z týdnů 0 na 12 (primární časový bod) a týdny 0 až 4 a 4 až 12 (sekundární časové body). Změna z týdne 0 na 12 hlášena.

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tělesná hmotnost
Časové okno: Změny z týdnů 0 na 12 (primární časový bod) a týdny 0 až 4 a 4 až 12 (sekundární časové body); hodnoceno týdně
kg
Změny z týdnů 0 na 12 (primární časový bod) a týdny 0 až 4 a 4 až 12 (sekundární časové body); hodnoceno týdně
Obvod pasu
Časové okno: Změny z týdnů 0 na 12 (primární časový bod) a týdny 0 až 4 a 4 až 12 (sekundární časové body)
cm
Změny z týdnů 0 na 12 (primární časový bod) a týdny 0 až 4 a 4 až 12 (sekundární časové body)
Viscerální tuk
Časové okno: Změny z týdnů 0 na 12 (primární časový bod) a týdny 0 až 4 a 4 až 12 (sekundární časové body)
Viscerální tuk měřen pomocí MRI (kg)
Změny z týdnů 0 na 12 (primární časový bod) a týdny 0 až 4 a 4 až 12 (sekundární časové body)
Subkutánní břišní tuk
Časové okno: Změny z týdnů 0 na 12 (primární časový bod) a týdny 0 až 4 a 4 až 12 (sekundární časové body)
Subkutánní břišní tuk měřen pomocí MRI (kg)
Změny z týdnů 0 na 12 (primární časový bod) a týdny 0 až 4 a 4 až 12 (sekundární časové body)
Diverzita střevní mikrobiomu
Časové okno: Změny z týdnů 0 na 12 (primární časový bod) a týdny 0 až 4 a 4 až 12 (sekundární časové body)
Metriky rozmanitosti (tj. Alfa a beta rozmanitost)
Změny z týdnů 0 na 12 (primární časový bod) a týdny 0 až 4 a 4 až 12 (sekundární časové body)
Složení střevního mikrobiomu
Časové okno: Změny z týdnů 0 na 12 (primární časový bod) a týdny 0 až 4 a 4 až 12 (sekundární časové body)
Taxonomické složení a hojnost
Změny z týdnů 0 na 12 (primární časový bod) a týdny 0 až 4 a 4 až 12 (sekundární časové body)
Preference a citlivost na sladké chutě
Časové okno: Změny z týdnů 0 na 12 (primární časový bod) a týdny 0 až 4 a 4 až 12 (sekundární časové body)
Naměřeno na vizuální analogové stupnici 0-100 mm (VAS), pomocí testu chuti sladkosti
Změny z týdnů 0 na 12 (primární časový bod) a týdny 0 až 4 a 4 až 12 (sekundární časové body)
Spokojenost stravy
Časové okno: Změny z týdnů 0 na 12 (primární časový bod) a týdny 0 až 4 a 4 až 12 (sekundární časové body)
Naměřeno na vizuální analogové stupnici 0-100 mm (VAS)
Změny z týdnů 0 na 12 (primární časový bod) a týdny 0 až 4 a 4 až 12 (sekundární časové body)
Obvyklá spotřeba ovoce
Časové okno: Změna ze základní linie na 4 a 12 týdnů a sledovacích měsíců 6, 9 a 12
Jak se odhaduje pomocí řady polokvantitativních otázek frekvence potravin z dotazníku historie stravy
Změna ze základní linie na 4 a 12 týdnů a sledovacích měsíců 6, 9 a 12
Touhy po jídle
Časové okno: Změny z týdnů 0 na 12 (primární časový bod) a týdny 0 až 4 a 4 až 12 (sekundární časové body)
Naměřeno na pětibodových stupnicích pomocí inventarizace potravin-II
Změny z týdnů 0 na 12 (primární časový bod) a týdny 0 až 4 a 4 až 12 (sekundární časové body)
Ovoce se líbí vizuální analogové stupnice
Časové okno: Změny z týdnů 0 na 12 (primární časový bod) a týdny 0 až 4 a 4 až 12 (sekundární časové body)
Měřeno pomocí VAS na stupnici 0-100 mm
Změny z týdnů 0 na 12 (primární časový bod) a týdny 0 až 4 a 4 až 12 (sekundární časové body)
Postoje a chování potravin
Časové okno: Změny z týdnů 0 na 12 (primární časový bod) a týdny 0 až 4 a 4 až 12 (sekundární časové body)
Naměřeno pomocí modifikované verze Národního průzkumu potravinového institutu (NCI) z roku 2007, který pokrývá konstrukty včetně postojů a přesvědčení, spotřeby ovoce a zeleniny, chování stravování a preferencí potravin a potravinových preferencí a potravinových preferencí a potravinových preferencí a potravinových preferencí
Změny z týdnů 0 na 12 (primární časový bod) a týdny 0 až 4 a 4 až 12 (sekundární časové body)
Obecný zdravotní stav
Časové okno: Změny z týdnů 0 na 12 (primární časový bod) a týdny 0 až 4 a 4 až 12 (sekundární časové body)
Zdravé dny (podél různých dimenzí) měřené pomocí dotazníku o kvalifikaci života Centra pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC)
Změny z týdnů 0 na 12 (primární časový bod) a týdny 0 až 4 a 4 až 12 (sekundární časové body)
Deprese
Časové okno: Změny z týdnů 0 na 12 (primární časový bod) a týdny 0 až 4 a 4 až 12 (sekundární časové body)
Měřeno na stupnici 0-27 bodů podle dotazníku pro zdraví pacienta-9
Změny z týdnů 0 na 12 (primární časový bod) a týdny 0 až 4 a 4 až 12 (sekundární časové body)
Stavy nálady
Časové okno: Změny z týdnů 0 na 12 (primární časový bod) a týdny 0 až 4 a 4 až 12 (sekundární časové body)
Naměřeno na 5-bodové stupnici profilem krátkých stavů nálady
Změny z týdnů 0 na 12 (primární časový bod) a týdny 0 až 4 a 4 až 12 (sekundární časové body)
Spokojenost intervence a zpětná vazba
Časové okno: 12. týden
Měřeno kvalitativním rozhovorem pro odchod
12. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Alabama at Birmingham

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Courtney M. Peterson, Ph.D., University of Alabama at Birmingham

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. září 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
5. září 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
5. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. května 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB-300001719
  • P30DK079626 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na Dieta s vysokým plotem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení