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Effetto della frutta intera sul controllo glicemico negli adulti con diabete di tipo 2

22 maggio 2025 aggiornato da: Courtney M Peterson, University of Alabama at Birmingham

Il diabete costa al sistema sanitario statunitense più di qualsiasi altra malattia e quasi la metà degli americani svilupperà il diabete o il prediabete nel corso della vita. È quindi fondamentale trovare nuove strategie per trattare o invertire il diabete.

Uno di questi approcci è l'adozione di una dieta sana, che può migliorare notevolmente i livelli di zucchero nel sangue negli adulti con diabete di tipo 2 e persino indurre la remissione del diabete. Nonostante ciò, non si sa molto su quali gruppi di alimenti siano più efficaci nel migliorare i livelli di zucchero nel sangue nei pazienti con diabete.

È interessante notare che, tra i vari gruppi di alimenti che compongono la dieta mediterranea, i dati epidemiologici suggeriscono che la frutta intera può essere uno dei più efficaci sia nella prevenzione del diabete di tipo 2 sia nel miglioramento della glicemia nei pazienti con diabete di tipo 2. Tuttavia, pochi studi clinici hanno studiato gli effetti della frutta intera sul controllo della glicemia. Questo studio sarà quindi il primo a determinare gli effetti dell'aumento della frutta intera come gruppo alimentare nei pazienti con diabete di tipo 2. Questo studio di alimentazione controllata e supervisionata verificherà se il consumo di una dieta ricca di frutta intera per 12 settimane può indurre la remissione del diabete e può migliorare la glicemia, il grasso del fegato e la salute cardiovascolare negli adulti con diabete di tipo 2. Successivamente, i partecipanti saranno seguiti per un massimo di un anno. Come obiettivo secondario, questo studio verificherà anche se il consumo di una grande quantità di fruttosio in forma di cibo intero influisca negativamente sul grasso del fegato e sulla salute cardiovascolare.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Note di pre-registrazione: l'endpoint primario è il controllo glicemico, che verrà analizzato gerarchicamente in ordine decrescente di importanza come:

  1. Tasso di remissione del diabete (endpoint n. 1)
  2. Punteggio dell'effetto del farmaco (endpoint n. 2)
  3. Glicemia a digiuno e HbA1c (endpoint #3-4)
  4. Test orale di tolleranza al glucosio e misure di monitoraggio continuo del glucosio (endpoint #5-14)

mentre gli endpoint secondari (endpoint #15-20) saranno tutti valutati con pari importanza.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
34

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Cody J. Hanick, M.S.
  • Numero di telefono: 205-934-5458
  • Email: chanick@uab.edu

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Courtney M. Peterson, Ph.D.
  • Numero di telefono: 205-934-0122
  • Email: cpeterso@uab.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • Department of Nutrition Sciences, University of Alabamam at Birmingham

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 20-65 anni
  • BMI compreso tra 27,0 e 45,0 kg/m^2
  • Prima diagnosi di diabete di tipo 2 negli ultimi 6 anni
  • HbA1c tra 6,0-9,5%%

Criteri di esclusione:

  • Su insulina
  • Diagnosi di diabete prima dei 18 anni
  • Velocità di filtrazione glomerulare stimata < 45 ml/min per 1,732 m^2
  • Attacco cardiaco negli ultimi 6 mesi o insufficienza cardiaca grave o instabile
  • Su farmaci per la perdita di peso
  • Modifica del dosaggio di un farmaco cronico che può influenzare gli endpoint dello studio negli ultimi 3 mesi
  • Anomalie di laboratorio clinicamente significative (ad es. livelli anomali di emoglobina)
  • Malattia gastrointestinale significativa, chirurgia gastrointestinale importante o calcoli biliari
  • Malattie cardiovascolari, renali, cardiache, epatiche, polmonari, surrenali o del sistema nervoso significative che potrebbero compromettere la sicurezza o la validità dei dati
  • Evidenza di cancro (diverso dal cancro della pelle non melanoma) negli ultimi 5 anni
  • Perso o guadagnato più di 5 kg di peso negli ultimi 6 mesi
  • Incinta, che pianifica una gravidanza nei prossimi 12 mesi o che allatta
  • Grave condizione psichiatrica che influenzerebbe la capacità di partecipare allo studio
  • Non in grado di consumare i pasti di studio forniti
  • Fattori comportamentali o circostanze che possono impedire l'adesione all'intervento dietetico
  • Non in grado di eseguire la scansione addominale MRI/MRS, ad esempio a causa di claustrofobia, oggetti metallici impiantati o una circonferenza corporea di 60 cm o superiore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Dieta ad alto contenuto di frutta
Dieta ricca di frutta intera (~50% delle calorie provenienti dalla frutta intera)
Comportamentale: Dieta ad alto frutto
In questo studio di alimentazione controllata supervisionata, i partecipanti consumeranno una dieta ricca di frutta intera. Durante la fase di aumento (settimane 1-4), i partecipanti aumenteranno gradualmente la quantità di frutta intera che consumano, raggiungendo infine il 50% delle calorie da frutti interi. Nella fase principale (settimane 5-12), i partecipanti consumeranno un'intera dieta eucalorica ricca di frutta che fornisce il 50% delle calorie sotto forma di frutta intera. La porzione non protagonista della dieta sarà disegnata come dieta mediterranea. I partecipanti dovranno mantenere approssimativamente il loro peso stabile durante l'intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di remissione del diabete
Lasso di tempo: Cambia dal basale alla settimana 12
Percentuale di pazienti che possono mantenere livelli non diabetici glucosio medio di 24 ore senza l'aiuto della farmacoterapia alla settimana 12
Cambia dal basale alla settimana 12
Punteggio dell'effetto farmaco (MES)
Lasso di tempo: Cambia dal basale alla settimana 12
% (o percentuale). Questa quantità stima la percentuale in base alla quale tutti i farmaci anitineperglicemici assunti da un paziente abbasserebbero i livelli di HbA1c (cioè la percentuale di molecole di emoglobina glicata). Valori più alti indicano una dose più elevata e/o una potenza dei farmaci.
Cambia dal basale alla settimana 12
Glucosio medio durante un test di tolleranza al glucosio orale di 3 ore (OGTT)
Lasso di tempo: Cambiamenti dalle settimane 0 a 12 (timepoint primario) e settimane da 0 a 4 e 4 a 12 (timepoint secondari). Modifica dalla settimana 0 a 12 segnalati.
mg/dl
Cambiamenti dalle settimane 0 a 12 (timepoint primario) e settimane da 0 a 4 e 4 a 12 (timepoint secondari). Modifica dalla settimana 0 a 12 segnalati.
Livelli medi di glucosio 24 ore su 24 misurati dal monitoraggio continuo del glucosio (CGM), regolati per eventuali variazioni delle dosi di farmaci tramite il MES
Lasso di tempo: Cambiamenti dalle settimane 0 a 12 (timepoint primario) e settimane da 0 a 4 e 4 a 12 (timepoint secondari). Modifica dalla settimana 0 a 12 segnalati.
mg/dl
Cambiamenti dalle settimane 0 a 12 (timepoint primario) e settimane da 0 a 4 e 4 a 12 (timepoint secondari). Modifica dalla settimana 0 a 12 segnalati.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Insulina media durante un OGTT di 3 ore
Lasso di tempo: Cambiamenti dalle settimane 0 a 12 (timepoint primario) e settimane da 0 a 4 e 4 a 12 (timepoint secondari). Modifica dalla settimana 0 a 12 segnalati.
mu/l
Cambiamenti dalle settimane 0 a 12 (timepoint primario) e settimane da 0 a 4 e 4 a 12 (timepoint secondari). Modifica dalla settimana 0 a 12 segnalati.
Peptide c medio durante un OGTT di 3 ore
Lasso di tempo: Cambiamenti dalle settimane 0 a 12 (timepoint primario) e settimane da 0 a 4 e 4 a 12 (timepoint secondari). Modifica dalla settimana 0 a 12 segnalati.
ng/ml
Cambiamenti dalle settimane 0 a 12 (timepoint primario) e settimane da 0 a 4 e 4 a 12 (timepoint secondari). Modifica dalla settimana 0 a 12 segnalati.
Ampiezza media delle escursioni glicemiche da CGM
Lasso di tempo: Modifiche dalle settimane 0 a 12 (timepoint primario) e settimane da 0 a 4 e 4 a 12 (timepoints secondari)
mg/dl
Modifiche dalle settimane 0 a 12 (timepoint primario) e settimane da 0 a 4 e 4 a 12 (timepoints secondari)
Glucosio a digiuno
Lasso di tempo: Cambiamenti dalle settimane 0 a 12 (timepoint primario) e settimane da 0 a 4 e 4 a 12 (timepoint secondari)
mg/dl
Cambiamenti dalle settimane 0 a 12 (timepoint primario) e settimane da 0 a 4 e 4 a 12 (timepoint secondari)
HbA1c
Lasso di tempo: Cambiamenti dalle settimane 0 a 12 (timepoint primario) e settimane da 0 a 4 e 4 a 12 (timepoint secondari)
percentuale
Cambiamenti dalle settimane 0 a 12 (timepoint primario) e settimane da 0 a 4 e 4 a 12 (timepoint secondari)
Grasso epatico (lipide intraepatico)
Lasso di tempo: Cambiamenti dalle settimane 0 a 12 (timepoint primario) e settimane da 0 a 4 e 4 a 12 (timepoint secondari)
Percentuale misurata mediante spettroscopia di risonanza magnetica (MRS) e risonanza magnetica M-Dixon a 3 punti (MRI)
Cambiamenti dalle settimane 0 a 12 (timepoint primario) e settimane da 0 a 4 e 4 a 12 (timepoint secondari)
Grasso pancreatico
Lasso di tempo: Cambiamenti dalle settimane 0 a 12 (timepoint primario) e settimane da 0 a 4 e 4 a 12 (timepoint secondari)
Percentuale misurata usando MRS e metodi MRI M-Dixon a 3 punti
Cambiamenti dalle settimane 0 a 12 (timepoint primario) e settimane da 0 a 4 e 4 a 12 (timepoint secondari)
La pressione arteriosa sistolica e diastolica
Lasso di tempo: Cambiamenti dalle settimane 0 a 12 (timepoint primario) e settimane da 0 a 4 e 4 a 12 (timepoint secondari)
mm hg
Cambiamenti dalle settimane 0 a 12 (timepoint primario) e settimane da 0 a 4 e 4 a 12 (timepoint secondari)
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Cambiamenti dalle settimane 0 a 12 (timepoint primario) e settimane da 0 a 4 e 4 a 12 (timepoint secondari)
Beats al minuto
Cambiamenti dalle settimane 0 a 12 (timepoint primario) e settimane da 0 a 4 e 4 a 12 (timepoint secondari)
Metriche tempo-in gamma da CGM
Lasso di tempo: Cambiamenti dalle settimane 0 a 12 (timepoint primario) e settimane da 0 a 4 e 4 a 12 (timepoint secondari)
Tempo durante il quale i livelli di glucosio sono compresi tra 70 e 300 mg/dl
Cambiamenti dalle settimane 0 a 12 (timepoint primario) e settimane da 0 a 4 e 4 a 12 (timepoint secondari)
Lipidi
Lasso di tempo: Cambiamenti dalle settimane 0 a 12 (timepoint primario) e settimane da 0 a 4 e 4 a 12 (timepoint secondari)
Colesterolo totale a digiuno (Mg/DL), colesterolo LDL (Mg/DL), colesterolo HDL (Mg/DL) e trigliceridi (Mg/DL)
Cambiamenti dalle settimane 0 a 12 (timepoint primario) e settimane da 0 a 4 e 4 a 12 (timepoint secondari)
Sensibilità all'insulina
Lasso di tempo: Cambiamenti dalle settimane 0 a 12 (timepoint primario) e settimane da 0 a 4 e 4 a 12 (timepoint secondari). Modifica dalla settimana 0 a 12 segnalati.
Sensibilità all'insulina (DL/kg/min/μU/mL) durante un OGTT di 3 ore, misurato dal modello minimo del peptide a C orale.
Cambiamenti dalle settimane 0 a 12 (timepoint primario) e settimane da 0 a 4 e 4 a 12 (timepoint secondari). Modifica dalla settimana 0 a 12 segnalati.
Reattività dinamica delle cellule beta
Lasso di tempo: Cambiamenti dalle settimane 0 a 12 (timepoint primario) e settimane da 0 a 4 e 4 a 12 (timepoint secondari). Modifica dalla settimana 0 a 12 segnalati.
Phi_dynamic durante un OGTT di 3 ore, misurato dal modello minimo del peptide a C orale (che è un insieme di 5 equazioni differenziali accoppiate; vedi riferimento in citazioni). Phi_dynamic è una misura della reattività delle cellule beta durante la secrezione di insulina di prima fase. È un indice senza dimensioni (unità arbitrarie), in cui valori più alti indicano una maggiore secrezione di insulina.
Cambiamenti dalle settimane 0 a 12 (timepoint primario) e settimane da 0 a 4 e 4 a 12 (timepoint secondari). Modifica dalla settimana 0 a 12 segnalati.
Reattività statica delle cellule beta
Lasso di tempo: Cambiamenti dalle settimane 0 a 12 (timepoint primario) e settimane da 0 a 4 e 4 a 12 (timepoint secondari). Modifica dalla settimana 0 a 12 segnalati.
Phi_static durante un OGTT di 3 ore, misurato dal modello minimo del peptide a C orale (che è un insieme di 5 equazioni differenziali accoppiate; vedere riferimento in citazioni). Phi_static è una misura della reattività delle cellule beta durante la secrezione di insulina di seconda fase. Le unità di misura sono min^-1 e valori più alti indicano una maggiore secrezione di insulina.
Cambiamenti dalle settimane 0 a 12 (timepoint primario) e settimane da 0 a 4 e 4 a 12 (timepoint secondari). Modifica dalla settimana 0 a 12 segnalati.

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Peso corporeo
Lasso di tempo: Modifiche dalle settimane 0 a 12 (timepoint primario) e settimane da 0 a 4 e 4 a 12 (timepoint secondari); valutato settimanalmente
kg
Modifiche dalle settimane 0 a 12 (timepoint primario) e settimane da 0 a 4 e 4 a 12 (timepoint secondari); valutato settimanalmente
Circonferenza della vita
Lasso di tempo: Cambiamenti dalle settimane 0 a 12 (timepoint primario) e settimane da 0 a 4 e 4 a 12 (timepoint secondari)
cm
Cambiamenti dalle settimane 0 a 12 (timepoint primario) e settimane da 0 a 4 e 4 a 12 (timepoint secondari)
Grasso viscerale
Lasso di tempo: Cambiamenti dalle settimane 0 a 12 (timepoint primario) e settimane da 0 a 4 e 4 a 12 (timepoint secondari)
Grasso viscerale misurato usando la risonanza magnetica (kg)
Cambiamenti dalle settimane 0 a 12 (timepoint primario) e settimane da 0 a 4 e 4 a 12 (timepoint secondari)
Grasso addominale sottocutaneo
Lasso di tempo: Cambiamenti dalle settimane 0 a 12 (timepoint primario) e settimane da 0 a 4 e 4 a 12 (timepoint secondari)
Grasso addominale sottocutaneo misurato usando la risonanza magnetica (kg)
Cambiamenti dalle settimane 0 a 12 (timepoint primario) e settimane da 0 a 4 e 4 a 12 (timepoint secondari)
Diversità del microbioma intestinale
Lasso di tempo: Cambiamenti dalle settimane 0 a 12 (timepoint primario) e settimane da 0 a 4 e 4 a 12 (timepoint secondari)
Metriche di diversità (ad es. Alpha e Beta Diversity)
Cambiamenti dalle settimane 0 a 12 (timepoint primario) e settimane da 0 a 4 e 4 a 12 (timepoint secondari)
Composizione del microbioma intestinale
Lasso di tempo: Cambiamenti dalle settimane 0 a 12 (timepoint primario) e settimane da 0 a 4 e 4 a 12 (timepoint secondari)
Composizione e abbondanza tassonomica
Cambiamenti dalle settimane 0 a 12 (timepoint primario) e settimane da 0 a 4 e 4 a 12 (timepoint secondari)
Preferenza e sensibilità ai gusti dolci
Lasso di tempo: Cambiamenti dalle settimane 0 a 12 (timepoint primario) e settimane da 0 a 4 e 4 a 12 (timepoint secondari)
Come misurato su una scala analogica visiva 0-100 mm (VAS), usando un test del gusto della dolcezza
Cambiamenti dalle settimane 0 a 12 (timepoint primario) e settimane da 0 a 4 e 4 a 12 (timepoint secondari)
Soddisfazione della dieta
Lasso di tempo: Cambiamenti dalle settimane 0 a 12 (timepoint primario) e settimane da 0 a 4 e 4 a 12 (timepoint secondari)
Come misurato su una scala analogica visiva 0-100 mm (VAS)
Cambiamenti dalle settimane 0 a 12 (timepoint primario) e settimane da 0 a 4 e 4 a 12 (timepoint secondari)
Consumo abituale di frutta
Lasso di tempo: Cambia dal basale alle settimane 4 e 12 e mesi di follow-up 6, 9 e 12
Come stimato utilizzando una serie di domande semiquantitative di frequenza alimentare dal questionario sulla storia della dieta
Cambia dal basale alle settimane 4 e 12 e mesi di follow-up 6, 9 e 12
Voglie alimentari
Lasso di tempo: Cambiamenti dalle settimane 0 a 12 (timepoint primario) e settimane da 0 a 4 e 4 a 12 (timepoint secondari)
Come misurato su scale a cinque punti dal cibo inventario-II
Cambiamenti dalle settimane 0 a 12 (timepoint primario) e settimane da 0 a 4 e 4 a 12 (timepoint secondari)
Mi piace alle scale analogiche visive
Lasso di tempo: Cambiamenti dalle settimane 0 a 12 (timepoint primario) e settimane da 0 a 4 e 4 a 12 (timepoint secondari)
Come misurato da VAS su una scala da 0-100 mm
Cambiamenti dalle settimane 0 a 12 (timepoint primario) e settimane da 0 a 4 e 4 a 12 (timepoint secondari)
Atteggiamenti e comportamenti alimentari
Lasso di tempo: Cambiamenti dalle settimane 0 a 12 (timepoint primario) e settimane da 0 a 4 e 4 a 12 (timepoint secondari)
Come misurato da una versione modificata del National Cancer Institute (NCI) 2007 Attitudini e comportamenti alimentari, che copre costrutti tra cui atteggiamenti e credenze, consumo di frutta e verdura, comportamenti alimentari e preferenze alimentari
Cambiamenti dalle settimane 0 a 12 (timepoint primario) e settimane da 0 a 4 e 4 a 12 (timepoint secondari)
Stato di salute generale
Lasso di tempo: Cambiamenti dalle settimane 0 a 12 (timepoint primario) e settimane da 0 a 4 e 4 a 12 (timepoint secondari)
Giorni sani (lungo varie dimensioni) come misurato dai Centri per il controllo delle malattie e la prevenzione (CDC) di qualifica relativa al questionario sulla vita
Cambiamenti dalle settimane 0 a 12 (timepoint primario) e settimane da 0 a 4 e 4 a 12 (timepoint secondari)
Depressione
Lasso di tempo: Cambiamenti dalle settimane 0 a 12 (timepoint primario) e settimane da 0 a 4 e 4 a 12 (timepoint secondari)
Come misurato su una scala di 0-27 punti dal questionario sulla salute del paziente-9
Cambiamenti dalle settimane 0 a 12 (timepoint primario) e settimane da 0 a 4 e 4 a 12 (timepoint secondari)
Stati d'umore
Lasso di tempo: Cambiamenti dalle settimane 0 a 12 (timepoint primario) e settimane da 0 a 4 e 4 a 12 (timepoint secondari)
Come misurato su una scala a 5 punti dal profilo degli stati dell'umore a corto
Cambiamenti dalle settimane 0 a 12 (timepoint primario) e settimane da 0 a 4 e 4 a 12 (timepoint secondari)
Soddisfazione e feedback dell'intervento
Lasso di tempo: Settimana 12
Come misurato dall'intervista di uscita qualitativa
Settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Alabama at Birmingham

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Courtney M. Peterson, Ph.D., University of Alabama at Birmingham

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 settembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
5 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
5 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 maggio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2025

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Termini relativi a questo studio

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Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB-300001719
  • P30DK079626 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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