Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A teljes gyümölcs hatása a glikémiás szabályozásra 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőtteknél

2025. május 22. frissítette: Courtney M Peterson, University of Alabama at Birmingham

A cukorbetegség többe kerül az Egyesült Államok egészségügyi rendszerének, mint bármely más betegség, és az amerikaiak közel fele élete során cukorbetegséget vagy prediabeteset fog kifejteni. Ezért kritikus fontosságú új stratégiákat találni a cukorbetegség kezelésére vagy visszafordítására.

Az egyik ilyen megközelítés az egészséges táplálkozás, amely drámaian javíthatja a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőttek vércukorszintjét, és még a cukorbetegség remisszióját is előidézheti. Ennek ellenére nem sokat tudunk arról, hogy mely élelmiszercsoportok javítják a leghatékonyabban a cukorbetegek vércukorszintjét.

Érdekes módon a mediterrán étrendet alkotó különféle élelmiszercsoportok közül az epidemiológiai adatok azt sugallják, hogy a teljes gyümölcs az egyik leghatékonyabb a 2-es típusú cukorbetegség megelőzésében és a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek vércukorszintjének javításában. Azonban kevés klinikai vizsgálat vizsgálta a teljes gyümölcs vércukorszint szabályozására gyakorolt ​​​​hatását. Ez a tanulmány tehát az első, amely meghatározza a teljes gyümölcs élelmiszercsoportként való növelésének hatásait 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél. Ez a felügyelt kontrollált etetési kísérlet azt vizsgálja, hogy a teljes gyümölcsben gazdag étrend 12 hétig tartó fogyasztása cukorbetegség remissziót idézhet elő, és javíthatja-e a vércukorszintet, a májzsírt és a szív- és érrendszeri egészséget a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőtteknél. Ezt követően a résztvevőket legfeljebb egy évig követik. Másodlagos célként ez a tanulmány azt is megvizsgálja, hogy a nagy mennyiségű fruktóz teljes értékű élelmiszer formájában történő fogyasztása negatívan befolyásolja-e a májzsírt és a szív- és érrendszer egészségét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

Előzetes regisztrációs megjegyzések: Az elsődleges végpont a glikémiás kontroll, amelyet hierarchikusan, csökkenő fontossági sorrendben elemeznek:

  1. Cukorbetegség remissziós aránya (1. végpont)
  2. A gyógyszerhatás pontszáma (2. végpont)
  3. Éhgyomri glükóz és HbA1c (3-4. végpont)
  4. Orális glükóz tolerancia teszt és folyamatos glükózmonitorozás (5-14. végpont)

míg a másodlagos végpontok (15-20. végpontok) mind egyforma fontossággal lesznek értékelve.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
34

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi kapcsolat

Annak a személynek a neve és elérhetősége, aki válaszolni tud a klinikai vizsgálatba való beiratkozási kérdésekre. Minden helyszínnek, ahol a vizsgálatot végzik, lehet egy konkrét kapcsolattartó is, aki jobban meg tudja válaszolni ezeket a kérdéseket.
  • Név: Cody J. Hanick, M.S.
  • Telefonszám: 205-934-5458
  • E-mail: chanick@uab.edu

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Courtney M. Peterson, Ph.D.
  • Telefonszám: 205-934-0122
  • E-mail: cpeterso@uab.edu

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
        • Department of Nutrition Sciences, University of Alabamam at Birmingham

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 20-65 éves korig
  • BMI 27,0-45,0 kg/m^2 között
  • Először diagnosztizálták 2-es típusú cukorbetegséggel az elmúlt 6 évben
  • HbA1c 6,0-9,5%%

Kizárási kritériumok:

  • Az inzulinról
  • A cukorbetegség diagnózisa 18 éves kor előtt
  • Becsült glomeruláris filtrációs sebesség < 45 ml/perc/1,732 m^2
  • Szívroham az elmúlt 6 hónapban vagy súlyos vagy instabil szívelégtelenség
  • Fogyókúrás gyógyszerről
  • Egy krónikus gyógyszer adagjának változása, amely befolyásolhatja a vizsgálat végpontjait az elmúlt 3 hónapban
  • Klinikailag jelentős laboratóriumi eltérések (pl. kóros hemoglobinszint)
  • Jelentős gyomor-bélrendszeri betegség, nagyobb gyomor-bélrendszeri műtét vagy epekő
  • Jelentős szív- és érrendszeri, vese-, szív-, máj-, tüdő-, mellékvese- vagy idegrendszeri betegség, amely veszélyeztetheti a biztonságot vagy az adatok érvényességét
  • Bizonyíték rák előfordulására (a nem melanómás bőrrák kivételével) az elmúlt 5 évben
  • Több mint 5 kg-ot fogyott vagy hízott az elmúlt 6 hónapban
  • Terhes, terhességet tervez a következő 12 hónapban, vagy szoptat
  • Súlyos pszichiátriai állapot, amely befolyásolná a vizsgálatban való részvétel képességét
  • Nem tudja elfogyasztani a biztosított tanulmányi étkezést
  • Viselkedési tényezők vagy körülmények, amelyek akadályozhatják az étrendi beavatkozás betartását
  • Nem tudja elvégezni az MRI/MRS hasi vizsgálatot, például klausztrofóbia, beültetett fémtárgyak vagy 60 cm-es vagy nagyobb testméret miatt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Kísérleti: Gyümölcsös diéta
Teljes gyümölcsben gazdag étrend (a kalória körülbelül 50%-a teljes gyümölcsből)
Viselkedési: Magas gyümölcsös étrend
Ebben a felügyelt ellenőrzött táplálkozási tanulmányban a résztvevők egész gyümölcsben gazdag étrendet fognak fogyasztani. A ramp-up szakaszban (1-4. Hét) a résztvevők fokozatosan növelik az általuk fogyasztott teljes gyümölcs mennyiségét, végül elérve a teljes gyümölcsből származó kalória 50% -át. A fő szakaszban (5-12. Hét) a résztvevők egész gyümölcsben gazdag, eukalorikus étrendet fogyasztanak, amely teljes gyümölcs formájában a kalória 50% -át biztosítja. Az étrend nem gyümölcsös részét mediterrán étrendnek kell formázni. A résztvevőknek szükségük van arra, hogy súlyaikat stabilan tartsák az intervenció során.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Cukorbetegség -remissziós sebesség
Időkeret: Váltás az alapvonalról a 12. hétre
Azok a betegek százalékos aránya, akik képesek fenntartani a nem diabéteszes szintet 24 órás átlagos glükózt, gyógyszeres kezelés nélkül a 12. héten
Váltás az alapvonalról a 12. hétre
Gyógyszeres hatás pontszáma (MES)
Időkeret: Váltás az alapvonalról a 12. hétre
% (vagy százalék). Ez a mennyiség megbecsüli azt a százalékot, amellyel a beteg által alkalmazott összes anithyperglikémiás gyógyszer csökkentené a HbA1c szintet (azaz a glikált hemoglobin molekulák százalékát). A magasabb értékek a gyógyszerek nagyobb dózisát és/vagy hatékonyságát jelzik.
Váltás az alapvonalról a 12. hétre
Átlagos glükóz egy 3 órás orális glükóztolerancia-teszt (OGTT) során
Időkeret: Változások a 0 -tól 12 -ig (elsődleges időpont) és a 0–4 és 4–12. Hét (másodlagos időpontok). Váltás a 0. hétről 12 -re.
mg/dl
Változások a 0 -tól 12 -ig (elsődleges időpont) és a 0–4 és 4–12. Hét (másodlagos időpontok). Váltás a 0. hétről 12 -re.
Átlagos 24 órás glükózszint, folyamatos glükóz-monitorozással (CGM) mérve, a gyógyszeres dózisok esetleges változásaihoz igazítva az MES-en keresztül
Időkeret: Változások a 0 -tól 12 -ig (elsődleges időpont) és a 0–4 és 4–12. Hét (másodlagos időpontok). Váltás a 0. hétről 12 -re.
mg/dl
Változások a 0 -tól 12 -ig (elsődleges időpont) és a 0–4 és 4–12. Hét (másodlagos időpontok). Váltás a 0. hétről 12 -re.

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos inzulin egy 3 órás ogtt során
Időkeret: Változások a 0 -tól 12 -ig (elsődleges időpont) és a 0–4 és 4–12. Hét (másodlagos időpontok). Váltás a 0. hétről 12 -re.
mu/l
Változások a 0 -tól 12 -ig (elsődleges időpont) és a 0–4 és 4–12. Hét (másodlagos időpontok). Váltás a 0. hétről 12 -re.
Átlagos C-peptid egy 3 órás OGTT alatt
Időkeret: Változások a 0 -tól 12 -ig (elsődleges időpont) és a 0–4 és 4–12. Hét (másodlagos időpontok). Váltás a 0. hétről 12 -re.
ng/ml
Változások a 0 -tól 12 -ig (elsődleges időpont) és a 0–4 és 4–12. Hét (másodlagos időpontok). Váltás a 0. hétről 12 -re.
A glikémiás kirándulások átlagos amplitúdója a CGM -ből
Időkeret: Változások a 0 -tól 12 -ig (elsődleges időpont) és a 0–4 -es és a 4–12. Hét (másodlagos időpontok) "
mg/dl
Változások a 0 -tól 12 -ig (elsődleges időpont) és a 0–4 -es és a 4–12. Hét (másodlagos időpontok) "
Böjt glükóz
Időkeret: Változások a 0 -tól 12. hétről (elsődleges időpont) és a 0–4 és 4–12. Hét (másodlagos időpontok)
mg/dl
Változások a 0 -tól 12. hétről (elsődleges időpont) és a 0–4 és 4–12. Hét (másodlagos időpontok)
HbA1c
Időkeret: Változások a 0 -tól 12. hétről (elsődleges időpont) és a 0–4 és 4–12. Hét (másodlagos időpontok)
százalék
Változások a 0 -tól 12. hétről (elsődleges időpont) és a 0–4 és 4–12. Hét (másodlagos időpontok)
Májzsír (intrahepatikus lipid)
Időkeret: Változások a 0 -tól 12. hétről (elsődleges időpont) és a 0–4 és 4–12. Hét (másodlagos időpontok)
A mágneses rezonancia spektroszkópia (MRS) és a 3-pontos M-Dixon mágneses rezonancia képalkotás (MRI) alapján mért százalék
Változások a 0 -tól 12. hétről (elsődleges időpont) és a 0–4 és 4–12. Hét (másodlagos időpontok)
Hasnyálmirigy -zsír
Időkeret: Változások a 0 -tól 12. hétről (elsődleges időpont) és a 0–4 és 4–12. Hét (másodlagos időpontok)
Az MRS és a 3-Point M-Dixon MRI módszerekkel mért százalékos arány
Változások a 0 -tól 12. hétről (elsődleges időpont) és a 0–4 és 4–12. Hét (másodlagos időpontok)
Szisztolés és diasztolés vérnyomás
Időkeret: Változások a 0 -tól 12. hétről (elsődleges időpont) és a 0–4 és 4–12. Hét (másodlagos időpontok)
HG HG
Változások a 0 -tól 12. hétről (elsődleges időpont) és a 0–4 és 4–12. Hét (másodlagos időpontok)
Pulzusszám
Időkeret: Változások a 0 -tól 12. hétről (elsődleges időpont) és a 0–4 és 4–12. Hét (másodlagos időpontok)
ütések percenként
Változások a 0 -tól 12. hétről (elsődleges időpont) és a 0–4 és 4–12. Hét (másodlagos időpontok)
Időtartamú mutatók a CGM-től
Időkeret: Változások a 0 -tól 12. hétről (elsődleges időpont) és a 0–4 és 4–12. Hét (másodlagos időpontok)
Az idő, amikor a glükózszint 70 és 300 mg/dL között van
Változások a 0 -tól 12. hétről (elsődleges időpont) és a 0–4 és 4–12. Hét (másodlagos időpontok)
Lipidek
Időkeret: Változások a 0 -tól 12. hétről (elsődleges időpont) és a 0–4 és 4–12. Hét (másodlagos időpontok)
A teljes koleszterin (mg/dl), LDL koleszterin (mg/dl), HDL koleszterin (mg/dl) és trigliceridek (mg/dl) éhgyomri.
Változások a 0 -tól 12. hétről (elsődleges időpont) és a 0–4 és 4–12. Hét (másodlagos időpontok)
Inzulinérzékenység
Időkeret: Változások a 0 -tól 12 -ig (elsődleges időpont) és a 0–4 és 4–12. Hét (másodlagos időpontok). Váltás a 0. hétről 12 -re.
Az inzulinérzékenység (DL/kg/perc/μu/ml) egy 3 órás OGTT során, az orális C-peptid minimális modelljével mérve.
Változások a 0 -tól 12 -ig (elsődleges időpont) és a 0–4 és 4–12. Hét (másodlagos időpontok). Váltás a 0. hétről 12 -re.
Dinamikus béta-cella-reakcióképesség
Időkeret: Változások a 0 -tól 12 -ig (elsődleges időpont) és a 0–4 és 4–12. Hét (másodlagos időpontok). Váltás a 0. hétről 12 -re.
PHI_DYNAMAM 3 órás OGTT során, az orális C-peptid minimális modelljével mérve (amely 5 kapcsolt differenciálegyenlet halmaza; lásd a hivatkozást a hivatkozások alatt). A phi_dynamic a béta-sejt reakcióképességének mértéke az első fázisú inzulin szekréció során. Ez egy dimenzió nélküli index (önkényes egységek), ahol a magasabb értékek nagyobb inzulinszekréciót jelölnek.
Változások a 0 -tól 12 -ig (elsődleges időpont) és a 0–4 és 4–12. Hét (másodlagos időpontok). Váltás a 0. hétről 12 -re.
Statikus béta-sejt-reakcióképesség
Időkeret: Változások a 0 -tól 12 -ig (elsődleges időpont) és a 0–4 és 4–12. Hét (másodlagos időpontok). Váltás a 0. hétről 12 -re.
PHI_STATIC egy 3 órás OGTT során, az orális C-peptid minimális modelljével mérve (amely 5 kapcsolt differenciálegyenlet halmaza; lásd a hivatkozást a hivatkozások alatt). A PHI_STATIC a béta-sejt reakcióképességének mértéke a második fázisú inzulin szekréció során. A mérési egységek min^-1, és a magasabb értékek nagyobb inzulinszekréciót jelölnek.
Változások a 0 -tól 12 -ig (elsődleges időpont) és a 0–4 és 4–12. Hét (másodlagos időpontok). Váltás a 0. hétről 12 -re.

Egyéb eredményintézkedések

Egyéb eredményintézkedések

Klinikai vizsgálatok esetén a protokollban leírt tervezett mérés, amelyet egy beavatkozás/kezelés résztvevőkre gyakorolt ​​hatásának meghatározására használnak. Megfigyeléses vizsgálatok esetén olyan mérés vagy megfigyelés, amelyet a betegségek vagy tulajdonságok mintázatainak, illetve a kitettséggel, kockázati tényezőkkel vagy kezeléssel való összefüggések leírására használnak. Az eredménymérők típusai közé tartozik az elsődleges eredménymérő és a másodlagos eredménymérő.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Testtömeg
Időkeret: Változások a 0 -tól 12 -ig (elsődleges időpont) és a 0–4 és 4–12. Hét (másodlagos időpontok); Heti becsült
kg
Változások a 0 -tól 12 -ig (elsődleges időpont) és a 0–4 és 4–12. Hét (másodlagos időpontok); Heti becsült
Derék kerülete
Időkeret: Változások a 0 -tól 12. hétről (elsődleges időpont) és a 0–4 és 4–12. Hét (másodlagos időpontok)
CM
Változások a 0 -tól 12. hétről (elsődleges időpont) és a 0–4 és 4–12. Hét (másodlagos időpontok)
Zsigeri zsír
Időkeret: Változások a 0 -tól 12. hétről (elsődleges időpont) és a 0–4 és 4–12. Hét (másodlagos időpontok)
A zsigeri zsír az MRI (kg) alkalmazásával mért
Változások a 0 -tól 12. hétről (elsődleges időpont) és a 0–4 és 4–12. Hét (másodlagos időpontok)
Szubkután hasi zsír
Időkeret: Változások a 0 -tól 12. hétről (elsődleges időpont) és a 0–4 és 4–12. Hét (másodlagos időpontok)
Subkutan hasi zsír az MRI (kg) alkalmazásával mért módon
Változások a 0 -tól 12. hétről (elsődleges időpont) és a 0–4 és 4–12. Hét (másodlagos időpontok)
Bél mikrobióma sokféleség
Időkeret: Változások a 0 -tól 12. hétről (elsődleges időpont) és a 0–4 és 4–12. Hét (másodlagos időpontok)
A sokszínűség mutatói (azaz az alfa és a béta sokféleség)
Változások a 0 -tól 12. hétről (elsődleges időpont) és a 0–4 és 4–12. Hét (másodlagos időpontok)
Bél mikrobióm összetétel
Időkeret: Változások a 0 -tól 12. hétről (elsődleges időpont) és a 0–4 és 4–12. Hét (másodlagos időpontok)
Taxonómiai összetétel és bőség
Változások a 0 -tól 12. hétről (elsődleges időpont) és a 0–4 és 4–12. Hét (másodlagos időpontok)
Preferencia és érzékenység az édes ízek iránt
Időkeret: Változások a 0 -tól 12. hétről (elsődleges időpont) és a 0–4 és 4–12. Hét (másodlagos időpontok)
A 0-100 mm-es vizuális analóg skálán (VAS) mérve, édességi ízvizsgálat alkalmazásával
Változások a 0 -tól 12. hétről (elsődleges időpont) és a 0–4 és 4–12. Hét (másodlagos időpontok)
Étrend -elégedettség
Időkeret: Változások a 0 -tól 12. hétről (elsődleges időpont) és a 0–4 és 4–12. Hét (másodlagos időpontok)
A 0-100 mm-es vizuális analóg skálán (VAS) mérés szerint mérve
Változások a 0 -tól 12. hétről (elsődleges időpont) és a 0–4 és 4–12. Hét (másodlagos időpontok)
Szokásos gyümölcsfogyasztás
Időkeret: Váltson az alapvonalról a 4. és a 12. és a 12., a 6., a 9. és a 12. hónap után
Amint azt a félig kvantitatív élelmiszer-kérdések sorozatának felhasználásával becsüljük meg az étrend-előzményes kérdőívből
Váltson az alapvonalról a 4. és a 12. és a 12., a 6., a 9. és a 12. hónap után
Élelmiszer -vágyakozás
Időkeret: Változások a 0 -tól 12. hétről (elsődleges időpont) és a 0–4 és 4–12. Hét (másodlagos időpontok)
Az ötpontos mérlegeken mérve az élelmiszer-vágyakozás-II.
Változások a 0 -tól 12. hétről (elsődleges időpont) és a 0–4 és 4–12. Hét (másodlagos időpontok)
Gyümölcs kedvelő vizuális analóg mérlegek
Időkeret: Változások a 0 -tól 12. hétről (elsődleges időpont) és a 0–4 és 4–12. Hét (másodlagos időpontok)
A VAS által 0-100 mm-es skálán mérve
Változások a 0 -tól 12. hétről (elsődleges időpont) és a 0–4 és 4–12. Hét (másodlagos időpontok)
Élelmiszer -hozzáállás és viselkedés
Időkeret: Változások a 0 -tól 12. hétről (elsődleges időpont) és a 0–4 és 4–12. Hét (másodlagos időpontok)
A Nemzeti Rák Intézet (NCI) 2007. évi élelmiszer -attitűdjeinek és viselkedésének felmérésével mérve, amely a konstrukciókat, ideértve a hozzáállást és hiedelmeket, a gyümölcs- és zöldségfogyasztást, az étkezési magatartást és az élelmiszer -preferenciákat is magában foglalja.
Változások a 0 -tól 12. hétről (elsődleges időpont) és a 0–4 és 4–12. Hét (másodlagos időpontok)
Általános egészségi állapot
Időkeret: Változások a 0 -tól 12. hétről (elsődleges időpont) és a 0–4 és 4–12. Hét (másodlagos időpontok)
Egészséges napok (a különböző dimenziók mentén), a Betegség Ellenőrzési és Megelőzési Központja (CDC) egészségével kapcsolatos kérdőívének minősítésével mérve
Változások a 0 -tól 12. hétről (elsődleges időpont) és a 0–4 és 4–12. Hét (másodlagos időpontok)
Depresszió
Időkeret: Változások a 0 -tól 12. hétről (elsődleges időpont) és a 0–4 és 4–12. Hét (másodlagos időpontok)
A beteg egészségügyi kérdőívének 0-27 pontos skáláján mérve.
Változások a 0 -tól 12. hétről (elsődleges időpont) és a 0–4 és 4–12. Hét (másodlagos időpontok)
Hangulati állapotok
Időkeret: Változások a 0 -tól 12. hétről (elsődleges időpont) és a 0–4 és 4–12. Hét (másodlagos időpontok)
A hangulatállapotok profiljának rövid formájának profiljával mérve, rövid formában mérve
Változások a 0 -tól 12. hétről (elsődleges időpont) és a 0–4 és 4–12. Hét (másodlagos időpontok)
Beavatkozási elégedettség és visszajelzés
Időkeret: 12. hét
A kvalitatív kilépési interjúval mérve
12. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
University of Alabama at Birmingham

Együttműködők

Együttműködők

A szponzortól eltérő szervezet, amely támogatást nyújt egy klinikai vizsgálathoz. Ez a támogatás magában foglalhatja a finanszírozással, tervezéssel, megvalósítással, adatelemzéssel vagy jelentéssel kapcsolatos tevékenységeket.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Kutatásvezető: Courtney M. Peterson, Ph.D., University of Alabama at Birmingham

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2019. szeptember 10.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2023. szeptember 5.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2023. szeptember 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2018. november 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2018. november 28.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2018. november 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2025. június 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2025. május 22.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2025. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • IRB-300001719
  • P30DK079626 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése