Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv celého ovoce na kontrolu glykémie u dospělých s diabetem 2

22. května 2025 aktualizováno: Courtney M Peterson, University of Alabama at Birmingham

Diabetes stojí americký zdravotnický systém více než jakákoli jiná nemoc a téměř polovina Američanů během svého života onemocní cukrovkou nebo prediabetem. Je proto důležité najít nové strategie pro léčbu nebo zvrácení diabetu.

Jedním z takových přístupů je přijetí zdravé stravy, která může dramaticky zlepšit hladinu cukru v krvi u dospělých s diabetem 2. typu a dokonce navodit remisi diabetu. Navzdory tomu není mnoho známo o tom, které skupiny potravin jsou nejúčinnější při zlepšování hladiny cukru v krvi u pacientů s cukrovkou.

Je zajímavé, že z různých skupin potravin, které tvoří středomořská strava, epidemiologické údaje naznačují, že celé ovoce může být jedním z nejúčinnějších jak v prevenci diabetu 2. typu, tak při zlepšování hladiny cukru v krvi u pacientů s diabetem 2. typu. Jen málo klinických studií však zkoumalo účinky celého ovoce na kontrolu hladiny cukru v krvi. Tato studie bude proto první, která určí účinky zvýšení celého ovoce jako skupiny potravin u pacientů s diabetem 2. typu. Tento kontrolovaný test krmení otestuje, zda konzumace stravy bohaté na celé ovoce po dobu 12 týdnů může vyvolat remisi diabetu a může zlepšit hladinu cukru v krvi, tuk v játrech a kardiovaskulární zdraví u dospělých s diabetem 2. Poté budou účastníci sledováni po dobu až jednoho roku. Jako sekundární cíl bude tato studie také testovat, zda konzumace velkého množství fruktózy v celé potravinové formě negativně ovlivňuje jaterní tuk a kardiovaskulární zdraví.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Poznámky k předregistraci: Primárním koncovým bodem je kontrola glykémie, která bude analyzována hierarchicky v sestupném pořadí důležitosti jako:

  1. Míra remise diabetu (koncový bod č. 1)
  2. Skóre účinku léků (koncový bod č. 2)
  3. Glukóza nalačno a HbA1c (koncové body č. 3-4)
  4. Orální glukózový toleranční test a měření kontinuálního monitorování glukózy (koncové body č. 5-14)

zatímco sekundární koncové body (koncové body č. 15-20) budou všechny hodnoceny se stejnou důležitostí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

34

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • Department of Nutrition Sciences, University of Alabamam at Birmingham

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 20-65 let
  • BMI mezi 27,0-45,0 kg/m^2
  • Diabetes 2. typu byl poprvé diagnostikován během posledních 6 let
  • HbA1c mezi 6,0-9,5 %%

Kritéria vyloučení:

  • Na inzulínu
  • Diagnóza diabetu před 18. rokem věku
  • Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace < 45 ml/min na 1,732 m^2
  • Srdeční záchvat v posledních 6 měsících nebo těžké nebo nestabilní srdeční selhání
  • Na lécích na hubnutí
  • Změna dávkování chronické medikace, která může ovlivnit cílové parametry studie během posledních 3 měsíců
  • Klinicky významné laboratorní abnormality (např. abnormální hladiny hemoglobinu)
  • Významné gastrointestinální onemocnění, velký chirurgický zákrok na zažívacím traktu nebo žlučové kameny
  • Významné kardiovaskulární onemocnění, onemocnění ledvin, srdce, jater, plic, nadledvin nebo nervového systému, které může ohrozit bezpečnost nebo platnost údajů
  • Důkazy o rakovině (jiné než nemelanomové rakoviny kůže) za posledních 5 let
  • Zhubla nebo přibrala více než 5 kg za posledních 6 měsíců
  • Těhotná, plánujete otěhotnět v příštích 12 měsících nebo kojíte
  • Závažný psychiatrický stav, který by ovlivnil schopnost účastnit se studie
  • Není schopen jíst poskytnutou studijní stravu
  • Behaviorální faktory nebo okolnosti, které mohou bránit dodržování dietní intervence
  • Nelze provést sken břicha MRI/MRS, například kvůli klaustrofobii, implantovaným kovovým předmětům nebo obvodu těla 60 cm nebo větším

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dieta s vysokým obsahem ovoce
Strava bohatá na celé ovoce (~50 % kalorií z celého ovoce)
Behaviorální: Dieta s vysokým plotem
V této studii pod dohledem kontrolovaného krmení budou účastníci konzumovat stravu bohatou na celé ovoce. Během fáze rampy (týdny 1-4) účastníci postupně zvyšují množství celého ovoce, které konzumují, a nakonec dosáhnou 50% kalorií z celého ovoce. V hlavní fázi (týdny 5-12) budou účastníci konzumovat celou eukalorickou stravu bohaté na ovoce, která poskytuje 50% kalorií ve formě celého ovoce. Neovolněná část stravy bude stylizována jako středomořská strava. Účastníci budou vyžadováni, aby během zásahu přibližně udrželi svou váhu stabilní.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra remise diabetu
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12. týden
Procento pacientů, kteří si mohou udržovat nediabetickou hladinu 24hodinovou průměrnou glukózu bez pomoci farmakoterapie ve 12. týdnu
Změna z výchozí hodnoty na 12. týden
Skóre medikačního efektu (MES)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12. týden
% (nebo procento). Toto množství odhaduje procento, o které by všechny anithyperglykemické léky odebrané pacientem snížily hladiny HbA1c (tj. Procento molekul hemoglobinu glykovaných). Vyšší hodnoty naznačují vyšší dávku a/nebo účinnost léků.
Změna z výchozí hodnoty na 12. týden
Průměrná glukóza během 3hodinového testu orální tolerance glukózy (OGTT)
Časové okno: Změny z týdnů 0 na 12 (primární časový bod) a týdny 0 až 4 a 4 až 12 (sekundární časové body). Změna z týdne 0 na 12 hlášena.
mg/dl
Změny z týdnů 0 na 12 (primární časový bod) a týdny 0 až 4 a 4 až 12 (sekundární časové body). Změna z týdne 0 na 12 hlášena.
Průměrné 24hodinové hladiny glukózy měřené kontinuálním monitorováním glukózy (CGM), upravené pro jakékoli změny v dávkách léků prostřednictvím MES
Časové okno: Změny z týdnů 0 na 12 (primární časový bod) a týdny 0 až 4 a 4 až 12 (sekundární časové body). Změna z týdne 0 na 12 hlášena.
mg/dl
Změny z týdnů 0 na 12 (primární časový bod) a týdny 0 až 4 a 4 až 12 (sekundární časové body). Změna z týdne 0 na 12 hlášena.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrný inzulín během 3hodinového OGTT
Časové okno: Změny z týdnů 0 na 12 (primární časový bod) a týdny 0 až 4 a 4 až 12 (sekundární časové body). Změna z týdne 0 na 12 hlášena.
mu/l
Změny z týdnů 0 na 12 (primární časový bod) a týdny 0 až 4 a 4 až 12 (sekundární časové body). Změna z týdne 0 na 12 hlášena.
Průměrný C-peptid během 3hodinové OGTT
Časové okno: Změny z týdnů 0 na 12 (primární časový bod) a týdny 0 až 4 a 4 až 12 (sekundární časové body). Změna z týdne 0 na 12 hlášena.
ng/ml
Změny z týdnů 0 na 12 (primární časový bod) a týdny 0 až 4 a 4 až 12 (sekundární časové body). Změna z týdne 0 na 12 hlášena.
Průměrná amplituda glykemických exkurzí z CGM
Časové okno: Změny z týdnů 0 na 12 (primární časový bod) a týdny 0 až 4 a 4 až 12 (sekundární časové body) “
mg/dl
Změny z týdnů 0 na 12 (primární časový bod) a týdny 0 až 4 a 4 až 12 (sekundární časové body) “
Glukóza nalačno
Časové okno: Změny z týdnů 0 na 12 (primární časový bod) a týdny 0 až 4 a 4 až 12 (sekundární časové body)
mg/dl
Změny z týdnů 0 na 12 (primární časový bod) a týdny 0 až 4 a 4 až 12 (sekundární časové body)
HbA1c
Časové okno: Změny z týdnů 0 na 12 (primární časový bod) a týdny 0 až 4 a 4 až 12 (sekundární časové body)
procento
Změny z týdnů 0 na 12 (primární časový bod) a týdny 0 až 4 a 4 až 12 (sekundární časové body)
Tuk jater (intrahepatický lipid)
Časové okno: Změny z týdnů 0 na 12 (primární časový bod) a týdny 0 až 4 a 4 až 12 (sekundární časové body)
Procento měřeno pomocí magnetické rezonanční spektroskopie (MRS) a 3-bodové magnetické rezonance M-dixon (MRI)
Změny z týdnů 0 na 12 (primární časový bod) a týdny 0 až 4 a 4 až 12 (sekundární časové body)
Pankreatický tuk
Časové okno: Změny z týdnů 0 na 12 (primární časový bod) a týdny 0 až 4 a 4 až 12 (sekundární časové body)
Procento měřeno pomocí MRS a 3-bodových metod M-dixon MRI
Změny z týdnů 0 na 12 (primární časový bod) a týdny 0 až 4 a 4 až 12 (sekundární časové body)
Systolický a diastolický krevní tlak
Časové okno: Změny z týdnů 0 na 12 (primární časový bod) a týdny 0 až 4 a 4 až 12 (sekundární časové body)
mm Hg
Změny z týdnů 0 na 12 (primární časový bod) a týdny 0 až 4 a 4 až 12 (sekundární časové body)
Srdeční frekvence
Časové okno: Změny z týdnů 0 na 12 (primární časový bod) a týdny 0 až 4 a 4 až 12 (sekundární časové body)
Beats za minutu
Změny z týdnů 0 na 12 (primární časový bod) a týdny 0 až 4 a 4 až 12 (sekundární časové body)
Metriky času v rozsahu z CGM
Časové okno: Změny z týdnů 0 na 12 (primární časový bod) a týdny 0 až 4 a 4 až 12 (sekundární časové body)
Čas, během kterého jsou hladiny glukózy mezi 70 a 300 mg/dl
Změny z týdnů 0 na 12 (primární časový bod) a týdny 0 až 4 a 4 až 12 (sekundární časové body)
Lipidy
Časové okno: Změny z týdnů 0 na 12 (primární časový bod) a týdny 0 až 4 a 4 až 12 (sekundární časové body)
Celkový cholesterol nalačno (mg/dl), LDL cholesterol (mg/dl), HDL cholesterol (mg/dl) a triglyceridy (mg/dl)
Změny z týdnů 0 na 12 (primární časový bod) a týdny 0 až 4 a 4 až 12 (sekundární časové body)
Citlivost na inzulín
Časové okno: Změny z týdnů 0 na 12 (primární časový bod) a týdny 0 až 4 a 4 až 12 (sekundární časové body). Změna z týdne 0 na 12 hlášena.
Citlivost inzulínu (DL/kg/min/μU/ml) během 3hodinové OGTT, měřeno pomocí perorálního c-peptidového minimálního modelu.
Změny z týdnů 0 na 12 (primární časový bod) a týdny 0 až 4 a 4 až 12 (sekundární časové body). Změna z týdne 0 na 12 hlášena.
Dynamická citlivost beta-buněk
Časové okno: Změny z týdnů 0 na 12 (primární časový bod) a týdny 0 až 4 a 4 až 12 (sekundární časové body). Změna z týdne 0 na 12 hlášena.
Phi_dynamic během 3hodinové OGTT, měřeno minimálním modelem perorálního c-peptidu (což je sada 5 spojených diferenciálních rovnic; viz odkaz pod citací). Phi_dynamic je míra citlivosti beta-buněk během sekrece inzulínu v první fázi. Jedná se o bezrozměrný index (libovolné jednotky), kde vyšší hodnoty označují větší sekreci inzulínu.
Změny z týdnů 0 na 12 (primární časový bod) a týdny 0 až 4 a 4 až 12 (sekundární časové body). Změna z týdne 0 na 12 hlášena.
Statická beta-buňka
Časové okno: Změny z týdnů 0 na 12 (primární časový bod) a týdny 0 až 4 a 4 až 12 (sekundární časové body). Změna z týdne 0 na 12 hlášena.
Phi_static během 3hodinového OGTT, měřeno pomocí perorálního c-peptidového minimálního modelu (což je sada 5 spojených diferenciálních rovnic; viz odkaz pod citací). Phi_static je míra citlivosti beta-buněk během sekrece inzulínu druhé fáze. Měrné jednotky jsou min^-1 a vyšší hodnoty označují větší sekreci inzulínu.
Změny z týdnů 0 na 12 (primární časový bod) a týdny 0 až 4 a 4 až 12 (sekundární časové body). Změna z týdne 0 na 12 hlášena.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tělesná hmotnost
Časové okno: Změny z týdnů 0 na 12 (primární časový bod) a týdny 0 až 4 a 4 až 12 (sekundární časové body); hodnoceno týdně
kg
Změny z týdnů 0 na 12 (primární časový bod) a týdny 0 až 4 a 4 až 12 (sekundární časové body); hodnoceno týdně
Obvod pasu
Časové okno: Změny z týdnů 0 na 12 (primární časový bod) a týdny 0 až 4 a 4 až 12 (sekundární časové body)
cm
Změny z týdnů 0 na 12 (primární časový bod) a týdny 0 až 4 a 4 až 12 (sekundární časové body)
Viscerální tuk
Časové okno: Změny z týdnů 0 na 12 (primární časový bod) a týdny 0 až 4 a 4 až 12 (sekundární časové body)
Viscerální tuk měřen pomocí MRI (kg)
Změny z týdnů 0 na 12 (primární časový bod) a týdny 0 až 4 a 4 až 12 (sekundární časové body)
Subkutánní břišní tuk
Časové okno: Změny z týdnů 0 na 12 (primární časový bod) a týdny 0 až 4 a 4 až 12 (sekundární časové body)
Subkutánní břišní tuk měřen pomocí MRI (kg)
Změny z týdnů 0 na 12 (primární časový bod) a týdny 0 až 4 a 4 až 12 (sekundární časové body)
Diverzita střevní mikrobiomu
Časové okno: Změny z týdnů 0 na 12 (primární časový bod) a týdny 0 až 4 a 4 až 12 (sekundární časové body)
Metriky rozmanitosti (tj. Alfa a beta rozmanitost)
Změny z týdnů 0 na 12 (primární časový bod) a týdny 0 až 4 a 4 až 12 (sekundární časové body)
Složení střevního mikrobiomu
Časové okno: Změny z týdnů 0 na 12 (primární časový bod) a týdny 0 až 4 a 4 až 12 (sekundární časové body)
Taxonomické složení a hojnost
Změny z týdnů 0 na 12 (primární časový bod) a týdny 0 až 4 a 4 až 12 (sekundární časové body)
Preference a citlivost na sladké chutě
Časové okno: Změny z týdnů 0 na 12 (primární časový bod) a týdny 0 až 4 a 4 až 12 (sekundární časové body)
Naměřeno na vizuální analogové stupnici 0-100 mm (VAS), pomocí testu chuti sladkosti
Změny z týdnů 0 na 12 (primární časový bod) a týdny 0 až 4 a 4 až 12 (sekundární časové body)
Spokojenost stravy
Časové okno: Změny z týdnů 0 na 12 (primární časový bod) a týdny 0 až 4 a 4 až 12 (sekundární časové body)
Naměřeno na vizuální analogové stupnici 0-100 mm (VAS)
Změny z týdnů 0 na 12 (primární časový bod) a týdny 0 až 4 a 4 až 12 (sekundární časové body)
Obvyklá spotřeba ovoce
Časové okno: Změna ze základní linie na 4 a 12 týdnů a sledovacích měsíců 6, 9 a 12
Jak se odhaduje pomocí řady polokvantitativních otázek frekvence potravin z dotazníku historie stravy
Změna ze základní linie na 4 a 12 týdnů a sledovacích měsíců 6, 9 a 12
Touhy po jídle
Časové okno: Změny z týdnů 0 na 12 (primární časový bod) a týdny 0 až 4 a 4 až 12 (sekundární časové body)
Naměřeno na pětibodových stupnicích pomocí inventarizace potravin-II
Změny z týdnů 0 na 12 (primární časový bod) a týdny 0 až 4 a 4 až 12 (sekundární časové body)
Ovoce se líbí vizuální analogové stupnice
Časové okno: Změny z týdnů 0 na 12 (primární časový bod) a týdny 0 až 4 a 4 až 12 (sekundární časové body)
Měřeno pomocí VAS na stupnici 0-100 mm
Změny z týdnů 0 na 12 (primární časový bod) a týdny 0 až 4 a 4 až 12 (sekundární časové body)
Postoje a chování potravin
Časové okno: Změny z týdnů 0 na 12 (primární časový bod) a týdny 0 až 4 a 4 až 12 (sekundární časové body)
Naměřeno pomocí modifikované verze Národního průzkumu potravinového institutu (NCI) z roku 2007, který pokrývá konstrukty včetně postojů a přesvědčení, spotřeby ovoce a zeleniny, chování stravování a preferencí potravin a potravinových preferencí a potravinových preferencí a potravinových preferencí a potravinových preferencí
Změny z týdnů 0 na 12 (primární časový bod) a týdny 0 až 4 a 4 až 12 (sekundární časové body)
Obecný zdravotní stav
Časové okno: Změny z týdnů 0 na 12 (primární časový bod) a týdny 0 až 4 a 4 až 12 (sekundární časové body)
Zdravé dny (podél různých dimenzí) měřené pomocí dotazníku o kvalifikaci života Centra pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC)
Změny z týdnů 0 na 12 (primární časový bod) a týdny 0 až 4 a 4 až 12 (sekundární časové body)
Deprese
Časové okno: Změny z týdnů 0 na 12 (primární časový bod) a týdny 0 až 4 a 4 až 12 (sekundární časové body)
Měřeno na stupnici 0-27 bodů podle dotazníku pro zdraví pacienta-9
Změny z týdnů 0 na 12 (primární časový bod) a týdny 0 až 4 a 4 až 12 (sekundární časové body)
Stavy nálady
Časové okno: Změny z týdnů 0 na 12 (primární časový bod) a týdny 0 až 4 a 4 až 12 (sekundární časové body)
Naměřeno na 5-bodové stupnici profilem krátkých stavů nálady
Změny z týdnů 0 na 12 (primární časový bod) a týdny 0 až 4 a 4 až 12 (sekundární časové body)
Spokojenost intervence a zpětná vazba
Časové okno: 12. týden
Měřeno kvalitativním rozhovorem pro odchod
12. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Alabama at Birmingham

Spolupracovníci

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Courtney M. Peterson, Ph.D., University of Alabama at Birmingham

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. září 2019

Primární dokončení (Aktuální)

5. září 2023

Dokončení studie (Aktuální)

5. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

29. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB-300001719
  • P30DK079626 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na Dieta s vysokým plotem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit