Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení místní snášenlivosti 2% masti Crisaborole a masti vehikulum u zdravých účastníků pomocí hodnocení a objektivních měření hlášených subjektem

21. června 2019 aktualizováno: Pfizer

FÁZE 1 RANDOMIZOVANÁ, DVOJSLEPINÁ, VOZIDLEM OVLÁDANÁ VNITŘNÍ PŘEDMĚTOVÁ STUDIE K POSOUZENÍ MÍSTNÍ SNÁšenlivosti 2% MASTI CRISABOROLE A VOZIDLA U ZDRAVÝCH ÚČASTNÍKŮ POMOCÍ HODNOCENÍ HLÁŠENÝCH PŘEDMĚTEM A OBJEKTŮ MĚŘENÍ

Dvojitě zaslepená studie v rámci subjektu k odhadu pozorovaných nežádoucích účinků v místě aplikace po lokální aplikaci crisaborolu a vehikula u zdravých účastníků

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Abychom dále porozuměli potenciálu crisaborolu vyvolat podráždění kůže, bude srovnávací studie v rámci předmětu C3291042 hodnotit lokální snášenlivost crisaborolu 5 mg/cm² u zdravých účastníků, kteří měli základní hodnocení náhradních markerů kožní citlivosti – tj. měření prahu současného vnímání (CPT) a hodnocení standardizovaného testu štípání kyseliny mléčné (LAST). Pro další klinické pochopení bolesti v místě aplikace budou reakce na crisaborolovou mast ve srovnání s crisaborolovou vehikulovou mastí posouzeny srovnáním na základě CPT (nízká versus vysoká; symetrie versus asymetrie) a reakce na LAST ("žihadla" versus "neštípající" ). Toto zkoumání charakteristik kožní citlivosti u zdravých účastníků vystavených crisaborolu 5 mg/cm² posoudí pálení, štípání a bolest v místě aplikace, stejně jako další charakteristiky místa aplikace vybrané účastníky ze seznamu termínů založených na MedDRA. Pokročilejší porozumění základnímu pocitu v místě aplikace u zdravých účastníků před vyšší mírou lokální aplikace crisaborolu může poskytnout strategie pro programy vývoje topických dermatologických produktů, které se snaží předcházet nebo minimalizovat senzorické nežádoucí účinky v místě aplikace.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
32

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
        • New Haven Clinical Research Unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí muži a ženy, kteří jsou zjevně zdraví podle lékařského hodnocení včetně anamnézy, fyzikálního vyšetření a laboratorních testů.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí osoba hlášená v anamnéze jakéhokoli chronického recidivujícího zánětlivého kožního onemocnění, včetně atopické dermatitidy.
  • Důkaz nebo anamnéza klinicky významného hematologického, renálního, endokrinního, plicního, gastrointestinálního, kardiovaskulárního, jaterního, psychiatrického, neurologického nebo alergického onemocnění (včetně lékových alergií, ale s výjimkou neléčených, asymptomatických, sezónních alergií v době dávkování). Jakýkoli klinicky významný zdravotní stav nebo anamnéza takových stavů, které podle názoru zkoušejícího mohou účastníka jako účastníka tohoto hodnocení vystavit nepřijatelnému riziku.
  • Anamnéza infekce virem lidské imunodeficience (HIV), hepatitidy B nebo hepatitidy C; pozitivní testování na HIV, povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), jádrové protilátky proti hepatitidě B (HBcAb) nebo protilátky proti hepatitidě C (HCVAb). Očkování proti hepatitidě B je povoleno.
  • Anamnéza závažných nežádoucích reakcí nebo přecitlivělosti na jakékoli topické léčivo (např. crisaborol); nebo známá alergie na jakýkoli testovaný produkt (produkty) nebo jakoukoli složku (např. kyselinu mléčnou) v testovaném produktu (produktech) nebo anamnéza přecitlivělosti; nebo alergické reakce na kterýkoli ze studovaných přípravků
  • Abnormální fyzikální nálezy klinického významu nebo dermatologický stav (např. rozsáhlé tetování nebo nadměrné zjizvení na 14 místech aplikace citlivé kůže) při screeningovém vyšetření nebo základní linii, které by podle názoru hlavního zkoušejícího narušovaly cíle studie.
  • Denní užívání léků, které by mohly interferovat s cíli studie (jako je lidokain, gabapentin, pregabalin, narkotika, antihistaminika, perorální nebo parenterální kortikosteroidy, nenarkotická analgetika a protizánětlivá činidla) během 1 týdne od screeningu a během studie.
  • Neochota se zdržet holení, používání depilátorů nebo jiných depilačních činností, antiperspirantů, pleťových vod, pleťových krémů, vůní nebo parfémů nebo tělových olejů (např. dětský olej; kokosový olej), používání vlasových přípravků, gelů na vlasy, a vlasový olej v ošetřovaných oblastech po dobu 48 hodin před přijetím do PCRU a po dobu pobytu v PCRU.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Skupina A (pravá strana Crisaborole / LEVÁ STRANA vozidla)
Crisaborole mast 2% aplikovaná na citlivá místa pokožky na pravé straně těla. Crisaborole placebo vehikulová mast aplikovaná na citlivá místa kůže na levé straně těla
Lék: Aktivní v rámci předmětu vs. Placebo aktuální aplikace
Crisaborole 2% mast (pravá strana) a placebo vehikulová mast (levá strana)
Jiný: Skupina B (LEVÁ STRANA Crisaborole / PRAVÁ STRANA vozidla)

Crisaborole placebo vehikulová mast aplikovaná na 7 citlivých míst pokožky na pravé straně těla.

Crisaborole mast 2% aplikovaná na 7 citlivých míst pokožky na levé straně těla
Lék: Aktivní v rámci předmětu vs. Placebo aktuální aplikace
Crisaborole 2% mast (levá strana) a placebo vehikulová mast (pravá strana)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence a závažnost naléhavých nežádoucích účinků léčby v místě aplikace (TEAE) u crisaborolu oproti předem specifikovaným citlivým místům kůže ošetřeným vehikulem
Časové okno: 3 dny
Porovnání TEAE v místě aplikace hlášených zkoušejícím (vyšetření kůže v místě aplikace [0 až 3 body]) a účastníky (skóre na stupnici hodnocení místní snášenlivosti [0 až 3 body]) v místě aplikace u všech 7 předem specifikovaných citlivé pokožky stránky.
3 dny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neurometrické měření (práh vnímání proudu v mA) na pravé a levé straně těla (obličej, horní a dolní končetiny oboustranně)
Časové okno: 1 den
Porovnání aktuálního prahu vnímání (CPT) u účastníků bilaterálně (obličej, horní končetiny, dolní končetiny) pro shrnutí CPT (absolutní hodnota v miliAmperech a pravo-levý diferenciál v miliAmpérech) před podáním studijního léku (hodnocení CPT prováděné při 5 Hz, 250 Hz a 2000 Hz).
1 den
Kvantifikujte odpověď účastníka na test štípání kyseliny mléčné (LAST) pomocí místní stupnice hodnocení snášenlivosti (v rozsahu od 0 do 3 bodů) a zařaďte ji do kategorií jako bodavá nebo nedráždivá
Časové okno: 1 den
Vyhodnocení testu bodání kyseliny mléčné ukazující skóre škály hodnocení lokální snášenlivosti 2 nebo 3 na straně ošetřené kyselinou mléčnou A rozdíl alespoň 1 mezi stranou ošetřenou kyselinou mléčnou a stranou ošetřenou placebem (tj. „žihadla“) oproti skóre na stupnici hodnocení lokální snášenlivosti [ v rozmezí od 0 do 3 bodů] 1 nebo méně na straně ošetřené kyselinou mléčnou (tj. "neštípající").
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. listopadu 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. dubna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. června 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • C3291042

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení