Studie k posouzení místní snášenlivosti 2% masti Crisaborole a masti vehikulum u zdravých účastníků pomocí hodnocení a objektivních měření hlášených subjektem
21. června 2019 aktualizováno: Pfizer
FÁZE 1 RANDOMIZOVANÁ, DVOJSLEPINÁ, VOZIDLEM OVLÁDANÁ VNITŘNÍ PŘEDMĚTOVÁ STUDIE K POSOUZENÍ MÍSTNÍ SNÁšenlivosti 2% MASTI CRISABOROLE A VOZIDLA U ZDRAVÝCH ÚČASTNÍKŮ POMOCÍ HODNOCENÍ HLÁŠENÝCH PŘEDMĚTEM A OBJEKTŮ MĚŘENÍ
Dvojitě zaslepená studie v rámci subjektu k odhadu pozorovaných nežádoucích účinků v místě aplikace po lokální aplikaci crisaborolu a vehikula u zdravých účastníků
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Abychom dále porozuměli potenciálu crisaborolu vyvolat podráždění kůže, bude srovnávací studie v rámci předmětu C3291042 hodnotit lokální snášenlivost crisaborolu 5 mg/cm² u zdravých účastníků, kteří měli základní hodnocení náhradních markerů kožní citlivosti – tj.
měření prahu současného vnímání (CPT) a hodnocení standardizovaného testu štípání kyseliny mléčné (LAST).
Pro další klinické pochopení bolesti v místě aplikace budou reakce na crisaborolovou mast ve srovnání s crisaborolovou vehikulovou mastí posouzeny srovnáním na základě CPT (nízká versus vysoká; symetrie versus asymetrie) a reakce na LAST ("žihadla" versus "neštípající" ).
Toto zkoumání charakteristik kožní citlivosti u zdravých účastníků vystavených crisaborolu 5 mg/cm² posoudí pálení, štípání a bolest v místě aplikace, stejně jako další charakteristiky místa aplikace vybrané účastníky ze seznamu termínů založených na MedDRA.
Pokročilejší porozumění základnímu pocitu v místě aplikace u zdravých účastníků před vyšší mírou lokální aplikace crisaborolu může poskytnout strategie pro programy vývoje topických dermatologických produktů, které se snaží předcházet nebo minimalizovat senzorické nežádoucí účinky v místě aplikace.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
32
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
- New Haven Clinical Research Unit
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí muži a ženy, kteří jsou zjevně zdraví podle lékařského hodnocení včetně anamnézy, fyzikálního vyšetření a laboratorních testů.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí osoba hlášená v anamnéze jakéhokoli chronického recidivujícího zánětlivého kožního onemocnění, včetně atopické dermatitidy.
- Důkaz nebo anamnéza klinicky významného hematologického, renálního, endokrinního, plicního, gastrointestinálního, kardiovaskulárního, jaterního, psychiatrického, neurologického nebo alergického onemocnění (včetně lékových alergií, ale s výjimkou neléčených, asymptomatických, sezónních alergií v době dávkování). Jakýkoli klinicky významný zdravotní stav nebo anamnéza takových stavů, které podle názoru zkoušejícího mohou účastníka jako účastníka tohoto hodnocení vystavit nepřijatelnému riziku.
- Anamnéza infekce virem lidské imunodeficience (HIV), hepatitidy B nebo hepatitidy C; pozitivní testování na HIV, povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), jádrové protilátky proti hepatitidě B (HBcAb) nebo protilátky proti hepatitidě C (HCVAb). Očkování proti hepatitidě B je povoleno.
- Anamnéza závažných nežádoucích reakcí nebo přecitlivělosti na jakékoli topické léčivo (např. crisaborol); nebo známá alergie na jakýkoli testovaný produkt (produkty) nebo jakoukoli složku (např. kyselinu mléčnou) v testovaném produktu (produktech) nebo anamnéza přecitlivělosti; nebo alergické reakce na kterýkoli ze studovaných přípravků
- Abnormální fyzikální nálezy klinického významu nebo dermatologický stav (např. rozsáhlé tetování nebo nadměrné zjizvení na 14 místech aplikace citlivé kůže) při screeningovém vyšetření nebo základní linii, které by podle názoru hlavního zkoušejícího narušovaly cíle studie.
- Denní užívání léků, které by mohly interferovat s cíli studie (jako je lidokain, gabapentin, pregabalin, narkotika, antihistaminika, perorální nebo parenterální kortikosteroidy, nenarkotická analgetika a protizánětlivá činidla) během 1 týdne od screeningu a během studie.
- Neochota se zdržet holení, používání depilátorů nebo jiných depilačních činností, antiperspirantů, pleťových vod, pleťových krémů, vůní nebo parfémů nebo tělových olejů (např. dětský olej; kokosový olej), používání vlasových přípravků, gelů na vlasy, a vlasový olej v ošetřovaných oblastech po dobu 48 hodin před přijetím do PCRU a po dobu pobytu v PCRU.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Skupina A (pravá strana Crisaborole / LEVÁ STRANA vozidla)
Crisaborole mast 2% aplikovaná na citlivá místa pokožky na pravé straně těla.
Crisaborole placebo vehikulová mast aplikovaná na citlivá místa kůže na levé straně těla
|
Crisaborole 2% mast (pravá strana) a placebo vehikulová mast (levá strana)
|
|
Jiný: Skupina B (LEVÁ STRANA Crisaborole / PRAVÁ STRANA vozidla)
Crisaborole placebo vehikulová mast aplikovaná na 7 citlivých míst pokožky na pravé straně těla. Crisaborole mast 2% aplikovaná na 7 citlivých míst pokožky na levé straně těla |
Crisaborole 2% mast (levá strana) a placebo vehikulová mast (pravá strana)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frekvence a závažnost naléhavých nežádoucích účinků léčby v místě aplikace (TEAE) u crisaborolu oproti předem specifikovaným citlivým místům kůže ošetřeným vehikulem
Časové okno: 3 dny
|
Porovnání TEAE v místě aplikace hlášených zkoušejícím (vyšetření kůže v místě aplikace [0 až 3 body]) a účastníky (skóre na stupnici hodnocení místní snášenlivosti [0 až 3 body]) v místě aplikace u všech 7 předem specifikovaných citlivé pokožky stránky.
|
3 dny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Neurometrické měření (práh vnímání proudu v mA) na pravé a levé straně těla (obličej, horní a dolní končetiny oboustranně)
Časové okno: 1 den
|
Porovnání aktuálního prahu vnímání (CPT) u účastníků bilaterálně (obličej, horní končetiny, dolní končetiny) pro shrnutí CPT (absolutní hodnota v miliAmperech a pravo-levý diferenciál v miliAmpérech) před podáním studijního léku (hodnocení CPT prováděné při 5 Hz, 250 Hz a 2000 Hz).
|
1 den
|
|
Kvantifikujte odpověď účastníka na test štípání kyseliny mléčné (LAST) pomocí místní stupnice hodnocení snášenlivosti (v rozsahu od 0 do 3 bodů) a zařaďte ji do kategorií jako bodavá nebo nedráždivá
Časové okno: 1 den
|
Vyhodnocení testu bodání kyseliny mléčné ukazující skóre škály hodnocení lokální snášenlivosti 2 nebo 3 na straně ošetřené kyselinou mléčnou A rozdíl alespoň 1 mezi stranou ošetřenou kyselinou mléčnou a stranou ošetřenou placebem (tj. „žihadla“) oproti skóre na stupnici hodnocení lokální snášenlivosti [ v rozmezí od 0 do 3 bodů] 1 nebo méně na straně ošetřené kyselinou mléčnou (tj. "neštípající").
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. listopadu 2018
Primární dokončení (Aktuální)
15. dubna 2019
Dokončení studie (Aktuální)
15. dubna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. listopadu 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. listopadu 2018
První zveřejněno (Aktuální)
30. listopadu 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. června 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. června 2019
Naposledy ověřeno
1. června 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- C3291042
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např.
protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek.
Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .