Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at vurdere lokal tolerabilitet af Crisaborole 2 % salve og køretøjsalve hos raske deltagere ved hjælp af emnerapporterede vurderinger og objektive målinger

21. juni 2019 opdateret af: Pfizer

FASE 1 RANDOMISERET, DOBBELT-BLINDT, KØRETØJS-STYRET, INTRA-EMNE UNDERSØGELSE FOR AT VURDERE LOKAL TOLERABILITET AF CRISABOROLE 2% SALVE OG KØRETØJ I SUNDE DELTAGERE, DER BRUGER FAG-RAPPORTEREDE MEGET VURDERING

Et dobbeltblindt internt studie til at estimere observerede bivirkninger på applikationsstedet efter topisk applikation af crisaborol og vehikel hos raske deltagere

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

For yderligere at forstå crisaborols potentiale til at fremkalde hudirritation, vil en intern sammenligningsundersøgelse, C3291042, vurdere den lokale tolerabilitet af crisaborol 5 mg/cm² hos raske deltagere, som har haft baseline vurderinger af surrogatmarkører for hudfølsomhed - dvs. målinger af nuværende perceptionstærskel (CPT) og standardiserede vurderinger af mælkesyresting (LAST). For at fremme den kliniske forståelse af smerte på påføringsstedet vil respons på crisaborol salve sammenlignet med crisaborol vehikelsalve blive vurderet i sammenligninger baseret på CPT (lav versus høj; symmetri versus asymmetri) og respons på LAST ("stikkere" versus "ikke-stikkere" ). Denne udforskning af hudfølsomhedskarakteriseringer hos raske deltagere udsat for crisaborol 5 mg/cm² vil vurdere applikationsstedets brænding, svien og smerte samt andre applikationsstedets karakteristika udvalgt fra en MedDRA-baseret liste over termer af deltagerne. Mere avanceret forståelse af baseline applikationsstedets sensation hos raske deltagere før højere lokal applikationsrate af topisk crisaborol kan give strategier for topiske dermatologiske produktudviklingsprogrammer, der stræber efter at forhindre eller minimere applikationsstedet sensoriske bivirkninger.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
32

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06511
        • New Haven Clinical Research Unit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige voksne deltagere, som er åbenlyst raske som bestemt af medicinsk evaluering, herunder sygehistorie, fysisk undersøgelse og laboratorietests.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere selvrapporteret historie om enhver kronisk tilbagevendende inflammatorisk hudsygdom, inklusive atopisk dermatitis.
  • Bevis eller historie med klinisk signifikant hæmatologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, neurologisk eller allergisk sygdom (inklusive lægemiddelallergier, men eksklusive ubehandlede, asymptomatiske, sæsonbestemte allergier på tidspunktet for dosering). Enhver klinisk signifikant medicinsk tilstand eller historie med sådanne tilstande, som efter investigatorens mening kan udsætte deltageren for en uacceptabel risiko som deltager i dette forsøg.
  • Anamnese med human immundefektvirus (HIV) infektion, hepatitis B eller hepatitis C; positiv test for HIV, hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), hepatitis B kerneantistof (HBcAb) eller hepatitis C antistof (HCVAb). Hepatitis B-vaccination er tilladt.
  • Anamnese med alvorlige bivirkninger eller overfølsomhed over for et aktuelt lægemiddel (f.eks. crisaborol); eller kendt allergi over for et eller flere af testprodukterne eller komponenter (f.eks. mælkesyre) i testproduktet eller overfølsomhedshistorien; eller allergiske reaktioner på nogen af ​​undersøgelsespræparaterne
  • Unormale fysiske fund af klinisk betydning eller dermatologisk tilstand (f.eks. omfattende tatovering eller overdreven ardannelse på 14 steder med påføring af følsom hud) ved screeningsundersøgelsen eller baseline, hvilket ville forstyrre undersøgelsens formål efter hovedforskerens mening.
  • Daglig brug af medicin, der kunne forstyrre undersøgelsens formål (såsom lidocain, gabapentin, pregabalin, narkotika, antihistaminer, orale eller parenterale kortikosteroider, ikke-narkotiske analgetika og antiinflammatoriske midler) inden for 1 uge efter screening og under undersøgelsen.
  • Ikke villig til at afholde sig fra barbering, brug af hårfjerningsmidler eller andre hårfjernende aktiviteter, antiperspiranter, lotioner, hudcremer, dufte eller parfume eller kropsolier (f.eks. babyolie; kokosolie), brug af hårprodukter, hårgeléer, og hårolie i behandlingsområderne i 48 timer før indlæggelse på PCRU'en og i hele opholdet i PCRU'en.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Gruppe A (Crisaborole HØJRE SIDE / Køretøj VENSTRE SIDE)
Crisaborole salve 2% påført på følsomme hudsteder på højre side af kroppen. Crisaborole placebo-vehikelsalve påført på følsomme hudsteder på venstre side af kroppen
Medicin: Inden for emnet aktive vs placebo aktuelle applikationer
Crisaborole 2% salve (højre side) og placebo bilsalve (venstre side)
Andet: Gruppe B (Crisaborole VENSTRE SIDE / Køretøj HØJRE SIDE)

Crisaborole placebo-vehikelsalve påført på 7 følsomme hudsteder på højre side af kroppen.

Crisaborosalve 2% påført 7 følsomme hudsteder på venstre side af kroppen
Medicin: Inden for emnet aktive vs. placebo topiske applikationer
Crisaborole 2% salve (venstre side) og placebo-bilsalve (højre side)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed og sværhedsgrad af behandlingsstedsbehandling, emergent adverse events (TEAE'er) i crisaborobehandlede versus vehikelbehandlede præspecificerede følsomme hudsteder
Tidsramme: Tre dage
Sammenligning af investigator-rapporterede (Application Site Skin Examination [0 til 3 point]) og deltager-rapporterede (Local Tolerability Assessment Scale-scores [0 til 3 point]) TEAE'er på applikationsstedet i crisaborol-behandlet versus vehikelbehandlet på alle 7 forudspecificerede følsomme hud websteder.
Tre dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neurometrisk måling (aktuel perceptionstærskel i mAmper) på højre og venstre side af kroppen (ansigt, øvre og nedre ekstremiteter bilateralt)
Tidsramme: 1 dag
Sammenligning af Current Perception Threshold (CPT) målinger i deltagere bilateralt (ansigt, øvre ekstremiteter, nedre ekstremiteter) for at opsummere CPT (absolut værdi i milliAmpere og højre-venstre differential i milliAmperes) før undersøgelse af lægemiddeldosering (CPT-vurderinger udført ved 5 Hz, 250 Hz og 2000 Hz).
1 dag
Kvantificer deltagerens svar på Lactic Acid Stinging Test (SIDSTE) ved hjælp af Local Tolerability Assessment Scale (spænder fra 0 til 3 point) til at kategorisere som Stinger eller Non-Stinger
Tidsramme: 1 dag
Mælkesyrestikkende testvurdering, der viser lokal tolerabilitetsvurderingsskala-score på 2 eller 3 på mælkesyrebehandlet side OG en forskel på mindst 1 mellem mælkesyrebehandlet side og placebobehandlet side (dvs. "stikkere") versus lokal tolerabilitetsvurderingsskala-score [ spænder fra 0 til 3 point] af 1 eller mindre på mælkesyrebehandlet side (dvs. "ikke-stikker").
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. november 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. april 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. november 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. juni 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • C3291042

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger