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Studio per valutare la tollerabilità locale dell'unguento al crisaborolo al 2% e dell'unguento del veicolo in partecipanti sani utilizzando valutazioni riportate dal soggetto e misurazioni oggettive

21 giugno 2019 aggiornato da: Pfizer

FASE 1 STUDIO INTRA-SOGGETTO RANDOMIZZATO, IN DOPPIO CIECO, CONTROLLATO DA VEICOLO PER VALUTARE LA TOLLERABILITA' LOCALE DI CRISABOROLO 2% UNGUENTO E VEICOLO IN PARTECIPANTI SANI UTILIZZANDO VALUTAZIONI RIPORTATE DA SOGGETTO E MISURAZIONI OGGETTICHE

Uno studio in doppio cieco all'interno del soggetto per stimare gli eventi avversi osservati nel sito di applicazione a seguito di applicazioni topiche di crisaborolo e veicolo in partecipanti sani

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Per comprendere ulteriormente il potenziale del crisaborolo di evocare irritazione cutanea, uno studio comparativo all'interno del soggetto, C3291042 valuterà la tollerabilità locale del crisaborolo 5 mg/cm² in partecipanti sani, che hanno avuto valutazioni di base di marcatori surrogati di sensibilità cutanea, ad es. misurazioni della soglia di percezione corrente (CPT) e valutazioni del test di puntura dell'acido lattico standardizzato (LAST). Per approfondire la comprensione clinica del dolore nel sito di applicazione, le risposte all'unguento crisaborolo rispetto all'unguento veicolo crisaborolo saranno valutate in confronti basati su CPT (basso contro alto; simmetria contro asimmetria) e risposta a LAST ("pungenti" contro "non pungenti" ). Questa esplorazione delle caratterizzazioni della sensibilità cutanea in partecipanti sani esposti a crisaborolo 5 mg/cm² valuterà il bruciore, la puntura e il dolore nel sito di applicazione, nonché altre caratteristiche del sito di applicazione selezionate dai partecipanti da un elenco di termini basato su MedDRA. Una comprensione più avanzata della sensazione al sito di applicazione al basale nei partecipanti sani prima di un tasso di applicazione locale più elevato di crisaborolo topico può fornire strategie per programmi di sviluppo di prodotti dermatologici topici che si sforzano di prevenire o ridurre al minimo gli eventi avversi sensoriali del sito di applicazione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
32

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06511
        • New Haven Clinical Research Unit

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti adulti di sesso maschile e femminile che sono apertamente sani come determinato dalla valutazione medica tra cui anamnesi, esame fisico e test di laboratorio.

Criteri di esclusione:

  • Pregressa storia auto-riportata di qualsiasi malattia infiammatoria cronica della pelle recidivante, inclusa la dermatite atopica.
  • Evidenza o anamnesi di malattia ematologica, renale, endocrina, polmonare, gastrointestinale, cardiovascolare, epatica, psichiatrica, neurologica o allergica clinicamente significativa (comprese le allergie ai farmaci, ma escluse le allergie stagionali non trattate, asintomatiche al momento della somministrazione). Qualsiasi condizione medica clinicamente significativa o anamnesi di tali condizioni che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa esporre il partecipante a un rischio inaccettabile come partecipante a questo studio.
  • Storia di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), epatite B o epatite C; test positivo per HIV, antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), anticorpo centrale dell'epatite B (HBcAb) o anticorpo dell'epatite C (HCVAb). È consentita la vaccinazione contro l'epatite B.
  • Storia di gravi reazioni avverse o ipersensibilità a qualsiasi farmaco topico (ad esempio, crisaborolo); o allergia nota a uno qualsiasi dei prodotti in esame oa qualsiasi componente (ad es. acido lattico) nei prodotti in esame o anamnesi di ipersensibilità; o reazioni allergiche a uno qualsiasi dei preparati in studio
  • Reperti fisici anormali di significato clinico o condizione dermatologica (ad es. Tatuaggi estesi o cicatrici eccessive in 14 siti di applicazione della pelle sensibile) all'esame di screening o al basale che interferirebbero con gli obiettivi dello studio secondo l'opinione del ricercatore principale.
  • Uso quotidiano di farmaci che potrebbero interferire con gli obiettivi dello studio (come lidocaina, gabapentin, pregabalin, narcotici, antistaminici, corticosteroidi orali o parenterali, analgesici non narcotici e antinfiammatori) entro 1 settimana dallo screening e durante lo studio.
  • Non disposto ad astenersi dalla rasatura, dall'uso di prodotti per la depilazione o altre attività di rimozione dei peli, antitraspiranti, lozioni, creme per la pelle, fragranze o profumi o oli per il corpo (ad es. olio per bambini; olio di cocco), uso di prodotti per capelli, gel per capelli, e olio per capelli nelle aree di trattamento per 48 ore prima dell'ammissione al PCRU e per tutta la durata del soggiorno nel PCRU.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Gruppo A (Crisaborole LATO DESTRO / Veicolo LATO SINISTRO)
Unguento al crisaborolo al 2% applicato alle zone sensibili della pelle sul lato destro del corpo. Unguento veicolo placebo Crisaborole applicato alle zone sensibili della pelle sul lato sinistro del corpo
Droga: Applicazioni topiche attive all'interno del soggetto rispetto al placebo
Crisaborole 2% unguento (lato destro) e unguento veicolo Placebo (lato sinistro)
Altro: Gruppo B (Crisaborole LATO SINISTRO / Veicolo LATO DESTRO)

Unguento veicolo placebo Crisaborole applicato a 7 siti di pelle sensibile sul lato destro del corpo.

Unguento al crisaborolo al 2% applicato su 7 punti sensibili della pelle sul lato sinistro del corpo
Droga: Applicazioni topiche attive all'interno del soggetto vs. placebo
Crisaborole 2% unguento (lato sinistro) e unguento veicolo Placebo (lato destro)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza e gravità degli eventi avversi emergenti dal trattamento nel sito di applicazione (TEAE) nei siti cutanei sensibili prespecificati trattati con crisaborolo rispetto a quelli trattati con veicolo
Lasso di tempo: 3 giorni
Confronto dei TEAE del sito di applicazione riportati dallo sperimentatore (esame della pelle del sito di applicazione [da 0 a 3 punti]) e riportati dai partecipanti (punteggi della scala di valutazione della tollerabilità locale [da 0 a 3 punti]) nel sito di applicazione nel trattamento con crisaborolo rispetto al trattamento con veicolo su tutte e 7 le pelli sensibili prespecificate siti.
3 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione neurometrica (soglia di percezione corrente in mAmp) sul lato destro e sinistro del corpo (viso, estremità superiori e inferiori bilateralmente)
Lasso di tempo: 1 giorno
Confronto delle misurazioni della soglia di percezione corrente (CPT) nei partecipanti bilateralmente (viso, estremità superiori, estremità inferiori) per riassumere CPT (valore assoluto in milliAmpere e differenziale destra-sinistra in milliAmpere) prima del dosaggio del farmaco in studio (valutazioni CPT eseguite a 5 Hz, 250 Hz e 2000 Hz).
1 giorno
Quantificare la risposta del partecipante al test di puntura dell'acido lattico (LAST) utilizzando la scala di valutazione della tollerabilità locale (che va da 0 a 3 punti) per classificare come pungente o non pungente
Lasso di tempo: 1 giorno
Valutazione del test di puntura dell'acido lattico che mostra un punteggio della scala di valutazione della tollerabilità locale di 2 o 3 sul lato trattato con acido lattico E una differenza di almeno 1 tra il lato trattato con acido lattico e il lato trattato con placebo (cioè "pungiglioni") rispetto al punteggio della scala di valutazione della tollerabilità locale [ che vanno da 0 a 3 punti] di 1 o meno sul lato trattato con acido lattico (cioè, "non pungiglioni").
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
14 novembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 aprile 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 giugno 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • C3291042

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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