Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

I-gel vs Ambu AuraGain v laparoskopické gynekologické chirurgii

25. března 2022 aktualizováno: Sule Ozbilgin, Dokuz Eylul University

Srovnání I-gelu a Ambu AuraGain bez neuromuskulárního blokátoru v laparoskopické gynekologické chirurgii

Porovnat účinky i-gelu a Ambu AuraGain na ventilační parametry a operační pohled při laparoskopické gynekologické operaci v Trendelenburgově poloze v případech podávané přetlakové ventilace bez použití neuromuskulárních látek.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zápis na pozvánku

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Prospektivní, multicentrická, randomizovaná a dvojitě zaslepená studie, ve věku od 18 do 65 let podstupující elektivní laparoskopickou gynekologickou operaci.

Pacienti jsou náhodně rozděleni do 2 skupin:

Group i-gel Group Ambu AuraGain

Postup:

Protokol vyšetřování obsahuje následující části:

  1. Navození anestezie. Pro předoperační sedaci bude podáváno 0,02 mg/kg midazolamu IV. 2 minuty infuze 0,2 µ/kg/min remifentanilu a 6 mg kg st-1 propofolu, IV 1-2 mg kg-1 propofolu. K zavedení dýchacího přístroje nebude použit žádný svalový relaxant.
  2. Hodnoty bispektrálního indexu se budou udržovat mezi 40-60. Hodnoty bispektrálního indexu budou v tomto intervalu zvýšením nebo snížením infuze propofolu o 1 mg/kg po další bolusové dávce propofolu (1 mg/kg).
  3. Zavedení dýchacího přístroje. Velikost použitého dýchacího zařízení vychází z doporučení výrobců.
  4. Udržování anestezie bude zajištěno 50% O2/vzduch s 0,1-0,4 µ kg/min-1 remifentanilu a 4-10 mg/kg/h propofolu IV infuze
  5. Funkčnost žaludečního drenážního kanálu dýchacího přístroje
  6. Měření tlaku v těsnění dýchacích cest (tlak orofaryngeálního úniku (OLP): na začátku a 2 minuty po zavedení dýchacího přístroje (T1), 10 minut po insuflaci (T2), před desuflací (T3), před vyjmutím dýchacího přístroje (T4) . Maximální povolený tlak je 40 cm H2O.
  7. Mechanika a parametry ventilace a hemodynamické parametry jsou měřeny na začátku a v T1, T2, T3 a T4.
  8. Perioperační komplikace: Kašel, zvracení, laryngeální spasmus, laryngeální Stridor, požadavky na intervenci dýchacích cest, hypoxie (SpO2 < 92 %)
  9. Vyjmutí dýchacího přístroje: Přítomnost krve - 3 stupně (1: žádná krev; 2: stopová množství krve; 3: čisté množství krve). Komplikace: bolest v krku (VAS:10bodová stupnice), dysfonie (ano/ne), dysfagie (ano/ne).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
102

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Izmir, Krocan
        • Dokuz Eylül University, School of Medicine, Department of Anesthesiology and Intensive Care
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko
        • Sureste University Hospital, Department of Anesthesiology and Critical Care

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klasifikace ASA I-II
  • Mezi 18-65 lety
  • Absolvování elektivní laparoskopické gynekologické operace

Kritéria vyloučení:

  1. Ti s jakoukoli patologií krku nebo horních cest dýchacích
  2. Osoby s rizikem regurgitace/aspirace žaludečního obsahu (předchozí operace horního GIS, známá hiátová kýla, gastroezofageální reflux, peptické vředy v anamnéze, plný žaludek, těhotenství)
  3. Osoby s nízkou plicní poddajností nebo vysokým odporem dýchacích cest (chronická plicní onemocnění)
  4. Obézní pacienti (BMI > 35)
  5. Ti s bolestí v krku, dysfagií a dysfonií
  6. Ti s možnými nebo předchozími potížemi s dýchacími cestami
  7. Ti s operacemi plánovanými na déle než 4 hodiny
  8. Konverze na laparotomii
  9. Používá se neuromuskulární blokátor

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Skupinový i-gel
Zavedení dýchacího přístroje. Velikost použitého dýchacího zařízení vychází z doporučení výrobců a hodnocení jeho klinické výkonnosti
Přístroj: i-gel
Hodnocení klinického výkonu z hlediska zavádění, ventilace a komplikací
Ostatní jména:
  • Skupinový i-gel
Experimentální: Skupina Ambu Aura znovu
Zavedení dýchacího přístroje. Velikost použitého dýchacího zařízení vychází z doporučení výrobců a hodnocení jeho klinické výkonnosti
Přístroj: Ambu AuroGain
Hodnocení klinického výkonu z hlediska zavádění, ventilace a komplikací
Ostatní jména:
  • Skupina Ambu AuroGain

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas vložení
Časové okno: intraoperační
Doba potřebná k úspěšnému umístění zařízení v sekundách
intraoperační
Změna tlaku na těsnění dýchacích cest
Časové okno: intraoperační
Maximální orofaryngeální únikový tlak dosažený pro každé zařízení.
intraoperační

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pokusů o vložení
Časové okno: intraoperační
Počet opakovaných pokusů potřebných pro úspěšné umístění zařízení. Každé zařízení dostalo šanci na 3 pokusy, pokud bylo po 3 pokusech stále neúspěšné, bylo umístěno jiné zařízení.
intraoperační

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Dokuz Eylul University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Sule Ozbilgin, MD, Dokuz Eylül University, School of Medicine, Department of Anesthesiology and Intensive Care

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. března 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 351-SBKAEK
  • HUSE 012-ANR-2017 (Jiný identifikátor: Hospital Universitario del Sureste)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení