Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

I-gel vs Ambu AuraGain v laparoskopické gynekologické chirurgii

25. března 2022 aktualizováno: Sule Ozbilgin, Dokuz Eylul University

Srovnání I-gelu a Ambu AuraGain bez neuromuskulárního blokátoru v laparoskopické gynekologické chirurgii

Porovnat účinky i-gelu a Ambu AuraGain na ventilační parametry a operační pohled při laparoskopické gynekologické operaci v Trendelenburgově poloze v případech podávané přetlakové ventilace bez použití neuromuskulárních látek.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prospektivní, multicentrická, randomizovaná a dvojitě zaslepená studie, ve věku od 18 do 65 let podstupující elektivní laparoskopickou gynekologickou operaci.

Pacienti jsou náhodně rozděleni do 2 skupin:

Group i-gel Group Ambu AuraGain

Postup:

Protokol vyšetřování obsahuje následující části:

  1. Navození anestezie. Pro předoperační sedaci bude podáváno 0,02 mg/kg midazolamu IV. 2 minuty infuze 0,2 µ/kg/min remifentanilu a 6 mg kg st-1 propofolu, IV 1-2 mg kg-1 propofolu. K zavedení dýchacího přístroje nebude použit žádný svalový relaxant.
  2. Hodnoty bispektrálního indexu se budou udržovat mezi 40-60. Hodnoty bispektrálního indexu budou v tomto intervalu zvýšením nebo snížením infuze propofolu o 1 mg/kg po další bolusové dávce propofolu (1 mg/kg).
  3. Zavedení dýchacího přístroje. Velikost použitého dýchacího zařízení vychází z doporučení výrobců.
  4. Udržování anestezie bude zajištěno 50% O2/vzduch s 0,1-0,4 µ kg/min-1 remifentanilu a 4-10 mg/kg/h propofolu IV infuze
  5. Funkčnost žaludečního drenážního kanálu dýchacího přístroje
  6. Měření tlaku v těsnění dýchacích cest (tlak orofaryngeálního úniku (OLP): na začátku a 2 minuty po zavedení dýchacího přístroje (T1), 10 minut po insuflaci (T2), před desuflací (T3), před vyjmutím dýchacího přístroje (T4) . Maximální povolený tlak je 40 cm H2O.
  7. Mechanika a parametry ventilace a hemodynamické parametry jsou měřeny na začátku a v T1, T2, T3 a T4.
  8. Perioperační komplikace: Kašel, zvracení, laryngeální spasmus, laryngeální Stridor, požadavky na intervenci dýchacích cest, hypoxie (SpO2 < 92 %)
  9. Vyjmutí dýchacího přístroje: Přítomnost krve - 3 stupně (1: žádná krev; 2: stopová množství krve; 3: čisté množství krve). Komplikace: bolest v krku (VAS:10bodová stupnice), dysfonie (ano/ne), dysfagie (ano/ne).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

102

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Izmir, Krocan
        • Dokuz Eylül University, School of Medicine, Department of Anesthesiology and Intensive Care
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko
        • Sureste University Hospital, Department of Anesthesiology and Critical Care

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klasifikace ASA I-II
  • Mezi 18-65 lety
  • Absolvování elektivní laparoskopické gynekologické operace

Kritéria vyloučení:

  1. Ti s jakoukoli patologií krku nebo horních cest dýchacích
  2. Osoby s rizikem regurgitace/aspirace žaludečního obsahu (předchozí operace horního GIS, známá hiátová kýla, gastroezofageální reflux, peptické vředy v anamnéze, plný žaludek, těhotenství)
  3. Osoby s nízkou plicní poddajností nebo vysokým odporem dýchacích cest (chronická plicní onemocnění)
  4. Obézní pacienti (BMI > 35)
  5. Ti s bolestí v krku, dysfagií a dysfonií
  6. Ti s možnými nebo předchozími potížemi s dýchacími cestami
  7. Ti s operacemi plánovanými na déle než 4 hodiny
  8. Konverze na laparotomii
  9. Používá se neuromuskulární blokátor

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupinový i-gel
Zavedení dýchacího přístroje. Velikost použitého dýchacího zařízení vychází z doporučení výrobců a hodnocení jeho klinické výkonnosti
Přístroj: i-gel
Hodnocení klinického výkonu z hlediska zavádění, ventilace a komplikací
Ostatní jména:
  • Skupinový i-gel
Experimentální: Skupina Ambu Aura znovu
Zavedení dýchacího přístroje. Velikost použitého dýchacího zařízení vychází z doporučení výrobců a hodnocení jeho klinické výkonnosti
Přístroj: Ambu AuroGain
Hodnocení klinického výkonu z hlediska zavádění, ventilace a komplikací
Ostatní jména:
  • Skupina Ambu AuroGain

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas vložení
Časové okno: intraoperační
Doba potřebná k úspěšnému umístění zařízení v sekundách
intraoperační
Změna tlaku na těsnění dýchacích cest
Časové okno: intraoperační
Maximální orofaryngeální únikový tlak dosažený pro každé zařízení.
intraoperační

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pokusů o vložení
Časové okno: intraoperační
Počet opakovaných pokusů potřebných pro úspěšné umístění zařízení. Každé zařízení dostalo šanci na 3 pokusy, pokud bylo po 3 pokusech stále neúspěšné, bylo umístěno jiné zařízení.
intraoperační

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dokuz Eylul University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Sule Ozbilgin, MD, Dokuz Eylül University, School of Medicine, Department of Anesthesiology and Intensive Care

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

30. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 351-SBKAEK
  • HUSE 012-ANR-2017 (Jiný identifikátor: Hospital Universitario del Sureste)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na i-gel

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit