Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

I-gel vs Ambu AuraGain nella chirurgia ginecologica laparoscopica

25 marzo 2022 aggiornato da: Sule Ozbilgin, Dokuz Eylul University

Confronto tra I-gel e Ambu AuraGain senza bloccante neuromuscolare nella chirurgia ginecologica laparoscopica

Confrontare gli effetti di i-gel e Ambu AuraGain sui parametri di ventilazione e sulla vista chirurgica durante la chirurgia ginecologica laparoscopica in posizione Trendelenburg nei casi sottoposti a ventilazione a pressione positiva senza l'uso di agenti neuromuscolari.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Iscrizione su invito

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Studio prospettico, multicentrico, randomizzato e in doppio cieco, di età compresa tra 18 e 65 anni sottoposti a chirurgia ginecologica laparoscopica elettiva.

I pazienti vengono assegnati in modo casuale a 2 gruppi:

Gruppo i-gel Gruppo Ambu AuraGain

Procedura:

Il protocollo di indagine contiene le seguenti sezioni:

  1. Induzione dell'anestesia. Per la sedazione preoperatoria verranno somministrati 0,02 mg/kg di midazolam EV. 2 minuti di infusione di 0,2 µ/kg/min di remifentanil e 6 mg kg st-1 propofol, EV 1-2 mg kg-1 propofol. Nessun miorilassante verrà utilizzato per l'inserimento del dispositivo per le vie aeree.
  2. I valori dell'indice bispettrale saranno mantenuti tra 40 e 60. I valori dell'indice bispettrale saranno compresi in questo intervallo aumentando o diminuendo l'infusione di propofol di 1 mg/kg dopo una dose aggiuntiva in bolo di propofol (1 mg/kg).
  3. Inserimento del dispositivo per le vie aeree. La dimensione del dispositivo per le vie aeree utilizzato si basa sulle raccomandazioni dei produttori.
  4. Il mantenimento dell'anestesia sarà assicurato dal 50% di O2/aria con 0,1-0,4 µ kg/min-1 di remifentanil e 4-10 mg/kg/ora di propofol per infusione EV
  5. Funzionalità del canale di drenaggio gastrico del dispositivo per le vie aeree
  6. Misurazione della pressione di tenuta delle vie aeree (pressione di perdita orofaringea (OLP): al basale e 2 minuti dopo l'inserimento del dispositivo per le vie aeree (T1), 10 minuti dopo l'insufflazione (T2), prima della desufflazione (T3), prima della rimozione del dispositivo per le vie aeree (T4) . La pressione massima consentita è di 40 cm H2O.
  7. La meccanica e i parametri ventilatori ei parametri emodinamici sono misurati al basale ea T1, T2, T3 e T4.
  8. Complicanze perioperatorie: tosse, vomito, spasmo laringeo, stridore laringeo, necessità di intervento delle vie aeree, ipossia (SpO2 <92%)
  9. Rimozione del dispositivo per le vie aeree: Presenza di sangue - 3 livelli di classificazione (1: assenza di sangue; 2: tracce di sangue; 3: quantità evidenti di sangue). Complicanze: mal di gola (VAS: scala a 10 punti), disfonia (sì/no), disfagia (sì/no).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
102

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Madrid, Spagna
        • Sureste University Hospital, Department of Anesthesiology and Critical Care
  • Tacchino
      • Izmir, Tacchino
        • Dokuz Eylül University, School of Medicine, Department of Anesthesiology and Intensive Care

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Classificazione ASA I-II
  • Tra 18-65 anni
  • Sottoposto a chirurgia ginecologica laparoscopica elettiva

Criteri di esclusione:

  1. Quelli con qualsiasi patologia del collo o delle vie respiratorie superiori
  2. Persone a rischio di rigurgito/aspirazione del contenuto gastrico (pregresso intervento chirurgico al GIS superiore, ernia iatale nota, reflusso gastroesofageo, anamnesi di ulcere peptiche, stomaco pieno, gravidanza)
  3. Quelli con bassa compliance polmonare o alta resistenza delle vie aeree (malattie polmonari croniche)
  4. Pazienti obesi (IMC >35)
  5. Quelli con mal di gola, disfagia e disfonia
  6. Quelli con possibili o precedenti vie aeree difficili
  7. Quelli con operazioni pianificate per più di 4 ore
  8. Conversione in laparotomia
  9. Agente bloccante neuromuscolare utilizzato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Gruppo i-gel
Inserimento del dispositivo per le vie aeree. La dimensione del dispositivo per le vie aeree utilizzato si basa sulle raccomandazioni dei produttori e sulla valutazione delle sue prestazioni cliniche
Dispositivo: i-gel
Valutazione della performance clinica in termini di inserimento, ventilazione e complicanze
Altri nomi:
  • Gruppo i-gel
Sperimentale: Gruppo Ambu Aura di nuovo
Inserimento del dispositivo per le vie aeree. La dimensione del dispositivo per le vie aeree utilizzato si basa sulle raccomandazioni dei produttori e sulla valutazione delle sue prestazioni cliniche
Dispositivo: Ambu AuroGain
Valutazione della performance clinica in termini di inserimento, ventilazione e complicanze
Altri nomi:
  • Gruppo Ambu AuroGain

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di inserimento
Lasso di tempo: intraoperatorio
Il tempo impiegato per posizionare correttamente il dispositivo in secondi
intraoperatorio
Variazione della pressione di tenuta delle vie aeree
Lasso di tempo: intraoperatorio
La massima pressione di perdita orofaringea raggiunta per ciascun dispositivo.
intraoperatorio

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di tentativi di inserimento
Lasso di tempo: intraoperatorio
Il numero di tentativi ripetuti necessari per posizionare correttamente il dispositivo. Ad ogni dispositivo è stata data una possibilità di 3 tentativi se ancora falliti dopo 3 tentativi è stato posizionato un altro dispositivo.
intraoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Dokuz Eylul University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Sule Ozbilgin, MD, Dokuz Eylül University, School of Medicine, Department of Anesthesiology and Intensive Care

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2018

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 marzo 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 351-SBKAEK
  • HUSE 012-ANR-2017 (Altro identificatore: Hospital Universitario del Sureste)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni