Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

I-gel vs Ambu AuraGain w laparoskopowej chirurgii ginekologicznej

25 marca 2022 zaktualizowane przez: Sule Ozbilgin, Dokuz Eylul University

Porównanie I-gel i Ambu AuraGain bez blokera nerwowo-mięśniowego w laparoskopowej chirurgii ginekologicznej

Porównanie wpływu i-gel i Ambu AuraGain na parametry wentylacji i widok chirurgiczny podczas laparoskopowej operacji ginekologicznej w pozycji Trendelenburga w przypadkach wentylacji dodatnim ciśnieniem bez użycia środków nerwowo-mięśniowych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą, w wieku od 18 do 65 lat poddawane planowej laparoskopowej operacji ginekologicznej.

Pacjenci są losowo przydzielani do 2 grup:

Grupa i-gel Grupa Ambu AuraGain

Procedura:

Protokół z dochodzenia zawiera następujące sekcje:

  1. Indukcja znieczulenia. W celu uspokojenia przedoperacyjnego zostanie podany dożylnie midazolam w dawce 0,02 mg/kg mc. 2 minuty infuzji 0,2 µ/kg/min remifentanylu i 6 mg kg st-1 propofolu, IV 1-2 mg kg-1 propofolu. Do wprowadzenia urządzenia do udrażniania dróg oddechowych nie będą stosowane żadne środki zwiotczające mięśnie.
  2. Wartości indeksu bispektralnego będą utrzymywane w zakresie 40-60. Wartości indeksu bispektralnego będą mieścić się w tym przedziale, zwiększając lub zmniejszając infuzję propofolu o 1 mg/kg po dodatkowej dawce propofolu w bolusie (1 mg/kg).
  3. Wprowadzenie urządzenia do udrażniania dróg oddechowych. Rozmiar używanego urządzenia do udrażniania dróg oddechowych opiera się na zaleceniach producentów.
  4. Podtrzymanie znieczulenia zapewni 50% O2/powietrze o stężeniu 0,1-0,4 µ kg/min-1 remifentanyl i 4-10 mg/kg/h propofolu IV wlew
  5. Funkcjonalność kanału drenażu żołądka urządzenia do udrażniania dróg oddechowych
  6. Pomiar ciśnienia uszczelnienia dróg oddechowych (ciśnienie wycieku w jamie ustnej i gardle (OLP): na początku badania i 2 minuty po wprowadzeniu urządzenia do udrażniania dróg oddechowych (T1), 10 minut po napełnieniu (T2), przed desuflacją (T3), przed usunięciem urządzenia do udrażniania dróg oddechowych (T4) . Maksymalne dopuszczalne ciśnienie wynosi 40 cm H2O.
  7. Mechanika i parametry wentylacji oraz parametry hemodynamiczne są mierzone na początku badania oraz w T1, T2, T3 i T4.
  8. Powikłania okołooperacyjne: kaszel, wymioty, skurcz krtani, stridor krtaniowy, konieczność interwencji w drogach oddechowych, niedotlenienie (SpO2 < 92%)
  9. Usunięcie urządzenia do udrażniania dróg oddechowych: Obecność krwi – 3 stopnie (1: brak krwi; 2: śladowe ilości krwi; 3: wyraźne ilości krwi). Powikłania: ból gardła (VAS: 10-punktowa skala), dysfonia (tak/nie), dysfagia (tak/nie).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
102

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania
        • Sureste University Hospital, Department of Anesthesiology and Critical Care
  • Indyk
      • Izmir, Indyk
        • Dokuz Eylül University, School of Medicine, Department of Anesthesiology and Intensive Care

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Klasyfikacja ASA I-II
  • Od 18 do 65 lat
  • Przechodzi planową laparoskopową operację ginekologiczną

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby z jakąkolwiek patologią szyi lub górnych dróg oddechowych
  2. Osoby zagrożone regurgitacją/aspiracją treści żołądkowej (przebyta operacja górnego odcinka przewodu pokarmowego, znana przepuklina rozworu przełykowego, refluks żołądkowo-przełykowy, historia wrzodów trawiennych, pełny żołądek, ciąża)
  3. Osoby z niską podatnością płuc lub wysokim oporem dróg oddechowych (przewlekłe choroby płuc)
  4. Pacjenci otyli (BMI >35)
  5. Osoby z bólem gardła, dysfagią i dysfonią
  6. Osoby z możliwymi lub wcześniejszymi trudnymi drogami oddechowymi
  7. Te z operacjami zaplanowanymi na dłużej niż 4 godziny
  8. Konwersja do laparotomii
  9. Zastosowano środek blokujący przewodnictwo nerwowo-mięśniowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Grupa i-gel
Wprowadzenie urządzenia do udrażniania dróg oddechowych. Rozmiar używanego urządzenia do udrażniania dróg oddechowych opiera się na zaleceniach producenta i ocenie jego skuteczności klinicznej
Urządzenie: i-żel
Ocena skuteczności klinicznej w zakresie zakładania, wentylacji i powikłań
Inne nazwy:
  • Grupa i-gel
Eksperymentalny: Grupa Ambu Auragin
Wprowadzenie urządzenia do udrażniania dróg oddechowych. Rozmiar używanego urządzenia do udrażniania dróg oddechowych opiera się na zaleceniach producenta i ocenie jego skuteczności klinicznej
Urządzenie: Ambu AuroGain
Ocena skuteczności klinicznej w zakresie zakładania, wentylacji i powikłań
Inne nazwy:
  • Grupa Ambu AuroGain

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas wstawiania
Ramy czasowe: śródoperacyjny
Czas potrzebny do pomyślnego umieszczenia urządzenia w sekundach
śródoperacyjny
Zmiana ciśnienia uszczelnienia dróg oddechowych
Ramy czasowe: śródoperacyjny
Maksymalne ciśnienie wycieku z jamy ustnej i gardła osiągnięte dla każdego urządzenia.
śródoperacyjny

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba prób włożenia
Ramy czasowe: śródoperacyjny
Liczba powtórzonych prób wymaganych do pomyślnego umieszczenia urządzenia. Każde urządzenie miało szansę na 3 próby, jeśli po 3 próbach nadal nie powiodło się, umieszczano inne urządzenie.
śródoperacyjny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Dokuz Eylul University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Sule Ozbilgin, MD, Dokuz Eylül University, School of Medicine, Department of Anesthesiology and Intensive Care

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 351-SBKAEK
  • HUSE 012-ANR-2017 (Inny identyfikator: Hospital Universitario del Sureste)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami