Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SURGICEL® prášek pro kontrolu mírného nebo středního parenchymálního nebo intraoperačního krvácení do měkkých tkání u dospělých pacientů

23. července 2021 aktualizováno: Ethicon, Inc.

Prospektivní klinická studie hodnotící bezpečnost a hemostatickou účinnost prášku SURGICEL® při mírném nebo středním krvácení do parenchymu nebo měkkých tkání během všeobecné, gynekologické, urologické a kardiotorakální chirurgie

Toto je prospektivní, jednoramenná, multicentrická, multispeciální, postmarketingová klinická studie hodnotící SURGICEL Powder jako doplněk k dosažení hemostázy (kontrola krvácení), když jsou konvenční metody kontroly nepraktické nebo neúčinné během operace (otevřená, laparoskopická nebo torakoskopická) u dospělých subjekty (18 let nebo starší).

Po aplikaci prášku SURGICEL bude cílové místo krvácení (TBS) hodnoceno na hemostázu (bez detekovatelného krvácení) 3, 5 a 10 minut od aplikace a před zahájením uzávěru.

Všechny zapsané subjekty budou sledovány po operaci až do propuštění a znovu 30 dnů a 6 měsíců po operaci prostřednictvím telefonátu nebo návštěvy v kanceláři.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je otevřená, prospektivní, jednoramenná, multicentrická, multispeciální, postmarketingová klinická studie hodnotící SURGICEL Powder jako doplněk k dosažení hemostázy při kontrole kapilárního, venózního a malých arteriálních krvácení při podvazování nebo jiných konvenčních metodách kontroly nepraktické nebo neúčinné během chirurgického zákroku (otevřeného, ​​laparoskopického nebo torakoskopického) u dospělých subjektů (18 let nebo starších). Potenciální subjekty budou informovány o povaze výzkumu, dostane se jim k přečtení formulář informovaného souhlasu (ICF), a pokud rozumí obsahu, bude požádán o poskytnutí souhlasu podpisem ICF.

Screening a zápis bude pokračovat, dokud nebude do studie zahrnuto alespoň 100 hodnotitelných subjektů z přibližně osmi (8) zkoumaných míst s vhodným mírným nebo středně závažným cílovým místem krvácení (TBS). TBS bude jedinou oblastí hodnocenou pro primární cílový bod a všechny sekundární cílové parametry účinnosti.

Všechny zapsané subjekty budou sledovány po operaci až do propuštění a prostřednictvím telefonátu nebo návštěvy kanceláře 30 dní (+14 dní) po operaci. Kromě toho všichni zapsaní jedinci obdrží 6měsíční (+/-30 dní) následný telefonický hovor nebo návštěvu v kanceláři za účelem posouzení výskytu jakékoli závažné nežádoucí příhody (SAE) vyžadující chirurgický zákrok a posouzeno jako možná související nebo související s studijní léčbu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
103

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Genk, Belgie, 3600
        • Ziekenhuis Oost Limburg
      • Gent, Belgie, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
  • Spojené království
      • Cambridge, Spojené království, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Trust (Addenbrooke's Hospital)
      • Clydebank, Spojené království, G81 4DY, GB
        • Golden Jubilee National Hospital
      • Leeds, Spojené království, LS9 7TF
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust (St James's University Hospital)
      • Newcastle upon Tyne, Spojené království, NE7 7DN
        • Newcastle upon Tyne NHS Foundation Trust (Freeman Hospital)
      • Nottingham, Spojené království, NG7 2UH
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
    • Lothian
      • Edinburgh, Lothian, Spojené království, EH4 2XU
        • NHS Lothian (Western General Hospital)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Předoperačně:

  1. Dospělí jedinci ≥ 18 let vyžadující elektivní/neemergentní otevřené nebo laparoskopické celkové, gynekologické, kardiotorakální nebo urologické chirurgické zákroky;
  2. Subjekt nebo oprávněný zástupce podepsal schválený informovaný souhlas;

  3. Subjekt(y), jehož mezinárodní normalizovaný poměr je

    Intraoperační:

  4. Přítomnost vhodného TBS identifikovaného během operace chirurgem;
  5. Subjekt (subjekty) podstupující kardiotorakální operaci s antikoagulací musí mít antikoagulaci obrácenou před identifikací a léčbou TBS.

Kritéria vyloučení:

Předoperačně:

  1. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící;

  2. Subjekt na antikoagulační medikaci (s výjimkou aspirinu) před operací. Musí být dodrženy vymývací lhůty pro příslušné léky.

    Pokud informace nejsou snadno dostupné v návodu k použití (IFU), měl by být zvolen konzervativní přístup a intravenózní podávání heparinu přerušit 12 hodin před operací a 2 dny před perorální medikací;

  3. Subjekt před operací užíval antiagregační/inhibitory P2Y12. Musí být dodrženy doby obnovy krevních destiček pro příslušnou medikaci. Pokud informace nejsou snadno dostupné v rámci návodu k použití, je třeba zvolit konzervativní přístup a léčbu přerušit 5 dní před operací.
  4. Subjekt se v současné době účastní nebo plánuje účastnit se jakéhokoli jiného zkoumaného zařízení nebo léku bez předchozího souhlasu sponzora;
  5. Subjekty, které jsou známé, současní uživatelé alkoholu a/nebo drog;

  6. Subjekty s jakýmikoli předoperačními nálezy identifikovanými chirurgem, které mohou bránit provedení postupu studie.

    Intraoperační:

  7. Subjekty s jakýmikoli intraoperačními nálezy identifikovanými chirurgem, které mohou bránit použití studovaného produktu;
  8. Subjekt s TBS v aktivně infikovaném poli [Kontaminovaná třída III nebo špinavá nebo infikovaná třída IV (viz Příloha 2 v části 15.2)];
  9. TBS je na tepnách nebo žilách, kde by aplikace prášku SURGICEL představovala riziko vnesení studovaného produktu do otevřené krevní cévy;
  10. Velké arteriální nebo venózní krvácení nebo velké defekty v tepnách a žilách;
  11. TBS, kde byl aplikován dusičnan stříbrný nebo jiné escharotické chemikálie;
  12. TBS je v, kolem nebo v blízkosti foramin v kosti nebo oblastech kostního ohraničení, míchy nebo zrakového nervu a chiasmatu;
  13. TBS při urologických zákrocích, kde je možné ucpání (zablokování) uretry, močovodu nebo katétru sledovaným produktem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: SURGICEL Prášek - Jednoramenný
Jednoramenná klinická studie, kde všichni kvalifikovaní jedinci budou léčeni SURGICEL Powder
Přístroj: SURGICEL prášek
SURGICEL Powder je lokální vstřebatelné hemostatické ošetření vyrobené z oxidované regenerované celulózy (ORC) - rostlinného materiálu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšná hemostatika za 5 minut
Časové okno: Od aplikace prášku SURGICEL do 5 minut po aplikaci
Podíl subjektů dosahujících hemostatického úspěchu 5 minut po aplikaci prášku SURGICEL bez opětovného krvácení vyžadujícího další ošetření v cílovém místě krvácení (TBS) kdykoli před zahájením konečného uzavření fascie
Od aplikace prášku SURGICEL do 5 minut po aplikaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšná hemostatika za 3 minuty
Časové okno: Od aplikace prášku SURGICEL do 3 minut po aplikaci
Podíl subjektů, které dosáhly hemostatického úspěchu 3 minuty po aplikaci prášku SURGICEL bez opětovného krvácení vyžadujícího další léčbu v TBS kdykoli před zahájením konečného uzavření fascie
Od aplikace prášku SURGICEL do 3 minut po aplikaci
Úspěšná hemostatika za 10 minut
Časové okno: Od aplikace prášku SURGICEL do 10 minut po aplikaci
Podíl subjektů, které dosáhly hemostatického úspěchu 10 minut po aplikaci prášku SURGICEL bez opětovného krvácení, které vyžaduje další ošetření v TBS kdykoli před zahájením konečného uzavření fascie
Od aplikace prášku SURGICEL do 10 minut po aplikaci

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků prožívajících tromboembolickou příhodu
Časové okno: Od aplikace prášku SURGICEL po 30denní následnou návštěvu
Počet účastníků, kteří prodělali tromboembolickou příhodu, která byla hodnocena jako nepravděpodobná, možná, pravděpodobná nebo příčinná souvislost se studovanou léčbou
Od aplikace prášku SURGICEL po 30denní následnou návštěvu
Počet účastníků s pooperačním opětovným krvácením
Časové okno: Od zahájení konečného uzavření fascie po 30denní následnou návštěvu
Počet účastníků pooperačního opakovaného krvácení, které bylo hodnoceno jako nepravděpodobný, možný, pravděpodobný nebo kauzální vztah k TBS a vyžadující lékařskou/chirurgickou intervenci
Od zahájení konečného uzavření fascie po 30denní následnou návštěvu
Počet účastníků, u kterých se vyskytly závažné nežádoucí příhody vyžadující chirurgický zákrok a související s práškem SURGICEL
Časové okno: Od aplikace prášku SURGICEL do 6měsíční následné návštěvy
Počet účastníků, u kterých se vyskytla závažná nežádoucí příhoda vyžadující chirurgickou intervenci a u nichž byl hodnocen buď nepravděpodobný, možný, pravděpodobný nebo kauzální vztah ke studijní léčbě
Od aplikace prášku SURGICEL do 6měsíční následné návštěvy

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ethicon, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
26. listopadu 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
2. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
3. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. července 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BIOS-2017-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení