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SURGICEL® polvere nel controllo del sanguinamento intraoperatorio del parenchima o dei tessuti molli lieve o moderato in soggetti adulti

23 luglio 2021 aggiornato da: Ethicon, Inc.

Uno studio clinico prospettico che valuta la sicurezza e l'efficacia emostatica della polvere SURGICEL®, nel sanguinamento parenchimale o dei tessuti molli lieve o moderato durante la chirurgia generale, ginecologica, urologica e cardiotoracica

Questo è uno studio clinico prospettico, a braccio singolo, multicentrico, multispecialistico, post-marketing che valuta SURGICEL polvere come coadiuvante per raggiungere l'emostasi (controllare il sanguinamento) quando i metodi convenzionali di controllo sono impraticabili o inefficaci durante l'intervento chirurgico (a cielo aperto, laparoscopico o toracoscopico) negli adulti soggetti (18 anni o più).

Dopo l'applicazione di SURGICEL polvere, il sito di sanguinamento target (TBS) verrà valutato per l'emostasi (nessun sanguinamento rilevabile) a 3, 5 e 10 minuti dall'applicazione e prima dell'inizio della chiusura.

Tutti i soggetti arruolati saranno seguiti dopo l'intervento fino alla dimissione e di nuovo a 30 giorni e 6 mesi dopo l'intervento tramite telefonata o visita ambulatoriale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio clinico in aperto, prospettico, a braccio singolo, multicentrico, multispecialistico, post-marketing che valuta SURGICEL polvere come coadiuvante per raggiungere l'emostasi nel controllo dell'emorragia capillare, venosa e delle piccole arterie quando la legatura o altri metodi convenzionali di controllo sono poco pratico o inefficace durante l'intervento chirurgico (a cielo aperto, laparoscopico o toracoscopico) in soggetti adulti (18 anni o più). I potenziali soggetti saranno informati sulla natura della ricerca, dato il modulo di consenso informato (ICF) da leggere e, se comprende il contenuto, sarà chiesto di fornire il consenso firmando l'ICF.

Lo screening e l'arruolamento continueranno fino a quando non saranno inclusi nello studio almeno 100 soggetti valutabili provenienti da circa otto (8) siti sperimentali, con un sito di sanguinamento target (TBS) appropriato lieve o moderato. Il TBS sarà l'unica regione valutata per l'endpoint primario e per tutti gli endpoint di efficacia secondari.

Tutti i soggetti arruolati saranno seguiti dopo l'intervento fino alla dimissione e tramite telefonata o visita ambulatoriale a 30 giorni (+14 giorni) dopo l'intervento. Inoltre, tutti i soggetti arruolati riceveranno una telefonata o una visita ambulatoriale di follow-up di 6 mesi (+/-30 giorni) per valutare l'insorgenza di qualsiasi evento avverso grave (SAE) che richieda un intervento chirurgico e valutato come possibilmente correlato o correlato a il trattamento dello studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
103

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Genk, Belgio, 3600
        • Ziekenhuis Oost Limburg
      • Gent, Belgio, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
  • Regno Unito
      • Cambridge, Regno Unito, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Trust (Addenbrooke's Hospital)
      • Clydebank, Regno Unito, G81 4DY, GB
        • Golden Jubilee National Hospital
      • Leeds, Regno Unito, LS9 7TF
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust (St James's University Hospital)
      • Newcastle upon Tyne, Regno Unito, NE7 7DN
        • Newcastle upon Tyne NHS Foundation Trust (Freeman Hospital)
      • Nottingham, Regno Unito, NG7 2UH
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
    • Lothian
      • Edinburgh, Lothian, Regno Unito, EH4 2XU
        • NHS Lothian (Western General Hospital)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Preoperatorio:

  1. Soggetti adulti ≥ 18 anni che necessitano di interventi chirurgici generali, ginecologici, cardiotoracici o urologici elettivi/non urgenti a cielo aperto o laparoscopici;
  2. Il soggetto o il rappresentante autorizzato ha firmato il consenso informato approvato;

  3. Soggetto/i il cui rapporto normalizzato internazionale è

    Intraoperatorio:

  4. Presenza di un appropriato TBS individuato intraoperatoriamente dal chirurgo;
  5. I soggetti sottoposti a chirurgia cardiotoracica con anticoagulazione devono avere l'anticoagulazione invertita prima dell'identificazione e del trattamento della TBS.

Criteri di esclusione:

Preoperatorio:

  1. Soggetti di sesso femminile in gravidanza o allattamento;

  2. Soggetto a farmaci anticoagulanti (ad eccezione dell'aspirina) prima dell'intervento chirurgico. Devono essere osservati i periodi di sospensione per i rispettivi farmaci.

    Se le informazioni non sono prontamente disponibili all'interno delle istruzioni per l'uso (IFU), deve essere adottato un approccio conservativo e l'eparina endovenosa interrotta 12 ore prima dell'intervento chirurgico e 2 giorni prima per i farmaci orali;

  3. Soggetto in terapia con inibitori antipiastrinici/P2Y12 prima dell'intervento chirurgico. Devono essere osservati i tempi di recupero delle piastrine per i rispettivi farmaci. Se le informazioni non sono prontamente disponibili all'interno delle istruzioni per l'uso, è necessario adottare un approccio conservativo e interrompere il trattamento 5 giorni prima dell'intervento.
  4. Il soggetto sta attualmente partecipando o prevede di partecipare a qualsiasi altro dispositivo o farmaco sperimentale senza previa approvazione da parte dello Sponsor;
  5. Soggetti noti, attuali tossicodipendenti e/o tossicodipendenti;

  6. - Soggetti con eventuali risultati preoperatori identificati dal chirurgo che potrebbero precludere lo svolgimento della procedura dello studio.

    Intraoperatorio:

  7. - Soggetti con qualsiasi risultato intraoperatorio identificato dal chirurgo che possa precludere l'uso del prodotto in studio;
  8. Soggetto con TBS in un campo attivamente infetto [Classe III Contaminato o Classe IV Sporco o Infetto (vedi Appendice 2 nella Sezione 15.2)];
  9. TBS su arterie o vene in cui l'applicazione di SURGICEL Powder presenterebbe il rischio di introdurre il prodotto in studio in un vaso sanguigno aperto;
  10. Sanguinamento arterioso o venoso maggiore o difetti maggiori nelle arterie e nelle vene;
  11. TBS dove sono stati applicati nitrato d'argento o altri prodotti chimici escarotici;
  12. TBS è dentro, intorno o in prossimità di forami nell'osso, o aree di confine osseo, midollo spinale o nervo ottico e chiasma;
  13. TBS nelle procedure urologiche in cui il prodotto dello studio può ostruire (bloccare) l'uretra, l'uretere o un catetere.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: SURGICEL Polvere - Braccio singolo
Sperimentazione clinica a braccio singolo in cui tutti i soggetti qualificati saranno trattati con SURGICEL polvere
Dispositivo: SURGICEL Polvere
SURGICEL Powder è un trattamento emostatico topico assorbibile a base di cellulosa rigenerata ossidata (ORC) - materiale vegetale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo emostatico a 5 minuti
Lasso di tempo: Dall'applicazione di SURGICEL Powder a 5 minuti dopo l'applicazione
Percentuale di soggetti che hanno raggiunto il successo emostatico 5 minuti dopo l'applicazione di SURGICEL polvere senza risanguinamento che richiede un trattamento aggiuntivo nel sito di sanguinamento target (TBS) in qualsiasi momento prima dell'inizio della chiusura fasciale finale
Dall'applicazione di SURGICEL Powder a 5 minuti dopo l'applicazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo emostatico a 3 minuti
Lasso di tempo: Dall'applicazione di SURGICEL Powder a 3 minuti dopo l'applicazione
Percentuale di soggetti che hanno raggiunto il successo emostatico 3 minuti dopo l'applicazione di SURGICEL polvere senza risanguinamento che richiede un trattamento aggiuntivo al TBS in qualsiasi momento prima dell'inizio della chiusura fasciale finale
Dall'applicazione di SURGICEL Powder a 3 minuti dopo l'applicazione
Successo emostatico a 10 minuti
Lasso di tempo: Dall'applicazione di SURGICEL Powder a 10 minuti dopo l'applicazione
Percentuale di soggetti che hanno raggiunto il successo emostatico 10 minuti dopo l'applicazione di SURGICEL polvere senza risanguinamento che richiede un trattamento aggiuntivo al TBS in qualsiasi momento prima dell'inizio della chiusura fasciale finale
Dall'applicazione di SURGICEL Powder a 10 minuti dopo l'applicazione

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno subito un evento tromboembolico
Lasso di tempo: Dall'applicazione di SURGICEL Powder alla visita di controllo a 30 giorni
Numero di partecipanti che hanno manifestato un evento tromboembolico che è stato valutato come avente una relazione improbabile, possibile, probabile o causale con il trattamento in studio
Dall'applicazione di SURGICEL Powder alla visita di controllo a 30 giorni
Numero di partecipanti con risanguinamento postoperatorio
Lasso di tempo: Dall'inizio della chiusura fasciale finale alla visita di follow-up di 30 giorni
Numero di partecipanti al risanguinamento postoperatorio che è stato valutato come avente una relazione improbabile, possibile, probabile o causale con il TBS e richiedente intervento medico/chirurgico
Dall'inizio della chiusura fasciale finale alla visita di follow-up di 30 giorni
Numero di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi gravi che hanno richiesto un intervento chirurgico e correlati a SURGICEL polvere
Lasso di tempo: Dal momento dell'applicazione di SURGICEL Powder alla visita di controllo a 6 mesi
Numero di partecipanti che hanno avuto un evento avverso grave che ha richiesto un intervento chirurgico e valutato come avente una relazione improbabile, possibile, probabile o causale con il trattamento in studio
Dal momento dell'applicazione di SURGICEL Powder alla visita di controllo a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ethicon, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
26 novembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
2 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
3 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 luglio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BIOS-2017-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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