Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SURGICEL®-pulver til at kontrollere mild eller moderat parenkymal eller blødt væv intraoperativ blødning hos voksne forsøgspersoner

23. juli 2021 opdateret af: Ethicon, Inc.

En prospektiv, klinisk undersøgelse, der evaluerer sikkerheden og den hæmostatiske effektivitet af SURGICEL®-pulver ved mild eller moderat blødning fra parenkymalt væv eller blødt væv under generel, gynækologisk, urologisk og kardiothoraxkirurgi

Dette er en prospektiv, enarms-, multicenter-, multispecial-, post-market-klinisk undersøgelse, der evaluerer SURGICEL Powder som et supplement til at opnå hæmostase (kontrolblødning), når konventionelle metoder til kontrol er upraktiske eller ineffektive under operation (åben, laparoskopisk eller thorakoskopisk) hos voksne emner (18 år eller ældre).

Efter påføring af SURGICEL Powder vil målblødningsstedet (TBS) blive vurderet for hæmostase (ingen påviselig blødning) 3, 5 og 10 minutter fra påføring og før påbegyndelse af lukning.

Alle tilmeldte forsøgspersoner vil blive fulgt postoperativt gennem udskrivning og igen 30 dage og 6 måneder efter operationen via telefonopkald eller kontorbesøg.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent, prospektivt, enkeltarms-, multicenter-, multispecial-, post-marketing klinisk studie, der evaluerer SURGICEL Powder som et supplement til at opnå hæmostase i kontrollen af ​​kapillær, venøs og lille arteriel blødning, når ligering eller andre konventionelle metoder til kontrol er upraktisk eller ineffektiv under operation (åben, laparoskopisk eller thorakoskopisk) hos voksne forsøgspersoner (18 år eller ældre). Potentielle forsøgspersoner vil blive informeret om arten af ​​forskningen, givet den informerede samtykkeformular (ICF) til at læse, og, hvis han/hun forstår indholdet, vil de blive bedt om at give samtykke ved at underskrive ICF.

Screening og tilmelding vil fortsætte, indtil mindst 100 evaluerbare forsøgspersoner fra ca. otte (8) undersøgelsessteder med et passende mildt eller moderat målblødningssted (TBS) er inkluderet i undersøgelsen. TBS vil være den eneste region, der evalueres for det primære endepunkt og alle sekundære effektivitetsendepunkter.

Alle tilmeldte forsøgspersoner vil blive fulgt postoperativt gennem udskrivelse og via telefonopkald eller kontorbesøg 30 dage (+14 dage) efter operationen. Derudover vil alle tilmeldte forsøgspersoner modtage et 6-måneders (+/-30 dage) opfølgende telefonopkald eller kontorbesøg for at vurdere forekomsten af ​​enhver alvorlig bivirkning (SAE), der kræver kirurgisk indgreb og vurderet som muligvis relateret til eller relateret til studiebehandlingen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
103

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Genk, Belgien, 3600
        • Ziekenhuis Oost Limburg
      • Gent, Belgien, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
  • Det Forenede Kongerige
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Trust (Addenbrooke's Hospital)
      • Clydebank, Det Forenede Kongerige, G81 4DY, GB
        • Golden Jubilee National Hospital
      • Leeds, Det Forenede Kongerige, LS9 7TF
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust (St James's University Hospital)
      • Newcastle upon Tyne, Det Forenede Kongerige, NE7 7DN
        • Newcastle upon Tyne NHS Foundation Trust (Freeman Hospital)
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG7 2UH
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
    • Lothian
      • Edinburgh, Lothian, Det Forenede Kongerige, EH4 2XU
        • NHS Lothian (Western General Hospital)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Præoperativ:

  1. Voksne personer ≥ 18 år, der kræver elektive/ikke-emergent åbne eller laparoskopiske generelle, gynækologiske, kardiotorakale eller urologiske kirurgiske procedurer;
  2. Emnet eller autoriseret repræsentant har underskrevet det godkendte informerede samtykke;

  3. Emner, hvis internationale normaliserede forhold er

    Intraoperativt:

  4. Tilstedeværelse af en passende TBS identificeret intraoperativt af kirurgen;
  5. Forsøgsperson(er), der gennemgår kardiothoraxkirurgi med antikoagulering, skal have vendt antikoagulering før TBS-identifikation og behandling.

Ekskluderingskriterier:

Præoperativ:

  1. Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide eller ammer;

  2. Person på antikoagulerende medicin (med undtagelse af aspirin) før operation. Udvaskningsperioder for respektive medicin skal overholdes.

    Hvis information ikke er let tilgængelig i brugsanvisningen (IFU), bør en konservativ tilgang tages og intravenøs heparin stoppes 12 timer før operation og 2 dage før for oral medicin;

  3. Forsøgsperson på blodpladehæmmende/P2Y12-hæmmere medicin før operation. Blodpladerestitutionstider for den respektive medicin skal overholdes. Hvis information ikke er let tilgængelig inden for IFU, bør der tages en konservativ tilgang, og medicinen stoppes 5 dage før operationen.
  4. Forsøgspersonen deltager i øjeblikket eller planlægger at deltage i enhver anden undersøgelsesanordning eller lægemiddel uden forudgående godkendelse fra sponsoren;
  5. Forsøgspersoner, der er kendte, aktuelle alkohol- og/eller stofmisbrugere;

  6. Forsøgspersoner med eventuelle præoperative fund identificeret af kirurgen, som kan udelukke udførelse af undersøgelsesproceduren.

    Intraoperativt:

  7. Forsøgspersoner med eventuelle intraoperative fund identificeret af kirurgen, som kan udelukke brugen af ​​undersøgelsesproduktet;
  8. Person med TBS i et aktivt inficeret felt [Klasse III kontamineret eller Klasse IV beskidt eller inficeret (se tillæg 2 i afsnit 15.2)];
  9. TBS er på arterier eller vener, hvor anvendelse af SURGICEL Powder ville udgøre en risiko for at introducere undersøgelsesproduktet i et åbent blodkar;
  10. Større arteriel eller venøs blødning eller større defekter i arterier og vener;
  11. TBS, hvor sølvnitrat eller andre eskarotiske kemikalier er blevet anvendt;
  12. TBS er i, omkring eller i nærheden af ​​foramina i knogler eller områder med knoglegrænser, rygmarven eller synsnerven og chiasme;
  13. TBS i urologiske procedurer, hvor tilstopning (blokering) af urinrøret, urinlederen eller et kateter er mulig af undersøgelsesproduktet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: SURGICEL Powder - Enkeltarm
Enkeltarms klinisk forsøg, hvor alle kvalificerede forsøgspersoner vil blive behandlet med SURGICEL Pulver
Enhed: SURGICEL Pulver
SURGICEL Powder er en topisk absorberbar hæmostatisk behandling lavet af oxideret regenereret cellulose (ORC) - plantemateriale

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hæmostatisk succes efter 5 minutter
Tidsramme: Fra påføring af SURGICEL Powder til 5 minutter efter påføring
Andel af forsøgspersoner, der opnår hæmostatisk succes 5 minutter efter påføring af SURGICEL Powder uden genblødning, der kræver yderligere behandling på målblødningsstedet (TBS) på et hvilket som helst tidspunkt før påbegyndelse af endelig fascial lukning
Fra påføring af SURGICEL Powder til 5 minutter efter påføring

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hæmostatisk succes efter 3 minutter
Tidsramme: Fra påføring af SURGICEL Powder til 3 minutter efter påføring
Andel af forsøgspersoner, der opnår hæmostatisk succes 3 minutter efter påføring af SURGICEL Powder uden genblødning, der kræver yderligere behandling ved TBS på et hvilket som helst tidspunkt før påbegyndelse af endelig fascial lukning
Fra påføring af SURGICEL Powder til 3 minutter efter påføring
Hæmostatisk succes efter 10 minutter
Tidsramme: Fra påføring af SURGICEL Powder til 10 minutter efter påføring
Andel af forsøgspersoner, der opnår hæmostatisk succes 10 minutter efter påføring af SURGICEL Powder uden genblødning, der kræver yderligere behandling ved TBS på et hvilket som helst tidspunkt før påbegyndelse af endelig fascial lukning
Fra påføring af SURGICEL Powder til 10 minutter efter påføring

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der oplever en tromboembolisk hændelse
Tidsramme: Fra påføring af SURGICEL Powder til 30 dages opfølgningsbesøg
Antal deltagere, der oplever en tromboembolisk hændelse, der blev vurderet til at have enten en usandsynlig, mulig, sandsynlig eller årsagssammenhæng til undersøgelsesbehandlingen
Fra påføring af SURGICEL Powder til 30 dages opfølgningsbesøg
Antal deltagere med postoperativ genblødning
Tidsramme: Fra påbegyndelse af endelig fascial lukning til 30-dages opfølgningsbesøg
Antal deltagere med postoperativ genblødning, der blev vurderet til at have enten en usandsynlig, mulig, sandsynlig eller årsagssammenhæng til TBS og krævede medicinsk/kirurgisk indgreb
Fra påbegyndelse af endelig fascial lukning til 30-dages opfølgningsbesøg
Antal deltagere, der oplever en alvorlig uønsket hændelse, der kræver kirurgisk indgreb og relateret til SURGICEL-pulver
Tidsramme: Fra tidspunktet for SURGICEL Powder-påføring til 6-måneders opfølgningsbesøg
Antal deltagere, der oplever en alvorlig uønsket hændelse, der kræver kirurgisk indgreb og vurderes at have enten en usandsynlig, mulig, sandsynlig eller årsagssammenhæng til undersøgelsesbehandlingen
Fra tidspunktet for SURGICEL Powder-påføring til 6-måneders opfølgningsbesøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ethicon, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
26. november 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
2. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
3. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. november 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. juli 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BIOS-2017-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger