Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie zkoumající bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a farmakodynamiku INCB086550 u účastníků s pokročilými pevnými nádory

8. srpna 2025 aktualizováno: Incyte Corporation

Studie fáze 1 zkoumající bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a farmakodynamiku INCB086550 u účastníků s pokročilými pevnými nádory

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost, farmakokinetiku, farmakodynamiku a časnou klinickou aktivitu INCB086550 u účastníků s pokročilými solidními nádory, u kterých selhala předchozí léčba.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
138

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 01000
        • Institut Jules Bordet
      • Edegem, Belgie, 02650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen (UZA)
      • Gent, Belgie, 09000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Leuven, Belgie, 03000
        • Universitaire Ziekenhuis Leuven - Gasthuisberg
  • Francie
      • Marseille Cedex 5, Francie, 13385
        • CHU Hopital de la Timone
      • Montpellier Cedex 5, Francie, 34298
        • ICM Montpellier
      • Paris, Francie, 75005
        • Institut Curie
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Institut Universitaire du Cancer de Toulouse Oncopole
  • Itálie
      • Milan, Itálie, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milan, Itálie, 20141
        • European Institute of Oncology
      • Napoli, Itálie, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale
      • Rozzano, Itálie, 20089
        • IRRCS Instituto Clinico Humanitas
      • Siena, Itálie, 53100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese Policlinico Santa Maria alle Scotte
  • Spojené království
      • Cambridge, Spojené království, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • London, Spojené království, W12 0HS
        • Imperial College Healthcare NHS Trust - Hammersmith Hospital
      • London, Spojené království, SE1 9RT
        • Guys and St Thomas NHS Foundation Trust
      • Manchester, Spojené království, M20 4BX
        • The Christie Nhs Foundation Trust Uk
      • Sheffield, Spojené království, S10 2SJ
        • Weston Park Hospital
  • Spojené státy
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute Hospital
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Spojené státy, 21401
        • Aamc Oncology and Hematology
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania Health System
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Jefferson University Hospitals
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzené pokročilé solidní nádory s měřitelnými lézemi podle RECIST v1.1 nebo RANO pro primární mozkové nádory, které se nepovažují za vhodné pro chirurgický zákrok nebo jinou kurativní léčbu nebo postupy. Nádorové léze lokalizované v dříve ozařované oblasti nebo v oblasti vystavené jiné lokoregionální terapii jsou považovány za měřitelné podle RECIST v1.1, pokud byla v lézi prokázána progrese.
  • Ochota podstoupit biopsii nádoru za účelem získání nádorové tkáně. Vyžaduje se biopsie nádoru před léčbou a během léčby.
  • Musí mít progresi onemocnění po léčbě dostupnými terapiemi, o kterých je známo, že poskytují klinický přínos nebo které netolerují standardní léčbu nebo k ní nejsou způsobilé. Počet předchozích léčebných režimů není omezen.
  • Skóre stavu výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group 0 nebo 1.
  • Předpokládaná délka života > 12 týdnů.
  • Ochota vyhnout se těhotenství nebo otcovství dětí.
  • Část 2 Rozšíření pouze kohorty 2-A: Účastníci s jakýmkoli typem solidního nádoru, který má místní regulační schválení pro terapii anti-PD-1. Jiné typy nádorů mohou být zapsány se souhlasem lékaře. Účastníci museli mít potvrzenou progresi onemocnění na předchozí anti-PD-1 monoklonální protilátce.
  • Část 2 Rozšíření pouze kohorty 2-B: Účastníci s vybranými solidními nádory, kteří dosud nebyli imunoterapií.
  • Část 3 Pouze expanzní kohorta MSI-H nebo dMMR (zapsaná pouze ze Spojených států): Účastníci s jakýmkoli solidním nádorem MSI-H nebo dMMR, kteří dosud neléčili imunoterapii.
  • Část 4 Pouze expanzní kohorta řízená HPV: Účastníci s jakýmkoli HPV-pozitivním solidním nádorem, kteří dříve podstoupili standardní léčbu.

Poznámka: HPV-pozitivní stav zjištěný místní laboratoří pomocí p16 IHC, metod polymerázové řetězové reakce nebo jiné lokálně dostupné metody k detekci HPV

Kritéria vyloučení:

  • Laboratorní hodnoty nejsou v rozsahu definovaném protokolem.
  • Klinicky významné onemocnění srdce.
  • Anamnéza nebo přítomnost EKG, které je podle názoru zkoušejícího klinicky významné.
  • Neléčené metastázy do mozku nebo centrálního nervového systému (CNS) nebo metastázy do mozku nebo CNS, které progredovaly. Účastníci, kteří již dříve léčili a klinicky stabilizovali metastázy v mozku nebo CNS a nepotřebovali steroidy alespoň 7 dní před léčbou studiem, jsou způsobilí.
  • Známá další malignita, která progreduje nebo vyžaduje aktivní léčbu.
  • Nezotavil se na ≤ 1. stupeň nebo výchozí hodnotu z toxických účinků předchozí terapie a/nebo komplikací z předchozí chirurgické intervence před zahájením studijní léčby.
  • Léčba protinádorovými léky nebo zkoumanými léky v intervalech definovaných protokolem před prvním podáním studovaného léku.
  • Aktivní infekce vyžadující systémovou léčbu.
  • Aktivní infekce HBV nebo HCV, která vyžaduje léčbu.
  • Známá anamnéza HIV (HIV 1/2 protilátky).
  • Známá přecitlivělost nebo závažná reakce na kteroukoli složku studovaného léku nebo složky formulace.
  • Před přijetím anti-PD-L1 terapie pro všechny účastníky.
  • Přítomnost gastrointestinálního stavu, který může ovlivnit absorpci léčiva.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: INCB086550
Lék: INCB086550
INCB086550 se bude orálně podávat jednou nebo dvakrát denně v kontinuálních nebo přerušovaných dávkovacích schématech.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet nežádoucích příhod souvisejících s léčbou
Časové okno: Výchozí stav do 90 dnů po ukončení léčby, odhadem až 12 měsíců.
Definováno jako jakákoli nežádoucí příhoda buď hlášená poprvé, nebo zhoršení již existující příhody po první dávce studovaného léku.
Výchozí stav do 90 dnů po ukončení léčby, odhadem až 12 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cmax INCB086550 v podmínkách nalačno a po jídle
Časové okno: Přibližně 1 měsíc
Maximální pozorovaná koncentrace v plazmě nebo séru.
Přibližně 1 měsíc
tmax INCB086550 v podmínkách nalačno a po jídle
Časové okno: Přibližně 1 měsíc
Čas k maximální koncentraci.
Přibližně 1 měsíc
AUC0-tau INCB086550 v podmínkách účinku nalačno a jídla
Časové okno: Přibližně 1 měsíc
Plocha pod křivkou koncentrace v plazmě nebo séru v čase od času = 0 do konce období dávkování v ustáleném stavu
Přibližně 1 měsíc
AUC 0-t a/nebo AUC0-∞ INCB086550 v podmínkách nalačno a po jídle
Časové okno: Přibližně 1 měsíc
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase po jednorázové dávce od hodiny 0 do poslední kvantifikovatelné měřitelné koncentrace v plazmě nebo Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase po jedné dávce od hodiny 0 do nekonečna
Přibližně 1 měsíc
t½ INCB086550
Časové okno: Přibližně 1 měsíc
Zdánlivý poločas rozpadu v terminální fázi.
Přibližně 1 měsíc
λz z INCB086550
Časové okno: Přibližně 1 měsíc
Zdánlivá rychlostní konstanta terminální fáze
Přibližně 1 měsíc
CL/F z INCB086550
Časové okno: Přibližně 1 měsíc
Zdánlivá clearance perorální dávky.
Přibližně 1 měsíc
Vz/F z INCB086550
Časové okno: Přibližně 1 měsíc
Zdánlivý distribuční objem perorální dávky.
Přibližně 1 měsíc
Farmakokinetická/farmakodynamická korelace
Časové okno: Přibližně 1 měsíc
Vyhodnocení schopnosti INCB086550 modulovat hladiny exprese PD-L1, jak bylo hodnoceno pomocí proteinových analýz průtokovou cytometrií.
Přibližně 1 měsíc
Míra objektivní odezvy
Časové okno: Každých 8 týdnů po dobu účasti ve studii; odhadem na 12 měsíců.
Definováno jako procento účastníků s kompletní odpovědí (CR) nebo částečnou odpovědí (PR) na základě hodnocení zkoušejícího radiografického hodnocení onemocnění podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) v1.1 nebo hodnocení odpovědi v neuroonkologii (RANO).
Každých 8 týdnů po dobu účasti ve studii; odhadem na 12 měsíců.
Míra kontroly onemocnění
Časové okno: Každých 8 týdnů po dobu účasti ve studii; odhadem na 12 měsíců.
Definováno jako procento účastníků s CR, PR nebo stabilním onemocněním ≥ 12 týdnů na základě hodnocení radiografického onemocnění zkoušejícího podle RECIST v1.1 nebo hodnocení odpovědi v neuroonkologii (RANO).
Každých 8 týdnů po dobu účasti ve studii; odhadem na 12 měsíců.
Délka odezvy
Časové okno: Každých 8 týdnů po dobu účasti ve studii; odhadem na 12 měsíců.
Definováno jako doba od prvního zdokumentovaného důkazu CR nebo PR do nejranějšího data progrese onemocnění podle hodnocení zkoušejícího podle RECIST v1.1 pro hodnocení odpovědi v neuroonkologii (RANO) nebo úmrtí z jakékoli příčiny, pokud k němu dojde dříve než postup.
Každých 8 týdnů po dobu účasti ve studii; odhadem na 12 měsíců.
Cmin INCB086550 v podmínkách účinku nalačno a jídla
Časové okno: Přibližně 1 měsíc
Minimální pozorovaná plazmatická nebo sérová koncentrace INCB086550
Přibližně 1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Incyte Corporation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Kevin O'Hayer, MD, PhD, Incyte Corporation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. prosince 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
17. listopadu 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
17. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. srpna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • INCB 86550-102
  • 2019-004377-27 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení