Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, der udforsker sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​INCB086550 hos deltagere med avancerede solide tumorer

8. august 2025 opdateret af: Incyte Corporation

Et fase 1-studie, der udforsker sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​INCB086550 hos deltagere med avancerede solide tumorer

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten, farmakokinetik, farmakodynamik og tidlig klinisk aktivitet af INCB086550 hos deltagere med fremskredne solide tumorer, som har fejlet tidligere behandlinger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
138

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 01000
        • Institut Jules Bordet
      • Edegem, Belgien, 02650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen (UZA)
      • Gent, Belgien, 09000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Leuven, Belgien, 03000
        • Universitaire Ziekenhuis Leuven - Gasthuisberg
  • Det Forenede Kongerige
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, W12 0HS
        • Imperial College Healthcare NHS Trust - Hammersmith Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, SE1 9RT
        • Guys and St Thomas NHS Foundation Trust
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
        • The Christie Nhs Foundation Trust Uk
      • Sheffield, Det Forenede Kongerige, S10 2SJ
        • Weston Park Hospital
  • Forenede Stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute Hospital
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Forenede Stater, 21401
        • Aamc Oncology and Hematology
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania Health System
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Jefferson University Hospitals
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
  • Frankrig
      • Marseille Cedex 5, Frankrig, 13385
        • CHU Hopital de la Timone
      • Montpellier Cedex 5, Frankrig, 34298
        • ICM Montpellier
      • Paris, Frankrig, 75005
        • Institut Curie
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Institut Universitaire du Cancer de Toulouse Oncopole
  • Italien
      • Milan, Italien, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milan, Italien, 20141
        • European Institute of Oncology
      • Napoli, Italien, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale
      • Rozzano, Italien, 20089
        • IRRCS Instituto Clinico Humanitas
      • Siena, Italien, 53100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese Policlinico Santa Maria alle Scotte

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftede fremskredne solide tumorer med målbare læsioner pr. RECIST v1.1 eller RANO for primære hjernetumorer, der anses for at være egnede til kirurgi eller andre helbredende behandlinger eller procedurer. Tumorlæsioner lokaliseret i et tidligere bestrålet område eller i et område, der er udsat for anden lokoregional terapi, anses for at kunne måles pr. RECIST v1.1, hvis der er påvist progression i læsionen.
  • Vilje til at gennemgå en tumorbiopsi for at opnå tumorvæv. Forbehandling og tumorbiopsier under behandling er påkrævet.
  • Skal have sygdomsprogression efter behandling med tilgængelige terapier, der vides at give kliniske fordele, eller som er intolerante over for eller ikke egnede til standardbehandling. Der er ingen grænse for antallet af tidligere behandlingsregimer.
  • Eastern Cooperative Oncology Group præstationsstatusscore på 0 eller 1.
  • Forventet levetid > 12 uger.
  • Vilje til at undgå graviditet eller far til børn.
  • Kun del 2 ekspansionskohorte 2-A: Deltagere med enhver type solid tumor, der har en lokal myndighedsgodkendelse til en anti-PD-1-behandling. Andre tumortyper kan tilmeldes med medicinsk monitors godkendelse. Deltagerne skal have haft bekræftet sygdomsprogression på et tidligere anti-PD-1 monoklonalt antistof.
  • Kun del 2 ekspansionskohorte 2-B: Deltagere med udvalgte solide tumorer, som er immunterapi-naive.
  • Del 3 Kun MSI-H- eller dMMR-udvidelseskohorte (kun tilmeldt ex-USA): Deltagere med en MSI-H- eller dMMR-solid tumor, som er immunterapi-naive.
  • Kun del 4 HPV-drevet ekspansionskohorte: Deltagere med enhver HPV-positiv solid tumor, som har modtaget tidligere standardbehandling.

Bemærk: HPV-positiv status bestemt af et lokalt laboratorium ved hjælp af p16 IHC, polymerasekædereaktionsmetoder eller anden lokalt tilgængelig metode til at påvise HPV

Ekskluderingskriterier:

  • Laboratorieværdier ligger ikke inden for det protokoldefinerede interval.
  • Klinisk signifikant hjertesygdom.
  • Anamnese eller tilstedeværelse af et EKG, som efter investigators mening er klinisk meningsfuldt.
  • Ubehandlede metastaser i hjernen eller centralnervesystemet (CNS) eller metastaser i hjernen eller CNS, der har udviklet sig. Deltagere, der tidligere har behandlet og klinisk stabile hjerne- eller CNS-metastaser og ikke har krævet steroider i mindst 7 dage før undersøgelsesbehandling er kvalificerede.
  • Kendt yderligere malignitet, der skrider frem eller kræver aktiv behandling.
  • Er ikke kommet sig til ≤ Grad 1 eller baseline fra toksiske virkninger af tidligere behandling og/eller komplikationer fra tidligere kirurgisk indgreb før start af undersøgelsesbehandling.
  • Behandling med anticancermedicin eller forsøgslægemidler inden for protokoldefinerede intervaller før den første administration af studielægemidlet.
  • Aktiv infektion, der kræver systemisk terapi.
  • Aktiv HBV eller HCV-infektion, der kræver behandling.
  • Kendt historie med HIV (HIV 1/2 antistoffer).
  • Kendt overfølsomhed eller alvorlig reaktion på enhver komponent i undersøgelseslægemidlet eller formuleringskomponenter.
  • Forudgående modtagelse af en anti-PD-L1 terapi for alle deltagere.
  • Tilstedeværelse af en gastrointestinal tilstand, der kan påvirke lægemiddelabsorptionen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: INCB086550
Medicin: INCB086550
INCB086550 vil blive indgivet oralt en eller to gange dagligt i kontinuerlige eller intermitterende dosisskemaer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af behandlingsudløste bivirkninger
Tidsramme: Baseline til og med 90 dage efter endt behandling, estimeret op til 12 måneder.
Defineret som enhver uønsket hændelse enten rapporteret for første gang eller forværring af en allerede eksisterende hændelse efter første dosis af undersøgelseslægemidlet.
Baseline til og med 90 dage efter endt behandling, estimeret op til 12 måneder.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cmax på INCB086550 under faste- og fødevareeffektforhold
Tidsramme: Cirka 1 måned
Maksimal observeret plasma- eller serumkoncentration.
Cirka 1 måned
tmax på INCB086550 under faste- og fødevareeffektforhold
Tidsramme: Cirka 1 måned
Tid til maksimal koncentration.
Cirka 1 måned
AUC0-tau af INCB086550 under faste- og fødevareeffektforhold
Tidsramme: Cirka 1 måned
Areal under plasma- eller serumkoncentration-tid-kurven fra tid = 0 til slutningen af ​​doseringsperioden ved steady state
Cirka 1 måned
AUC 0-t og/eller AUC0-∞ af INCB086550 under faste- og fødevareeffektforhold
Tidsramme: Cirka 1 måned
Areal under enkeltdosis plasmakoncentration-tid-kurven fra time 0 til den sidste kvantificerbare målbare plasmakoncentration, eller Areal under enkeltdosis plasmakoncentration-tid-kurven fra time 0 til uendelig
Cirka 1 måned
t½ af INCB086550
Tidsramme: Cirka 1 måned
Tilsyneladende terminal-fase disposition halveringstid.
Cirka 1 måned
λz af INCB086550
Tidsramme: Cirka 1 måned
Tilsyneladende terminalfase dispositionshastighedskonstant
Cirka 1 måned
CL/F af INCB086550
Tidsramme: Cirka 1 måned
Tilsyneladende oral dosis clearance.
Cirka 1 måned
Vz/F af INCB086550
Tidsramme: Cirka 1 måned
Tilsyneladende oral dosis distributionsvolumen.
Cirka 1 måned
Farmakokinetisk/farmakodynamik korrelation
Tidsramme: Cirka 1 måned
Evaluering af INCB086550's evne til at modulere PD-L1-ekspressionsniveauer som vurderet ved flowcytometriproteinanalyser.
Cirka 1 måned
Objektiv svarprocent
Tidsramme: Hver 8. uge i hele studiedeltagelsens varighed; anslået til 12 måneder.
Defineret som procentdelen af ​​deltagere, der har fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR) ved investigatorvurdering af radiografiske sygdomsvurderinger pr. Respons Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 eller responsvurdering i Neuro-Oncology (RANO).
Hver 8. uge i hele studiedeltagelsens varighed; anslået til 12 måneder.
Sygdomsbekæmpelsesrate
Tidsramme: Hver 8. uge i hele studiedeltagelsens varighed; anslået til 12 måneder.
Defineret som procentdelen af ​​deltagere med CR, PR eller stabil sygdom ≥ 12 uger ved efterforskers vurdering af radiografiske sygdomsvurderinger pr. RECIST v1.1 eller responsvurdering i neuro-onkologi (RANO).
Hver 8. uge i hele studiedeltagelsens varighed; anslået til 12 måneder.
Varighed af svar
Tidsramme: Hver 8. uge i hele studiedeltagelsens varighed; anslået til 12 måneder.
Defineret som tiden fra det første dokumenterede bevis på CR eller PR indtil den tidligste dato for sygdomsprogression ved investigator-vurdering i henhold til RECIST v1.1 for responsvurdering i neuro-onkologi (RANO) eller død på grund af en hvilken som helst årsag, hvis det sker før end progression.
Hver 8. uge i hele studiedeltagelsens varighed; anslået til 12 måneder.
Cmin af INCB086550 under faste- og fødevareeffektforhold
Tidsramme: Cirka 1 måned
Minimum observeret plasma- eller serumkoncentration af INCB086550
Cirka 1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Incyte Corporation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Kevin O'Hayer, MD, PhD, Incyte Corporation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. december 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
17. november 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
17. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. november 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. august 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • INCB 86550-102
  • 2019-004377-27 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger