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Uno studio che esplora la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di INCB086550 nei partecipanti con tumori solidi avanzati

8 agosto 2025 aggiornato da: Incyte Corporation

Uno studio di fase 1 che esplora la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di INCB086550 nei partecipanti con tumori solidi avanzati

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità, la farmacocinetica, la farmacodinamica e l'attività clinica precoce di INCB086550 nei partecipanti con tumori solidi avanzati che hanno fallito trattamenti precedenti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
138

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 01000
        • Institut Jules Bordet
      • Edegem, Belgio, 02650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen (UZA)
      • Gent, Belgio, 09000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Leuven, Belgio, 03000
        • Universitaire Ziekenhuis Leuven - Gasthuisberg
  • Francia
      • Marseille Cedex 5, Francia, 13385
        • CHU Hopital de la Timone
      • Montpellier Cedex 5, Francia, 34298
        • ICM Montpellier
      • Paris, Francia, 75005
        • Institut Curie
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Institut Universitaire du Cancer de Toulouse Oncopole
  • Italia
      • Milan, Italia, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milan, Italia, 20141
        • European Institute of Oncology
      • Napoli, Italia, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale
      • Rozzano, Italia, 20089
        • IRRCS Instituto Clinico Humanitas
      • Siena, Italia, 53100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese Policlinico Santa Maria alle Scotte
  • Regno Unito
      • Cambridge, Regno Unito, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • London, Regno Unito, W12 0HS
        • Imperial College Healthcare NHS Trust - Hammersmith Hospital
      • London, Regno Unito, SE1 9RT
        • Guys and St Thomas NHS Foundation Trust
      • Manchester, Regno Unito, M20 4BX
        • The Christie Nhs Foundation Trust Uk
      • Sheffield, Regno Unito, S10 2SJ
        • Weston Park Hospital
  • Stati Uniti
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute Hospital
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Stati Uniti, 21401
        • Aamc Oncology and Hematology
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania Health System
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Jefferson University Hospitals
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tumori solidi avanzati istologicamente confermati con lesioni misurabili secondo RECIST v1.1 o RANO per tumori cerebrali primari considerati non suscettibili di intervento chirurgico o altri trattamenti o procedure curative. Lesioni tumorali localizzate in un'area precedentemente irradiata, o in un'area sottoposta ad altra terapia loco-regionale, sono considerate misurabili secondo RECIST v1.1 se è stata dimostrata progressione nella lesione.
  • Disponibilità a sottoporsi a una biopsia tumorale per ottenere tessuto tumorale, sono richieste biopsie tumorali pretrattamento e durante il trattamento.
  • Deve avere una progressione della malattia dopo il trattamento con terapie disponibili che sono note per conferire benefici clinici o che sono intolleranti o non ammissibili al trattamento standard. Non c'è limite al numero di regimi di trattamento precedenti.
  • Punteggio del performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group pari a 0 o 1.
  • Aspettativa di vita > 12 settimane.
  • Disponibilità ad evitare la gravidanza o la procreazione di figli.
  • Parte 2 Espansione Solo coorte 2-A: partecipanti con qualsiasi tipo di tumore solido che dispone di un'approvazione normativa locale per una terapia anti-PD-1. Altri tipi di tumore possono essere arruolati con l'approvazione del monitor medico. I partecipanti devono aver avuto una progressione della malattia confermata su un precedente anticorpo monoclonale anti-PD-1.
  • Parte 2 Espansione Solo coorte 2-B: partecipanti con tumori solidi selezionati naïve all'immunoterapia.
  • Parte 3 Solo coorte di espansione MSI-H o dMMR (solo ex Stati Uniti iscritti): partecipanti con qualsiasi tumore solido MSI-H o dMMR naïve all'immunoterapia.
  • Parte 4 Solo coorte di espansione guidata dall'HPV: partecipanti con qualsiasi tumore solido positivo all'HPV che hanno ricevuto una precedente terapia standard.

Nota: stato positivo all'HPV determinato da un laboratorio locale utilizzando p16 IHC, metodi di reazione a catena della polimerasi o altri metodi disponibili localmente per rilevare l'HPV

Criteri di esclusione:

  • Valori di laboratorio non compresi nell'intervallo definito dal protocollo.
  • Malattia cardiaca clinicamente significativa.
  • Anamnesi o presenza di un ECG che, secondo l'opinione dello sperimentatore, è clinicamente significativo.
  • Metastasi cerebrali o del sistema nervoso centrale (SNC) non trattate o metastasi cerebrali o del SNC che sono progredite. Sono ammissibili i partecipanti che hanno precedentemente trattato e metastasi cerebrali o del SNC clinicamente stabili e non hanno richiesto steroidi per almeno 7 giorni prima del trattamento in studio.
  • Malignità aggiuntiva nota che sta progredendo o richiede un trattamento attivo.
  • - Non si è ripreso a ≤ Grado 1 o al basale dagli effetti tossici della terapia precedente e/o dalle complicanze di un precedente intervento chirurgico prima dell'inizio del trattamento in studio.
  • Trattamento con farmaci antitumorali o farmaci sperimentali entro intervalli definiti dal protocollo prima della prima somministrazione del farmaco in studio.
  • Infezione attiva che richiede una terapia sistemica.
  • Infezione attiva da HBV o HCV che richiede un trattamento.
  • Storia nota di HIV (anticorpi HIV 1/2).
  • Ipersensibilità nota o reazione grave a qualsiasi componente del farmaco in studio o componenti della formulazione.
  • Precedente ricezione di una terapia anti-PD-L1 per tutti i partecipanti.
  • Presenza di una condizione gastrointestinale che può influenzare l'assorbimento del farmaco.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: INCB086550
Droga: INCB086550
INCB086550 sarà somministrato per via orale una o due volte al giorno in programmi di dose continua o intermittente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Basale fino a 90 giorni dopo la fine del trattamento, stimato fino a 12 mesi.
Definito come qualsiasi evento avverso segnalato per la prima volta o peggioramento di un evento preesistente dopo la prima dose del farmaco oggetto dello studio.
Basale fino a 90 giorni dopo la fine del trattamento, stimato fino a 12 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cmax di INCB086550 a digiuno e in condizioni di effetto del cibo
Lasso di tempo: Circa 1 mese
Massima concentrazione plasmatica o sierica osservata.
Circa 1 mese
tmax di INCB086550 in condizioni di digiuno e di effetto del cibo
Lasso di tempo: Circa 1 mese
Tempo alla massima concentrazione.
Circa 1 mese
AUC0-tau di INCB086550 in condizioni di digiuno e di effetto del cibo
Lasso di tempo: Circa 1 mese
Area sotto la curva concentrazione plasmatica o sierica nel tempo dal tempo = 0 alla fine del periodo di somministrazione allo stato stazionario
Circa 1 mese
AUC 0-t e/o AUC0-∞ di INCB086550 in condizioni di digiuno e di effetti del cibo
Lasso di tempo: Circa 1 mese
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica a dose singola nel tempo dall'ora 0 all'ultima concentrazione plasmatica misurabile quantificabile o Area sotto la curva della concentrazione plasmatica a dose singola nel tempo dall'ora 0 all'infinito
Circa 1 mese
t½ di INCB086550
Lasso di tempo: Circa 1 mese
Emivita apparente della disposizione in fase terminale.
Circa 1 mese
λz di INCB086550
Lasso di tempo: Circa 1 mese
Costante di velocità di disposizione della fase terminale apparente
Circa 1 mese
CL/F di INCB086550
Lasso di tempo: Circa 1 mese
Liquidazione apparente della dose orale.
Circa 1 mese
Vz/F di INCB086550
Lasso di tempo: Circa 1 mese
Volume di distribuzione apparente della dose orale.
Circa 1 mese
Correlazione farmacocinetica/farmacodinamica
Lasso di tempo: Circa 1 mese
Valutazione della capacità di INCB086550 di modulare i livelli di espressione di PD-L1 valutati mediante analisi proteiche in citometria a flusso.
Circa 1 mese
Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: Ogni 8 settimane per la durata della partecipazione allo studio; stimato in 12 mesi.
Definita come la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) in base alla valutazione dello sperimentatore delle valutazioni radiografiche della malattia secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) v1.1 o la valutazione della risposta in neuro-oncologia (RANO).
Ogni 8 settimane per la durata della partecipazione allo studio; stimato in 12 mesi.
Tasso di controllo delle malattie
Lasso di tempo: Ogni 8 settimane per la durata della partecipazione allo studio; stimato in 12 mesi.
Definita come la percentuale di partecipanti con CR, PR o malattia stabile ≥ 12 settimane dalla valutazione dello sperimentatore delle valutazioni radiografiche della malattia secondo RECIST v1.1 o valutazione della risposta in Neuro-Oncologia (RANO).
Ogni 8 settimane per la durata della partecipazione allo studio; stimato in 12 mesi.
Durata della risposta
Lasso di tempo: Ogni 8 settimane per la durata della partecipazione allo studio; stimato in 12 mesi.
Definito come il tempo dalla prima evidenza documentata di CR o PR fino alla prima data di progressione della malattia secondo la valutazione dello sperimentatore secondo RECIST v1.1 per la valutazione della risposta in Neuro-Oncologia (RANO), o il decesso dovuto a qualsiasi causa, se si verifica prima di progressione.
Ogni 8 settimane per la durata della partecipazione allo studio; stimato in 12 mesi.
Cmin di INCB086550 a digiuno e in condizioni di effetto del cibo
Lasso di tempo: Circa 1 mese
Concentrazione minima osservata nel plasma o nel siero di INCB086550
Circa 1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Incyte Corporation

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Kevin O'Hayer, MD, PhD, Incyte Corporation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 dicembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
17 novembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
17 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 agosto 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • INCB 86550-102
  • 2019-004377-27 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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