Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Suplementace vitaminu D u pacientů s depresí

11. prosince 2018 aktualizováno: Tirang R. Neyestani, Ph.D.

Hodnocení účinků suplementace vitaminu D na sérum 25(OH)D3, PTH, prozánětlivé biomarkery a neurotransmitery podílející se na depresi a depresivní stav u pacientů s depresí

Skupiny (intervenční skupina dostává 50 000 IU vitaminu D a kontrolní skupina dostává placebo) pomocí náhodného rozdělení. Po 8 týdnech bude každému účastníkovi odebrán vzorek krve. Studované indexy (zánětlivé (IL-1β, IL-6, hs-CRP), PTH, trombocytární serotonin, sérový oxytocin, sérum 25(OH) D, depresivní stav a indexy antropometrie) budou hodnoceny na začátku a na konci intervenčního období .

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V této dvojitě zaslepené randomizované klinické studii bude výzkumníkovi představeno 60 pacientů ve věku 18-60 let odeslaných do nemocnice v Baharlou s anamnézou mírné až středně těžké deprese diagnostikované psychiatrem. Po obdržení podepsaného informovaného souhlasu se zúčastní způsobilí pacienti. Obecný demografický dotazník vyplní tazatel. Jednotlivci jsou náhodně rozděleni do intervenčních a kontrolních skupin. Každému účastníkovi bude odebrán vzorek žilní krve o objemu 10 ml. Intervenční skupina dostává 50 000 IU vitaminu D každé 2 týdny jako doplňky vitaminu D po dobu 8 týdnů, poskytované měsíčně. Kontrolní skupina dostává placebo. Lékové schéma obou skupin (pokud existuje) bude podle předepisujícího lékaře nezměněno. Po 8 týdnech bude každému účastníkovi odebrán vzorek krve. Studované ukazatele (zánětlivé (IL-1β, IL-6, hs-CRP), PTH, trombocytární serotonin, sérový oxytocin, sérum 25(OH) D, depresivní stav, antropometrické indexy) budou hodnoceny na začátku a na konci intervenčního období . Data budou analyzována statistickými testy.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Írán, Islámská republika
    • Tehran
      • Tehrān, Tehran, Írán, Islámská republika
        • National Nutrition and Food Technology Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk: 18 až 60 let
  • S mírnou až středně těžkou depresí

Kritéria vyloučení:

  • Mít v anamnéze srdeční infarkt
  • S anamnézou anginy pectoris
  • Mít v anamnéze mrtvici
  • Mít v anamnéze ledvinové kameny
  • Máte v anamnéze vysoký krevní tlak (systolický krevní tlak vyšší než 174 nebo diastolický krevní tlak vyšší než 104 mm Hg)
  • S anamnézou onemocnění jater
  • Mít v anamnéze hyperparatyreózu
  • Těhotenství a/nebo laktace
  • Ženy v reprodukčním věku (do 50 let), které nedostávají vhodnou antikoncepci
  • Konzumace výživového doplňku s obsahem vitamínu D před 2 měsíci
  • Neochota pokračovat ve studiu
  • Nedodržení doplňkového programu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Zásah
vitamin D doplňovat každý druhý týden
Doplněk stravy: doplněk vitaminu D
Intervenční skupina dostává 50 000 IU vitaminu D každé 2 týdny jako doplňky vitaminu D po dobu 8 týdnů, poskytované měsíčně.
PLACEBO_COMPARATOR: řízení
Placebo každý druhý týden
Doplněk stravy: Placebo
placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
významná změna (průměr ± SD) ve stavu vitaminu D
Časové okno: výchozí a 8 týdnů po intervenci
Sérová koncentrace 25(OH) D (nmol/l) bude měřena na začátku a 8 týdnů po intervenci. normální rozmezí je 25-162 nmol/l
výchozí a 8 týdnů po intervenci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
významná změna (průměr ± SD) v sérové ​​koncentraci IL-lp a IL-6.
Časové okno: výchozí a 8 týdnů po intervenci
Sérová koncentrace IL-lp a IL-6 (pg/ml) bude měřena na začátku a 8 týdnů po intervenci.
výchozí a 8 týdnů po intervenci
signifikantní změna (průměr ± SD) v sérové ​​koncentraci hs-CRP
Časové okno: výchozí a 8 týdnů po intervenci
Sérová koncentrace hs-CRP (mg/l) bude měřena na začátku a 8 týdnů po intervenci. normální rozmezí je 0,3-8,6 mg/l.
výchozí a 8 týdnů po intervenci
signifikantní změna (průměr ± SD) v sérové ​​koncentraci kostního biomarkeru
Časové okno: výchozí a 8 týdnů po intervenci
Sérová koncentrace parathormonu (PTH) (pg/ml) bude měřena na začátku a 8 týdnů po intervenci. normální rozmezí je 10-65 pg/ml.
výchozí a 8 týdnů po intervenci
významná změna (průměr ± SD) koncentrace serotoninu v krevních destičkách (ng/10^9 krevních destiček)
Časové okno: výchozí a 8 týdnů po intervenci
Koncentrace serotoninu v krevních destičkách (ng/10^9 krevních destiček) budou měřeny na začátku a 8 týdnů po intervenci. normální rozsah je 154-1086.
výchozí a 8 týdnů po intervenci
významná změna (průměr ± SD) koncentrace oxytocinu v séru (µU/ml)
Časové okno: výchozí a 8 týdnů po intervenci
Sérové ​​koncentrace oxytocinu (µU/ml) budou měřeny na začátku a 8 týdnů po intervenci. normální rozsah je: muži: 1,1-1,9, ženy (netěhotné): 1,0-1,8
výchozí a 8 týdnů po intervenci
významná změna (průměr ± SD) ve stavu deprese
Časové okno: výchozí a 8 týdnů po intervenci
Stav deprese bude měřen pomocí Beckova tazatele na začátku a 8 týdnů po intervenci.
výchozí a 8 týdnů po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Tirang R. Neyestani, Ph.D.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Tirang R. Neyestani, Ph.D, National Nutrition and Food Technology Research Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. května 2018

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2019

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. prosince 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. prosince 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. prosince 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 784

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení