Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Integrazione di vitamina D nei pazienti con depressione

11 dicembre 2018 aggiornato da: Tirang R. Neyestani, Ph.D.

Valutazione degli effetti della supplementazione di vitamina D su siero 25(OH)D3, PTH, biomarcatori pro-infiammatori e neurotrasmettitori coinvolti nella depressione e stato depressivo nei pazienti depressi

Gruppi (il gruppo di intervento riceve 50000 UI di vitamina D e il gruppo di controllo riceve il placebo) attraverso un'assegnazione casuale. Dopo 8 settimane, verrà raccolto un campione di sangue da ciascun partecipante. Gli indici studiati (infiammazioni (IL-1β, IL-6, hs-CRP), PTH, serotonina piastrinica, ossitocina sierica, 25(OH)D sierica, stato depressivo e indici antropometrici) saranno valutati all'inizio e alla fine del periodo di intervento .

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

In questo studio clinico randomizzato in doppio cieco, 60 pazienti di età compresa tra 18 e 60 anni inviati all'ospedale di Baharlou con una storia di depressione da lieve a moderata diagnosticata da uno psichiatra saranno presentati al ricercatore. Dopo aver ricevuto un modulo di consenso informato firmato, parteciperanno i pazienti idonei. Un questionario demografico generale sarà compilato da un intervistatore. Gli individui sono divisi casualmente in gruppi di intervento e di controllo. Un campione di sangue venoso da 10 ml verrà raccolto da ciascun partecipante. Il gruppo di intervento riceve 50000 UI di vitamina D ogni 2 settimane come supplementi di vitamina D per 8 settimane, forniti mensilmente. Il gruppo di controllo riceve il placebo. Il programma farmacologico di entrambi i gruppi (se presente) rimarrà invariato secondo il medico prescrittore. Dopo 8 settimane, verrà raccolto un campione di sangue da ciascun partecipante. Gli indici studiati (infiammatorio (IL-1β, IL-6, hs-CRP), PTH, serotonina piastrinica, ossitocina sierica, 25(OH)D sierica, stato depressivo, indici antropometrici) saranno valutati all'inizio e alla fine del periodo di intervento . I dati saranno analizzati mediante test statistici.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età: dai 18 ai 60 anni
  • Avere una depressione da lieve a moderata

Criteri di esclusione:

  • Avere una storia di infarto cardiaco
  • Avere una storia di angina
  • Avere una storia di ictus
  • Avere una storia di calcoli renali
  • Avere una storia di ipertensione arteriosa (pressione arteriosa sistolica superiore a 174 o pressione arteriosa diastolica superiore a 104 mm Hg)
  • Avere una storia di malattia del fegato
  • Avere una storia di iperparatiroidismo
  • Gravidanza e/o allattamento
  • Donne in età riproduttiva (sotto i 50 anni) che non ricevono una contraccezione adeguata
  • Consumo di integratore alimentare contenente vitamina D da 2 mesi
  • Non disposto a continuare lo studio
  • Mancato rispetto del programma supplementare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Intervento
integratore di vitamina D a settimane alterne
Integratore alimentare: integratore di vitamina D
Il gruppo di intervento riceve 50000 UI di vitamina D ogni 2 settimane come supplementi di vitamina D per 8 settimane, forniti mensilmente.
PLACEBO_COMPARATORE: controllo
Placebo a settimane alterne
Integratore alimentare: Placebo
placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamento significativo (media ± DS) nello stato della vitamina D
Lasso di tempo: basale e 8 settimane dopo l'intervento
La concentrazione sierica di 25 (OH) D (nmol/L) sarà misurata al basale e 8 settimane dopo l'intervento. il range normale è 25-162 nmol/L
basale e 8 settimane dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamento significativo (media ± DS) nella concentrazione sierica di IL-1β e IL-6.
Lasso di tempo: basale e 8 settimane dopo l'intervento
La concentrazione sierica di IL-1β e IL-6 (pg/mL) sarà misurata al basale e 8 settimane dopo l'intervento.
basale e 8 settimane dopo l'intervento
cambiamento significativo (media ± SD) nella concentrazione sierica di hs-CRP
Lasso di tempo: basale e 8 settimane dopo l'intervento
La concentrazione sierica di hs-CRP (mg/L) sarà misurata al basale e 8 settimane dopo l'intervento. il range normale è 0,3-8,6 mg/L.
basale e 8 settimane dopo l'intervento
cambiamento significativo (media ± DS) nella concentrazione sierica del biomarcatore osseo
Lasso di tempo: basale e 8 settimane dopo l'intervento
La concentrazione sierica di paratormone (PTH) (pg/mL) sarà misurata al basale e 8 settimane dopo l'intervento. il range normale è 10-65 pg/mL.
basale e 8 settimane dopo l'intervento
cambiamento significativo (media ± SD) nella concentrazione piastrinica di serotonina (ng/10^9 piastrine)
Lasso di tempo: basale e 8 settimane dopo l'intervento
Le concentrazioni di serotonina piastrinica (ng/10^9 piastrine) saranno misurate al basale e 8 settimane dopo l'intervento. l'intervallo normale è 154-1086.
basale e 8 settimane dopo l'intervento
cambiamento significativo (media ± SD) nella concentrazione sierica di ossitocina (µU/mL)
Lasso di tempo: basale e 8 settimane dopo l'intervento
Le concentrazioni sieriche di ossitocina (µU/mL) saranno misurate al basale e 8 settimane dopo l'intervento. l'intervallo normale è: maschi: 1,1-1,9, femmine (non gravide): 1,0-1,8
basale e 8 settimane dopo l'intervento
cambiamento significativo (media ± SD) nello stato di depressione
Lasso di tempo: basale e 8 settimane dopo l'intervento
Lo stato di depressione sarà misurato utilizzando il questionario Beck al basale e 8 settimane dopo l'intervento.
basale e 8 settimane dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Tirang R. Neyestani, Ph.D.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Tirang R. Neyestani, Ph.D, National Nutrition and Food Technology Research Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
6 maggio 2018

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2019

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 dicembre 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 dicembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 dicembre 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 784

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni