Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

D-vitamintilskud hos patienter med depression

11. december 2018 opdateret af: Tirang R. Neyestani, Ph.D.

Evaluering af vitamin D-tilskudseffekter på serum 25(OH)D3, PTH, pro-inflammatoriske biomarkører og neurotransmittere involveret i depression og depressionsstatus hos depressive patienter

Grupper (interventionsgruppen modtager 50.000 IE D-vitamin og kontrolgruppen modtager placebo) gennem en tilfældig tildeling. Efter 8 uger vil der blive udtaget blodprøve fra hver deltager. De undersøgte indekser (inflammatorisk (IL-1β, IL-6, hs-CRP), PTH, blodpladeserotonin, serumoxytocin, serum 25(OH) D, depressionsstatus og antropometriske indekser) vil blive evalueret ved begyndelsen og slutningen af ​​interventionsperioden .

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I dette dobbeltblindede randomiserede kliniske forsøg vil 60 patienter i alderen 18-60 år henvist til Baharlou hospital med en historie med mild til moderat depression diagnosticeret af en psykiater blive præsenteret for forskeren. Efter modtagelse af en underskrevet informeret samtykkeformular vil kvalificerede patienter deltage. Et generelt demografisk spørgeskema vil blive udfyldt af en interviewer. Individer er tilfældigt opdelt i interventions- og kontrolgrupper. En 10-ml venøs blodprøve vil blive indsamlet fra hver deltager. Interventionsgruppen modtager 50.000 IE D-vitamin hver 2. uge som D-vitamintilskud i 8 uger, givet månedligt. Kontrolgruppen får placebo. Lægemiddelskemaet for begge grupper (hvis nogen) vil være uændret i henhold til den ordinerende læge. Efter 8 uger vil der blive udtaget blodprøve fra hver deltager. De undersøgte indekser (inflammatorisk (IL-1β, IL-6, hs-CRP), PTH, blodpladeserotonin, serumoxytocin, serum 25(OH) D, depressionsstatus, antropometriske indekser) vil blive evalueret ved begyndelsen og slutningen af ​​interventionsperioden . Data vil blive analyseret ved statistiske test.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Iran, Islamisk Republik
    • Tehran
      • Tehrān, Tehran, Iran, Islamisk Republik
        • National Nutrition and Food Technology Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder: 18 til 60 år
  • Har let til moderat depression

Ekskluderingskriterier:

  • At have en historie med hjerteinfarkt
  • At have en historie med angina
  • At have en historie med slagtilfælde
  • At have en historie med nyresten
  • Har en historie med højt blodtryk (systolisk blodtryk højere end 174 eller diastolisk blodtryk højere end 104 mm Hg)
  • At have en historie med leversygdom
  • At have en historie med hyperparathyroidisme
  • Graviditet og/eller amning
  • Kvinder i reproduktive alderen (under 50 år), som ikke får tilstrækkelig prævention
  • Indtager kosttilskud indeholdende D-vitamin fra 2 måneder siden
  • Ikke villig til at fortsætte studiet
  • Manglende overholdelse af det supplerende program

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Intervention
D-vitamintilskud hver anden uge
Kosttilskud: D-vitamin tilskud
Interventionsgruppen modtager 50.000 IE D-vitamin hver 2. uge som D-vitamintilskud i 8 uger, givet månedligt.
PLACEBO_COMPARATOR: styring
Placebo hver anden uge
Kosttilskud: Placebo
placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
signifikant ændring (middel±SD) i D-vitaminstatus
Tidsramme: baseline og 8 uger efter intervention
Serumkoncentrationen af ​​25(OH) D (nmol/L) vil blive målt ved baseline og 8 uger efter intervention. normalområdet er 25-162 nmol/L
baseline og 8 uger efter intervention

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
signifikant ændring (middel±SD) i serumkoncentration af IL-1β og IL-6.
Tidsramme: baseline og 8 uger efter intervention
Serumkoncentrationen af ​​IL-1β og IL-6 (pg/ml) vil blive målt ved baseline og 8 uger efter intervention.
baseline og 8 uger efter intervention
signifikant ændring (middel±SD) i serumkoncentration af hs-CRP
Tidsramme: baseline og 8 uger efter intervention
Serumkoncentrationen af ​​hs-CRP (mg/L) vil blive målt ved baseline og 8 uger efter intervention. normalområdet er 0,3-8,6 mg/L.
baseline og 8 uger efter intervention
signifikant ændring (middel±SD) i serumkoncentration af knoglebiomarkør
Tidsramme: baseline og 8 uger efter intervention
Serumkoncentrationen af ​​parathormon (PTH) (pg/ml) vil blive målt ved baseline og 8 uger efter intervention. normalområdet er 10-65 pg/ml.
baseline og 8 uger efter intervention
signifikant ændring (middel±SD) i blodpladeserotoninkoncentration (ng/10^9 blodplader)
Tidsramme: baseline og 8 uger efter intervention
Blodpladeserotoninkoncentrationerne (ng/10^9 blodplader) vil blive målt ved baseline og 8 uger efter intervention. normalområdet er 154-1086.
baseline og 8 uger efter intervention
signifikant ændring (middel±SD) i serumkoncentrationen af ​​oxytocin (µU/ml)
Tidsramme: baseline og 8 uger efter intervention
Serumkoncentrationerne af oxytocin (µU/ml) vil blive målt ved baseline og 8 uger efter intervention. normalområdet er: mænd: 1,1-1,9, kvinder (ikke-gravide): 1,0-1,8
baseline og 8 uger efter intervention
signifikant ændring (middel±SD) i depressionsstatus
Tidsramme: baseline og 8 uger efter intervention
Depressionsstatus vil blive målt ved at bruge Beck spørger ved baseline og 8 uger efter intervention.
baseline og 8 uger efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Tirang R. Neyestani, Ph.D.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Tirang R. Neyestani, Ph.D, National Nutrition and Food Technology Research Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. maj 2018

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2019

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. december 2018

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. december 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. december 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 784

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger