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Vitamin-D-Supplementierung bei Patienten mit Depression

11. Dezember 2018 aktualisiert von: Tirang R. Neyestani, Ph.D.

Bewertung der Auswirkungen einer Vitamin-D-Ergänzung auf Serum 25(OH)D3, PTH, entzündungsfördernde Biomarker und Neurotransmitter, die an Depressionen beteiligt sind, und den Depressionsstatus bei depressiven Patienten

Gruppen (Interventionsgruppe erhält 50000 IE Vitamin D und Kontrollgruppe erhält Placebo) durch eine zufällige Zuteilung. Nach 8 Wochen wird jedem Teilnehmer eine Blutprobe entnommen. Die untersuchten Indizes (Entzündungs- (IL-1β, IL-6, hs-CRP), PTH, Blutplättchen-Serotonin, Serum-Oxytocin, Serum-25(OH)-D, Depressionsstatus und Anthropometrie-Indizes) werden zu Beginn und am Ende der Interventionsphase ausgewertet .

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In dieser doppelblinden, randomisierten klinischen Studie werden 60 Patienten im Alter von 18 bis 60 Jahren, die mit einer von einem Psychiater diagnostizierten leichten bis mittelschweren Depression in der Vorgeschichte an das Krankenhaus von Baharlou überwiesen wurden, dem Forscher vorgestellt. Nach Erhalt einer unterschriebenen Einverständniserklärung nehmen berechtigte Patienten teil. Ein allgemeiner demografischer Fragebogen wird von einem Interviewer ausgefüllt. Einzelpersonen werden nach dem Zufallsprinzip in Interventions- und Kontrollgruppen eingeteilt. Jedem Teilnehmer wird eine 10-ml-Venenblutprobe entnommen. Die Interventionsgruppe erhält 8 Wochen lang alle 2 Wochen 50000 IE Vitamin D als Vitamin-D-Ergänzung, die monatlich bereitgestellt wird. Die Kontrollgruppe erhält Placebo. Der Arzneimittelplan beider Gruppen (falls vorhanden) bleibt gemäß dem verschreibenden Arzt unverändert. Nach 8 Wochen wird jedem Teilnehmer eine Blutprobe entnommen. Die untersuchten Indizes (Entzündung (IL-1β, IL-6, hs-CRP), PTH, Blutplättchen-Serotonin, Serum-Oxytocin, Serum-25(OH)D, Depressionsstatus, Anthropometrie-Indizes) werden zu Beginn und am Ende der Interventionsphase ausgewertet . Die Daten werden durch statistische Tests analysiert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Iran, Islamische Republik
    • Tehran
      • Tehrān, Tehran, Iran, Islamische Republik
        • National Nutrition and Food Technology Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 18 bis 60 Jahre
  • Leichte bis mittelschwere Depressionen haben

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Herzinfarkt
  • Eine Vorgeschichte von Angina haben
  • Schlaganfall in der Vorgeschichte
  • Eine Geschichte von Nierensteinen haben
  • Bluthochdruck in der Vorgeschichte (systolischer Blutdruck höher als 174 oder diastolischer Blutdruck höher als 104 mmHg)
  • Eine Lebererkrankung in der Vorgeschichte haben
  • Vorgeschichte von Hyperparathyreoidismus
  • Schwangerschaft und/oder Stillzeit
  • Frauen im gebärfähigen Alter (unter 50 Jahren), die keine angemessene Empfängnisverhütung erhalten
  • Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln mit Vitamin D vor 2 Monaten
  • Nicht bereit, das Studium fortzusetzen
  • Nichteinhaltung des Zusatzprogramms

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Intervention
Vitamin-D-Ergänzung alle zwei Wochen
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin-D-Ergänzung
Die Interventionsgruppe erhält 8 Wochen lang alle 2 Wochen 50000 IE Vitamin D als Vitamin-D-Ergänzung, die monatlich bereitgestellt wird.
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolle
Placebo jede zweite Woche
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
signifikante Veränderung (Mittelwert ± Standardabweichung) des Vitamin-D-Status
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen nach der Intervention
Die Serumkonzentration von 25(OH) D (nmol/l) wird zu Studienbeginn und 8 Wochen nach der Intervention gemessen. Normalbereich ist 25-162 nmol/L
Baseline und 8 Wochen nach der Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
signifikante Veränderung (Mittelwert ± Standardabweichung) der Serumkonzentration von IL-1β und IL-6.
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen nach der Intervention
Die Serumkonzentration von IL-1β und IL-6 (pg/ml) wird zu Studienbeginn und 8 Wochen nach der Intervention gemessen.
Baseline und 8 Wochen nach der Intervention
signifikante Änderung (Mittelwert ± Standardabweichung) der Serumkonzentration von hs-CRP
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen nach der Intervention
Die Serumkonzentration von hs-CRP (mg/l) wird zu Studienbeginn und 8 Wochen nach der Intervention gemessen. der normale Bereich liegt zwischen 0,3 und 8,6 mg/l.
Baseline und 8 Wochen nach der Intervention
signifikante Veränderung (Mittelwert ± Standardabweichung) der Serumkonzentration des Knochenbiomarkers
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen nach der Intervention
Die Serumkonzentration von Parathormon (PTH) (pg/ml) wird zu Studienbeginn und 8 Wochen nach der Intervention gemessen. Normalbereich ist 10-65 pg/ml.
Baseline und 8 Wochen nach der Intervention
Signifikante Veränderung (Mittelwert ± Standardabweichung) der Thrombozyten-Serotoninkonzentration (ng/10^9 Thrombozyten)
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen nach der Intervention
Die Thrombozyten-Serotoninkonzentrationen (ng/10^9 Thrombozyten) werden zu Studienbeginn und 8 Wochen nach der Intervention gemessen. Normalbereich ist 154-1086.
Baseline und 8 Wochen nach der Intervention
Signifikante Änderung (Mittelwert ± Standardabweichung) der Serumkonzentration von Oxytocin (µU/ml)
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen nach der Intervention
Die Serumkonzentrationen von Oxytocin (µU/ml) werden zu Studienbeginn und 8 Wochen nach der Intervention gemessen. Normalbereich: Männer: 1,1–1,9, Frauen (nicht schwanger): 1,0–1,8
Baseline und 8 Wochen nach der Intervention
signifikante Veränderung (Mittelwert ± Standardabweichung) des Depressionsstatus
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen nach der Intervention
Der Depressionsstatus wird unter Verwendung des Beck-Fragebogens zu Studienbeginn und 8 Wochen nach der Intervention gemessen.
Baseline und 8 Wochen nach der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Tirang R. Neyestani, Ph.D.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Tirang R. Neyestani, Ph.D, National Nutrition and Food Technology Research Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
6. Mai 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2019

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Dezember 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 784

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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