Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Trastuzumab za progresí u HER2 pozitivního metastatického karcinomu žaludku

17. září 2019 aktualizováno: Hwan Jung Yun, Korean South West Oncology Group

Multicentrická studie fáze II biosimilárního trastuzumabu (SB3®) v kombinaci s ramucirumabem a paklitaxelem u HER2 pozitivních pacientů s metastatickým karcinomem žaludku

Cílem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost biosimilární kombinované terapie ramucirumabem, paklitaxelem a trastuzumabem jako druhá linie léčby HER2 pozitivního metastazujícího karcinomu žaludku po selhání první linie chemoterapie včetně trastuzumabu. Tato studie je fáze II, jednoramenná, otevřená, multicentrická studie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Přibližně 15 % pacientů s pokročilým karcinomem žaludku má nadměrnou expresi HER2 a kombinované použití trastuzumabu a dalších cytotoxických chemoterapeutik, jako je 5-FU a cisplatina, je u těchto pacientů spojeno s významně lepším přežitím ve srovnání se samotnou cytotoxickou chemoterapií. Kombinace trastuzumabu a chemoterapie se tedy v současnosti používá jako standardní léčba u HER2 pozitivního pokročilého adenokarcinomu žaludku nebo gastroezofageálního adenokarcinomu. Po selhání léčby první linie takovým režimem je však určena léčba druhé linie bez ohledu na stav HER2 a nejvýhodnější léčbou je kombinovaná chemoterapie ramucirumab a paklitaxel.

Nedávno bylo hlášeno, že použití trastuzumabu v kombinaci s jinými cytotoxickými chemoterapeutiky je lepší než použití samotné cytotoxické chemoterapie v léčbě pacientek s HER2 pozitivním metastatickým karcinomem prsu. Na základě několika doporučení se doporučuje prodloužit užívání trastuzumabu po progresi onemocnění. V některých retrospektivních studiích metastatického karcinomu žaludku bylo navíc hlášeno, že léčba trastuzumabem v kombinaci s chemoterapií druhé linie následovaná chemoterapií první linie včetně trastuzumabu je přínosná a stojí za to ji otestovat v prospektivní studii. Údaje o bezpečnosti a účinnosti zkříženého podávání biosimilárního trastuzumabu navíc dosud nejsou k dispozici.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju, Jeollabuk-do, Korejská republika, 54907
        • Chonbuk National University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

15 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Více než 19 let
  2. Histologicky potvrzený karcinom žaludku s nadměrnou expresí HER2 (nadměrná exprese HER2 je definována jako IHC 3+ nebo FISH +)
  3. Metastatická rakovina žaludku
  4. Progresivní onemocnění bylo potvrzeno po léčbě první volby včetně trastuzumabu (Pokud k recidivě došlo do 6 měsíců po dokončení pooperační adjuvantní terapie, lze ji považovat za léčbu první volby.)
  5. Alespoň jedna měřitelná nebo hodnotitelná léze podle RECIST ver 1.1
  6. Stav výkonu ECOG 0 nebo 1
  7. Vhodné funkce hlavního orgánu, jak je definováno níže, A. Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1 500/mm3 B. Krevní destičky ≥ 100 000/mm3 C. Hemoglobin > 8,0 g/dl D. Celkový bilirubin ≤ 1,5 x ULN E. AST a ALT x ULN (pokud je přítomna živá metastáza, AST a ALT ≤ 5 x ULN) F. Sérový kreatinin ≤ 1,5x ULN nebo CCr > 50 ml/min
  8. Očekávaná délka života je více než 12 týdnů
  9. Echokardiografie v době zařazení prokázala ejekční frakci ≥ 50 %
  10. Předchozí nežádoucí účinky chemoterapie nebo radioterapie byly vyřešeny na toxicitu nižší než 1. stupně (výjimka: Alopecie, stabilní periferní neuropatie a nerovnováha elektrolytů zvládnutelná substituční terapií jsou přijatelné, pokud se vyřeší na méně než 2. stupeň)
  11. Pokud je těhotenský test v moči nebo výsledek sérového beta-hCG negativní u těhotných žen
  12. Pokud subjekt podepsal formulář informovaného souhlasu schválený IRB

Kritéria vyloučení:

  1. Symptomatické nebo nestabilní metastázy do CNS (výjimka: vhodně léčená mozková metastáza bez progrese více než 4 týdny po předchozím CT nebo MRI a není nutná žádná léčba steroidy pro zmírnění symptomů)
  2. Aktivní virová, bakteriální nebo plísňová infekce (výjimka: titr HBV DNA je v normálním rozmezí pro chronické nosiče hepatitidy B)
  3. Pokud byla předchozí chemoterapie nebo radioterapie aplikována během 3 týdnů před podáním studovaného léku
  4. Pokud subjekt podstoupil velkou operaci během 4 týdnů a zotavení není úplné před podáním studovaného léku
  5. Pokud se během 3 let vyskytly jiné malignity (výjimka: cervikální intraepiteliální karcinom, dobře diferencovaný karcinom štítné žlázy nebo karcinom kůže byl kompletně vyléčen)
  6. QTc interval > 480 ms, syndrom dlouhého nebo krátkého QT nebo Burgadův syndrom. Dále známé prodloužení QTc intervalu nebo Torsade de Pointes
  7. Pokud se během 6 měsíců vyskytne významná anamnéza kardiovaskulárního onemocnění, jako je infarkt myokardu, nestabilní angina pectoris, významná srdeční arytmie a nekontrolovaná hypertenze (systolický TK > 180 mmHg, diastolický TK > 100 mmHg), městnavé srdeční selhání (NYHA třída III -IV), perikardiální výpotek nebo perikardiální tamponáda, kardiomyopatie, cerebrovaskulární onemocnění včetně přechodné ischemické mrtvice a symptomatická plicní embolie.
  8. Symptomatická intersticiální pneumonie v anamnéze
  9. Anamnéza jiných psychiatrických problémů, abnormality laboratorních testů, které mají potenciální vliv na podávání studovaných léků nebo účast ve studii, nebo pokud se subjekt podle rozhodnutí zkoušejícího nehodí zúčastnit (odmítnutí žádosti a poučení, nespolupracující postoje atd. .)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Trastuzumab s ramucirumabem a paklitaxelem
Jednoramenná studie trastuzumabu (8 mg/kg nasycovací dávka; 6 mg/kg udržovací) každých 21 dní + ramucirumab (8 mg/kg) ve dnech 1 a 15 každých 28 dní + paklitaxel (80 mg/m2) ve dnech 1, 8 a 15 každých 28 dní
Lék: Trastuzumab
Trastuzumab (8 mg/kg nasycovací dávka; 6 mg/kg udržovací) podávaný intravenózně každých 21 dní
Lék: Ramucirumab
Ramucirumab 8 mg/kg podávaný intravenózně 1. a 15. den každých 28 dní
Lék: Paklitaxel
Paklitaxel 80 mg/m2 podávaný intravenózně ve dnech 1, 8 a 15 každých 28 dní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese, PFS
Časové okno: až 12 měsíců
měřeno od začátku léčby do data dokumentace progrese onemocnění nebo úmrtí
až 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odpovědi, ORR
Časové okno: až 6 měsíců
definován jako podíl subjektů, kteří mají nejlepší celkovou odpověď, kompletní odpověď nebo částečnou odpověď podle hodnocení RECIST 1.1
až 6 měsíců
Celkové přežití, OS
Časové okno: až 12 měsíců
definován jako čas od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny
až 12 měsíců
Nežádoucí událost
Časové okno: až 12 měsíců
měřeno pomocí NCI-CTCAE v5.0
až 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Korean South West Oncology Group

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Eun-Kee Song, Korean Southwest Oncology Group

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. září 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. prosince 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. září 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • KSWOG 1018

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení