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Trastuzumab oltre la progressione nel carcinoma gastrico metastatico HER2 positivo

17 settembre 2019 aggiornato da: Hwan Jung Yun, Korean South West Oncology Group

Uno studio multicentrico di fase II sul trastuzumab biosimilare (SB3®) in combinazione con ramucirumab e paclitaxel in pazienti con carcinoma gastrico metastatico HER2 positivo

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza della terapia di combinazione con ramucirumab, paclitaxel e trastuzumab biosimilare come trattamento di seconda linea del carcinoma gastrico metastatico HER2 positivo dopo il fallimento della chemioterapia di prima linea incluso trastuzumab. Questo studio è uno studio multicentrico di fase II, a braccio singolo, in aperto.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Circa il 15% dei pazienti con carcinoma gastrico avanzato ha una sovraespressione di HER2 e l'uso combinato di trastuzumab e altri agenti chemioterapici citotossici, come 5-FU e cisplatino, in questi pazienti è associato a un tasso di sopravvivenza significativamente migliore rispetto alla sola chemioterapia citotossica. Pertanto, la combinazione di trastuzumab e chemioterapia è attualmente utilizzata come trattamento standard nell'adenocarcinoma gastrico o gastroesofageo avanzato HER2 positivo. Tuttavia, dopo il fallimento del trattamento di prima linea con tale regime, viene determinato il trattamento di seconda linea indipendentemente dallo stato di HER2 e il trattamento più preferito è la chemioterapia combinata con ramucirumab e paclitaxel.

Recentemente, l'uso di trastuzumab in combinazione con altri agenti chemioterapici citotossici è stato riportato essere superiore all'uso della sola chemioterapia citotossica nel trattamento di pazienti con carcinoma mammario metastatico HER2 positivo. Sulla base di diverse linee guida, si raccomanda di estendere l'uso di trastuzumab dopo la progressione della malattia. Inoltre, in alcuni studi retrospettivi sul carcinoma gastrico metastatico, è stato riportato che il trattamento con trastuzumab in combinazione con chemioterapia di seconda linea seguita da chemioterapia di prima linea comprendente trastuzumab è vantaggioso e vale la pena di essere testato nello studio prospettico. Inoltre, non sono ancora disponibili dati sulla sicurezza e l'efficacia della somministrazione incrociata di trastuzumab biosimilare.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju, Jeollabuk-do, Corea, Repubblica di, 54907
        • Chonbuk National University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

15 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Più di 19 anni
  2. Carcinoma gastrico con sovraespressione di HER2 confermato istologicamente (la sovraespressione di HER2 è definita come IHC 3+ o FISH +)
  3. Carcinoma gastrico metastatico
  4. La progressione della malattia è stata confermata dopo il trattamento di prima linea incluso trastuzumab (se la recidiva si è verificata entro 6 mesi dal completamento della terapia adiuvante postoperatoria, può essere considerata come trattamento di prima linea).
  5. Almeno una lesione misurabile o valutabile secondo RECIST ver 1.1
  6. Performance status ECOG 0 o 1
  7. Funzione appropriata dei principali organi come definito di seguito, A. Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1.500/mm3 B. Piastrine ≥ 100.000/mm3 C. Emoglobina > 8,0 g/dL D. Bilirubina totale ≤ 1,5 x ULN E. AST e ALT < 3 x ULN (se è presente una metastasi viva, AST e ALT ≤ 5 x ULN) F. Creatinina sierica ≤ 1,5 x ULN o CCr > 50 mL/min
  8. L'aspettativa di vita è superiore a 12 settimane
  9. L'ecocardiografia al momento dell'arruolamento ha mostrato una frazione di eiezione ≥ 50%
  10. Precedenti eventi avversi di chemioterapia o radioterapia sono stati risolti a meno del grado 1 di tossicità (eccezione: alopecia, neuropatia periferica stabile e squilibrio elettrolitico gestibile mediante terapia sostitutiva sono accettabili se sono risolti a meno del grado 2)
  11. Se il test di gravidanza sulle urine o il risultato della beta-hCG sierica è negativo nelle donne fertili
  12. Se il soggetto ha firmato il modulo di consenso informato approvato dall'IRB

Criteri di esclusione:

  1. Metastasi del SNC sintomatiche o instabili (eccezione: metastasi cerebrali opportunamente trattate senza progressione di oltre 4 settimane dopo una precedente TC o RM e non è necessario alcun trattamento steroideo per alleviare i sintomi)
  2. Infezione attiva da virus, batteri o funghi (eccezione: il titolo di HBV DNA è nel range normale per i portatori di epatite B cronica)
  3. Se precedente chemioterapia o radioterapia è stata applicata entro 3 settimane prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio
  4. Se il soggetto ha ricevuto un intervento chirurgico maggiore entro 4 settimane e il recupero non è completo prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio
  5. Se c'è una storia di altri tumori maligni entro 3 anni (eccezione: cancro intraepiteliale cervicale, cancro della tiroide ben differenziato o cancro della pelle è stato trattato completamente)
  6. Intervallo QTc > 480 msec, sindrome del QT lungo o corto o sindrome di Burgada. Inoltre, noto prolungamento dell'intervallo QTc o Torsade de Pointes
  7. Se c'è una storia significativa di malattia cardiovascolare entro 6 mesi, come infarto del miocardio, angina instabile, aritmia cardiaca significativa e ipertensione incontrollata (pressione arteriosa sistolica > 180 mmHg, pressione arteriosa diastolica > 100 mmHg), insufficienza cardiaca congestizia (classe NYHA III -IV), versamento pericardico o tamponamento pericardico, cardiomiopatia, malattia cerebrovascolare incluso ictus ischemico transitorio ed embolia polmonare sintomatica.
  8. Storia di polmonite interstiziale sintomatica
  9. Storia di altri problemi psichiatrici, anomalie dei test di laboratorio che hanno potenziali effetti sulla somministrazione dei farmaci dello studio o sulla partecipazione allo studio, o se il soggetto non è idoneo a partecipare secondo la decisione dello sperimentatore (rifiuto alla richiesta e all'istruzione, atteggiamenti non collaborativi, ecc. .)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Trastuzumab con Ramucirumab e Paclitaxel
Studio a braccio singolo su trastuzumab (dose di carico 8 mg/kg; mantenimento 6 mg/kg) ogni 21 giorni + ramucirumab (8 mg/kg) nei giorni 1 e 15 ogni 28 giorni + paclitaxel (80 mg/m2) nei giorni 1, 8 e 15 ogni 28 giorni
Droga: Trastuzumab
Trastuzumab (dose di carico 8 mg/kg; mantenimento 6 mg/kg) somministrato per via endovenosa ogni 21 giorni
Droga: Ramucirumab
Ramucirumab 8 mg/kg somministrato per via endovenosa nei giorni 1 e 15 ogni 28 giorni
Droga: Paclitaxel
Paclitaxel 80 mg/m2 somministrato per via endovenosa nei giorni 1, 8 e 15 ogni 28 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione, PFS
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
come misurato dall'inizio del trattamento alla data della documentazione della progressione della malattia o del decesso
fino a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva, ORR
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
definita come la proporzione di soggetti che hanno una migliore risposta complessiva di risposta completa o risposta parziale come valutato da RECIST 1.1
fino a 6 mesi
Sopravvivenza globale, OS
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
definito come il tempo dalla data di randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa
fino a 12 mesi
Evento avverso
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
come misurato da NCI-CTCAE v5.0
fino a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Korean South West Oncology Group

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Eun-Kee Song, Korean Southwest Oncology Group

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 settembre 2019

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 settembre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • KSWOG 1018

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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