Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Trastuzumab Beyond Progression i HER2 positiv metastatisk gastrisk cancer

17. september 2019 opdateret af: Hwan Jung Yun, Korean South West Oncology Group

Et multicenter fase II-studie af Trastuzumab Biosimilar (SB3®) i kombination med ramucirumab og paclitaxel hos HER2-positive metastaserende gastrisk cancerpatienter

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​kombinationsbehandling med ramucirumab, paclitaxel og trastuzumab biosimilar som andenlinjebehandling af HER2-positiv metastatisk gastrisk cancer efter svigt af førstelinjekemoterapi inklusive trastuzumab. Dette studie er et fase II, enkelt-arm, åbent, multicenter studie.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Cirka 15 % af patienter med fremskreden gastrisk cancer har HER2-overekspression, og den kombinerede brug af trastuzumab og andre cytotoksiske kemoterapeutiske midler, såsom 5-FU og cisplatin, hos disse patienter er forbundet med en signifikant forbedret overlevelsesrate sammenlignet med cytotoksisk kemoterapi alene. Så kombinationen af ​​trastuzumab og kemoterapi bliver i øjeblikket brugt som standardbehandling ved HER2-positivt fremskredent gastrisk eller gastroøsofagealt adenokarcinom. Efter mislykket førstelinjebehandling med et sådant regime bestemmes andenlinjebehandling dog uanset HER2-status, og den mest foretrukne behandling er kombinationskemoterapi med ramucirumab og paclitaxel.

For nylig er brugen af ​​trastuzumab i kombination med andre cytotoksiske kemoterapeutiske midler blevet rapporteret at være overlegen i forhold til brugen af ​​cytotoksisk kemoterapi alene i behandlingen af ​​patienter med HER2-positiv metastatisk brystkræft. På baggrund af flere retningslinjer anbefales det at forlænge brugen af ​​trastuzumab efter sygdomsprogression. Derudover er det i nogle retrospektive undersøgelser af metastatisk gastrisk cancer blevet rapporteret, at behandling med trastuzumab i kombination med anden linje kemoterapi efterfulgt af første linje kemoterapi inklusive trastuzumab er gavnlig, og det er umagen værd at blive testet i det prospektive studie. Desuden har der endnu ikke været tilgængelige data om sikkerhed og effekt af krydsadministration af trastuzumab biosimilar.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju, Jeollabuk-do, Korea, Republikken, 54907
        • Chonbuk National University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

15 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Over 19 år gammel
  2. Histologisk bekræftet HER2-overudtrykkende gastrisk cancer (HER2-overekspression er defineret som IHC 3+ eller FISH+)
  3. Metastatisk mavekræft
  4. Progressiv sygdom er blevet bekræftet efter førstelinjebehandling inklusive trastuzumab (hvis tilbagefaldet opstod inden for 6 måneder efter afslutningen af ​​postoperativ adjuverende behandling, kan det betragtes som førstelinjebehandling).
  5. Mindst én målbar eller evaluerbar læsion i henhold til RECIST ver 1.1
  6. ECOG-ydelsesstatus 0 eller 1
  7. Passende hovedorganfunktion som defineret nedenfor, A. Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1.500/mm3 B. Blodplade ≥ 100.000/mm3 C. Hæmoglobin > 8,0 g/dL D. Total bilirubin ≤ 1,5 x ULN E <. AST x ULN (hvis der er en levende metastase, ASAT og ALAT ≤ 5 x ULN) F. Serumkreatinin ≤ 1,5x ULN eller CCr > 50 mL/min.
  8. Den forventede levetid er mere end 12 uger
  9. Ekkokardiografi på tidspunktet for tilmeldingen viste en udstødningsfraktion ≥ 50 %
  10. Tidligere uønskede hændelser af kemoterapi eller strålebehandling er blevet løst til mindre end grad 1 toksicitet (undtagelse: Alopeci, stabil perifer neuropati og håndterbar elektrolytubalance ved erstatningsterapi er acceptable, hvis de er løst til mindre end grad 2)
  11. Hvis uringraviditetstesten eller serum beta-hCG-resultatet er negativt hos fødende kvinder
  12. Hvis forsøgspersonen har underskrevet den informerede samtykkeformular, der er godkendt af IRB

Ekskluderingskriterier:

  1. Symptomatisk eller ustabil CNS-metastase (undtagelse: passende behandlet hjernemetastase uden progression på mere end 4 uger efter tidligere CT eller MR, og ingen steroidbehandling til symptomlindring er nødvendig)
  2. Aktiv virus, bakterier eller svampeinfektion (undtagelse: HBV DNA-titer er i normalområdet for kroniske hepatitis B-bærere)
  3. Hvis tidligere kemoterapi eller strålebehandling blev anvendt inden for 3 uger før administration af undersøgelseslægemidlet
  4. Hvis forsøgspersonen har modtaget en større operation inden for 4 uger, og genopretningen ikke er fuldstændig før administration af undersøgelseslægemidlet
  5. Hvis der er en historie med andre maligne sygdomme inden for 3 år (undtagelse: livmoderhalskræft, veldifferentieret skjoldbruskkirtelkræft, eller hudkræft er blevet fuldstændig behandlet)
  6. QTc-interval > 480 msek, langt eller kort QT-syndrom eller Burgada-syndrom. Desuden kendt forlængelse af QTc-intervallet eller Torsade de Pointes
  7. Hvis der er en betydelig historie med kardiovaskulær sygdom inden for 6 måneder, såsom myokardieinfarkt, ustabil angina, signifikant hjertearytmi og ukontrolleret hypertension (systolisk BP > 180 mmHg, diastolisk BP > 100 mmHg), kongestiv hjertesvigt (NYHA klasse III -IV), perikardiel effusion eller perikardiel tamponade, kardiomyopati, cerebrovaskulær sygdom inklusive forbigående iskæmisk slagtilfælde og symptomatisk lungeemboli.
  8. Anamnese med symptomatisk interstitiel lungebetændelse
  9. Anamnese med andre psykiatriske problemer, abnormiteter i laboratorietest, som har potentielle virkninger på administration af undersøgelsesmedicin eller deltagelse i undersøgelsen, eller hvis forsøgspersonen er upassende til at deltage i henhold til investigatorens beslutning (afvisning af anmodning og instruktion, usamarbejdsvillige holdninger osv. .)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Trastuzumab med Ramucirumab og Paclitaxel
Enkeltarmsundersøgelse af trastuzumab (8 mg/kg startdosis; 6 mg/kg vedligeholdelse) hver 21. dag + ramucirumab (8 mg/kg) på dag 1 og 15 hver 28. dag + paclitaxel (80 mg/m2) på dag 1, 8 og 15 hver 28. dag
Medicin: Trastuzumab
Trastuzumab (8 mg/kg startdosis; 6 mg/kg vedligeholdelse) administreret intravenøst ​​hver 21. dag
Medicin: Ramucirumab
Ramucirumab 8 mg/kg administreret intravenøst ​​på dag 1 og 15 hver 28. dag
Medicin: Paclitaxel
Paclitaxel 80 mg/m2 indgivet intravenøst ​​på dag 1, 8 og 15 hver 28. dag

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse, PFS
Tidsramme: op til 12 måneder
som målt fra starten af ​​behandlingen til datoen for enten dokumentation for sygdomsprogression eller død
op til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent, ORR
Tidsramme: op til 6 måneder
defineret som andelen af ​​forsøgspersoner, der har den bedste overordnede respons af fuldstændig respons eller delvis respons vurderet af RECIST 1.1
op til 6 måneder
Samlet overlevelse, OS
Tidsramme: op til 12 måneder
defineret som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for dødsfald uanset årsag
op til 12 måneder
Uønsket hændelse
Tidsramme: op til 12 måneder
som målt ved NCI-CTCAE v5.0
op til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Korean South West Oncology Group

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Eun-Kee Song, Korean Southwest Oncology Group

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. september 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. december 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. september 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • KSWOG 1018

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger