Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Trauma jako spouštěč autoimunity (TATA)

6. dubna 2020 aktualizováno: University Hospital, Basel, Switzerland

Trauma jako spouštěč autoimunity – observační kohortová studie s jedním centrem

Analyzovat imunologickou reakci na Trauma (pertrochanterická zlomenina femuru s následnou osteosyntézou) v prvních týdnech do jednoho roku po operaci se zaměřením na rozvoj autoimunity.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tento projekt představuje unikátní studii vlivu traumatu na imunitní systém. Zabývá se otázkou, zda nadbytek apoptotických/nekrotických buněk může u lidí vyvolat alespoň přechodné autoimunitní jevy. Pokud se hypotéza o přechodné indukci autoimunity traumatem ukáže jako správná, poskytne tato studie nový pohled na patogenezi autoimunitních onemocnění.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Basel, Švýcarsko, 4031
        • University Hospital Basel

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s akutní pertrochanterickou zlomeninou, u kterých je plánována operace (osteosyntéza gama-nehtů) ve Fakultní nemocnici v Basileji.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pertrochanterická zlomenina femuru (≤ 7 dní)
  • plánovaná gama osteosyntéza nehtů
  • schopnost dát písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Těžké selhání jater a ledvin
  • aktuální aktivní onkologické onemocnění
  • současná imunosupresivní nebo biologická léčba
  • známé systémové autoimunitní onemocnění
  • předvídatelný nedostatek úplného sledování (např. kvůli obecně špatnému zdravotnímu stavu)
  • kognitivní poruchy (delirium, demence, změny vědomí)
  • nedostatečná znalost projektového jazyka
  • těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v ANA
Časové okno: Předoperačně (1-2 dny před operací) a 12 týdnů po operaci
Fluorescence Index (FI) pro měření ANA (automatická digitální fluorescenční mikroskopie = nepřímá imunofluorescence na Hep-2 buněčné linii). K překonání problému subjektivního semikvantitativního hodnocení bude použita nová metoda automatizované digitální fluorescenční mikroskopie (NOVA View, INOVA Diagnostics
Předoperačně (1-2 dny před operací) a 12 týdnů po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v ANA
Časové okno: 6 týdnů po operaci a 12 týdnů po operaci a 12 měsíců po operaci
Fluorescence Index (FI) pro měření ANA (automatická digitální fluorescenční mikroskopie)
6 týdnů po operaci a 12 týdnů po operaci a 12 měsíců po operaci
Změna hladiny protilátek proti dvouvláknové deoxyribonukleové kyselině (Anti-dsDNA)
Časové okno: Předoperačně (1-2 dny před operací) a 6 týdnů po operaci a 12 týdnů po operaci a 12 měsíců po operaci
hladina anti-dsDNA v séru (U/ml)
Předoperačně (1-2 dny před operací) a 6 týdnů po operaci a 12 týdnů po operaci a 12 měsíců po operaci
Změna hladiny protilátek proti anti-kardiolipinu
Časové okno: Předoperačně (1-2 dny před operací) a 6 týdnů po operaci a 12 týdnů po operaci a 12 měsíců po operaci
sérová hladina anti-kardiolipinu (U/ml)
Předoperačně (1-2 dny před operací) a 6 týdnů po operaci a 12 týdnů po operaci a 12 měsíců po operaci
Změna hladiny protilátek proti složce komplementu C1q (Anti-C1q)
Časové okno: Předoperačně (1-2 dny před operací) a 6 týdnů po operaci a 12 týdnů po operaci a 12 měsíců po operaci
sérová hladina C1q (U/ml)
Předoperačně (1-2 dny před operací) a 6 týdnů po operaci a 12 týdnů po operaci a 12 měsíců po operaci
Změna hladiny protilátek proti antigenu A souvisejícímu se Sjögrenovým syndromem (Anti-SSA/Ro)
Časové okno: Předoperačně (1-2 dny před operací) a 6 týdnů po operaci a 12 týdnů po operaci a 12 měsíců po operaci
sérová hladina Anti-SSA/Ro (U/ml)
Předoperačně (1-2 dny před operací) a 6 týdnů po operaci a 12 týdnů po operaci a 12 měsíců po operaci
Změna podílu imunitních buněk (plazmablasty, regulační T buňky (T-regs), celkový shluk diferenciace (CD)4+, CD8+, CD19+, přirozené zabíječské (NK) buňky
Časové okno: Předoperačně (1-2 dny před operací) a 3-4 dny po operaci a 6 týdnů po operaci a 12 týdnů po operaci
Změna podílu imunitních buněk (plazmablasty, regulační T buňky (T-regs), celkový shluk diferenciace (CD)4+, CD8+, CD19+, přirozené zabíječské (NK) buňky (buňky/ml)
Předoperačně (1-2 dny před operací) a 3-4 dny po operaci a 6 týdnů po operaci a 12 týdnů po operaci
Změna sérových hladin cytokinů (interleukin (IL)-6, IL-10, IL-18, tumor nekrotizující faktor (TNF)-a, tumor nekrotizující faktor receptor dva (TNF-RII)
Časové okno: Předoperačně (1-2 dny před operací) a 3-4 dny po operaci a 6 týdnů po operaci a 12 týdnů po operaci
Změna sérových hladin cytokinů (interleukin (IL)-6, IL-10, IL-18, tumor nekrotizující faktor (TNF)-a, tumor nekrotizující faktor receptor dva (TNF-RII)
Předoperačně (1-2 dny před operací) a 3-4 dny po operaci a 6 týdnů po operaci a 12 týdnů po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Basel, Switzerland

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Eliska Potlukova, PhD, Klinik für Innere Medizin, Universitätsspital Basel

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. července 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
23. prosince 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. prosince 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. dubna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2016-00895, me16Potlukova

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení