Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Traumer som en udløser for autoimmunitet (TATA)

6. april 2020 opdateret af: University Hospital, Basel, Switzerland

Traumer som udløser for autoimmunitet - et enkelt center observationskohortestudie

At analysere den immunologiske reaktion på Trauma (pertrokantær lårbensfraktur med deraf følgende osteosyntese) i de første uger op til et år postoperativt med fokus på udvikling af autoimmunitet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette projekt repræsenterer en unik undersøgelse af traumers indflydelse på immunsystemet. Den adresserer spørgsmålet, om et overskud af apoptotiske/nekrotiske celler kan inducere et i det mindste forbigående autoimmune fænomener hos mennesker. Hvis hypotesen om en forbigående induktion af autoimmunitet ved traume viser sig at være korrekt, vil denne undersøgelse give en ny indsigt i patogenesen af ​​autoimmune sygdomme.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • University Hospital Basel

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med akut pertrokantær fraktur, hvor der er planlagt en operation (gamma-negle-osteosyntese) på Universitetshospitalet Basel.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • pertrokantær lårbensfraktur (≤7 dage)
  • planlagt gamma negle osteosyntese
  • mulighed for at give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig lever- og nyresvigt
  • nuværende aktiv onkologisk sygdom
  • nuværende immunsuppressiv eller biologisk behandling
  • kendt systemisk autoimmun sygdom
  • forudsigelig mangel på fuldstændig opfølgning (f.eks. på grund af generelt dårligt helbred)
  • kognitiv svækkelse (delirium, demens, bevidsthedsændring)
  • utilstrækkeligt kendskab til projektsprog
  • graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i ANA
Tidsramme: Præoperativ (1-2 dage præoperativ) og 12 uger postoperativ
Fluorescensindeks (FI) for ANA-måling (automatiseret digital fluorescensmikroskopi = indirekte immunfluorescens på en Hep-2-cellelinje). For at overvinde problemet med subjektiv semikvantitativ evaluering vil den nye metode til automatiseret digital fluorescensmikroskopi blive brugt (NOVA View, INOVA Diagnostics
Præoperativ (1-2 dage præoperativ) og 12 uger postoperativ

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i ANA
Tidsramme: 6 uger postoperativt og 12 uger postoperativt og 12 måneder postoperativt
Fluorescensindeks (FI) til ANA-måling (automatiseret digital fluorescensmikroskopi)
6 uger postoperativt og 12 uger postoperativt og 12 måneder postoperativt
Ændring i antistofniveau mod dobbeltstrenget deoxyribonukleinsyre (Anti-dsDNA)
Tidsramme: Præoperativ (1-2 dage præoperativ) og 6 uger postoperativ og 12 uger postoperativ og 12 måneder postoperativ
serumniveau af Anti-dsDNA (U/ml)
Præoperativ (1-2 dage præoperativ) og 6 uger postoperativ og 12 uger postoperativ og 12 måneder postoperativ
Ændring i antistofniveau mod Anti-Cardiolipin
Tidsramme: Præoperativ (1-2 dage præoperativ) og 6 uger postoperativ og 12 uger postoperativ og 12 måneder postoperativ
serumniveau af Anti-Cardiolipin (U/ml)
Præoperativ (1-2 dage præoperativ) og 6 uger postoperativ og 12 uger postoperativ og 12 måneder postoperativ
Ændring i antistofniveau mod komplement komponent C1q (Anti-C1q)
Tidsramme: Præoperativ (1-2 dage præoperativ) og 6 uger postoperativ og 12 uger postoperativ og 12 måneder postoperativ
serumniveau af C1q (U/ml)
Præoperativ (1-2 dage præoperativ) og 6 uger postoperativ og 12 uger postoperativ og 12 måneder postoperativ
Ændring i antistofniveau mod Sjögrens syndrom-relateret antigen A (Anti-SSA/Ro)
Tidsramme: Præoperativ (1-2 dage præoperativ) og 6 uger postoperativ og 12 uger postoperativ og 12 måneder postoperativ
serumniveau af Anti-SSA/Ro (U/ml)
Præoperativ (1-2 dage præoperativ) og 6 uger postoperativ og 12 uger postoperativ og 12 måneder postoperativ
Ændring i andelen af ​​immunceller (Plasmablaster, regulatoriske T-celler (T-regs), total Cluster of Differentiation (CD)4+, CD8+, CD19+, Natural Killer (NK) celler
Tidsramme: Præoperativ (1-2 dage præoperativ) og 3-4 dage postoperativ og 6 uger postoperativ og 12 uger postoperativ
Ændring i andel af immunceller (Plasmablaster, regulatoriske T-celler (T-regs), total Cluster of Differentiation (CD)4+, CD8+, CD19+, Natural Killer (NK) celler (celler/ml)
Præoperativ (1-2 dage præoperativ) og 3-4 dage postoperativ og 6 uger postoperativ og 12 uger postoperativ
Ændring i serumniveauer af cytokiner (Interleukin (IL)-6, IL-10, IL-18, Tumornekrosefaktor (TNF)-a, Tumornekrosefaktorreceptor to (TNF-RII)
Tidsramme: Præoperativ (1-2 dage præoperativ) og 3-4 dage postoperativ og 6 uger postoperativ og 12 uger postoperativ
Ændring i serumniveauer af cytokiner (Interleukin (IL)-6, IL-10, IL-18, Tumornekrosefaktor (TNF)-a, Tumornekrosefaktorreceptor to (TNF-RII)
Præoperativ (1-2 dage præoperativ) og 3-4 dage postoperativ og 6 uger postoperativ og 12 uger postoperativ

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Basel, Switzerland

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Eliska Potlukova, PhD, Klinik für Innere Medizin, Universitätsspital Basel

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. juli 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
23. december 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. december 2018

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. april 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2016-00895, me16Potlukova

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger