Trauma jako spouštěč autoimunity (TATA)
6. dubna 2020 aktualizováno: University Hospital, Basel, Switzerland
Trauma jako spouštěč autoimunity – observační kohortová studie s jedním centrem
Analyzovat imunologickou reakci na Trauma (pertrochanterická zlomenina femuru s následnou osteosyntézou) v prvních týdnech do jednoho roku po operaci se zaměřením na rozvoj autoimunity.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Tento projekt představuje unikátní studii vlivu traumatu na imunitní systém.
Zabývá se otázkou, zda nadbytek apoptotických/nekrotických buněk může u lidí vyvolat alespoň přechodné autoimunitní jevy.
Pokud se hypotéza o přechodné indukci autoimunity traumatem ukáže jako správná, poskytne tato studie nový pohled na patogenezi autoimunitních onemocnění.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
50
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Basel, Švýcarsko, 4031
- University Hospital Basel
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s akutní pertrochanterickou zlomeninou, u kterých je plánována operace (osteosyntéza gama-nehtů) ve Fakultní nemocnici v Basileji.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pertrochanterická zlomenina femuru (≤ 7 dní)
- plánovaná gama osteosyntéza nehtů
- schopnost dát písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Těžké selhání jater a ledvin
- aktuální aktivní onkologické onemocnění
- současná imunosupresivní nebo biologická léčba
- známé systémové autoimunitní onemocnění
- předvídatelný nedostatek úplného sledování (např. kvůli obecně špatnému zdravotnímu stavu)
- kognitivní poruchy (delirium, demence, změny vědomí)
- nedostatečná znalost projektového jazyka
- těhotenství
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v ANA
Časové okno: Předoperačně (1-2 dny před operací) a 12 týdnů po operaci
|
Fluorescence Index (FI) pro měření ANA (automatická digitální fluorescenční mikroskopie = nepřímá imunofluorescence na Hep-2 buněčné linii).
K překonání problému subjektivního semikvantitativního hodnocení bude použita nová metoda automatizované digitální fluorescenční mikroskopie (NOVA View, INOVA Diagnostics
|
Předoperačně (1-2 dny před operací) a 12 týdnů po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v ANA
Časové okno: 6 týdnů po operaci a 12 týdnů po operaci a 12 měsíců po operaci
|
Fluorescence Index (FI) pro měření ANA (automatická digitální fluorescenční mikroskopie)
|
6 týdnů po operaci a 12 týdnů po operaci a 12 měsíců po operaci
|
|
Změna hladiny protilátek proti dvouvláknové deoxyribonukleové kyselině (Anti-dsDNA)
Časové okno: Předoperačně (1-2 dny před operací) a 6 týdnů po operaci a 12 týdnů po operaci a 12 měsíců po operaci
|
hladina anti-dsDNA v séru (U/ml)
|
Předoperačně (1-2 dny před operací) a 6 týdnů po operaci a 12 týdnů po operaci a 12 měsíců po operaci
|
|
Změna hladiny protilátek proti anti-kardiolipinu
Časové okno: Předoperačně (1-2 dny před operací) a 6 týdnů po operaci a 12 týdnů po operaci a 12 měsíců po operaci
|
sérová hladina anti-kardiolipinu (U/ml)
|
Předoperačně (1-2 dny před operací) a 6 týdnů po operaci a 12 týdnů po operaci a 12 měsíců po operaci
|
|
Změna hladiny protilátek proti složce komplementu C1q (Anti-C1q)
Časové okno: Předoperačně (1-2 dny před operací) a 6 týdnů po operaci a 12 týdnů po operaci a 12 měsíců po operaci
|
sérová hladina C1q (U/ml)
|
Předoperačně (1-2 dny před operací) a 6 týdnů po operaci a 12 týdnů po operaci a 12 měsíců po operaci
|
|
Změna hladiny protilátek proti antigenu A souvisejícímu se Sjögrenovým syndromem (Anti-SSA/Ro)
Časové okno: Předoperačně (1-2 dny před operací) a 6 týdnů po operaci a 12 týdnů po operaci a 12 měsíců po operaci
|
sérová hladina Anti-SSA/Ro (U/ml)
|
Předoperačně (1-2 dny před operací) a 6 týdnů po operaci a 12 týdnů po operaci a 12 měsíců po operaci
|
|
Změna podílu imunitních buněk (plazmablasty, regulační T buňky (T-regs), celkový shluk diferenciace (CD)4+, CD8+, CD19+, přirozené zabíječské (NK) buňky
Časové okno: Předoperačně (1-2 dny před operací) a 3-4 dny po operaci a 6 týdnů po operaci a 12 týdnů po operaci
|
Změna podílu imunitních buněk (plazmablasty, regulační T buňky (T-regs), celkový shluk diferenciace (CD)4+, CD8+, CD19+, přirozené zabíječské (NK) buňky (buňky/ml)
|
Předoperačně (1-2 dny před operací) a 3-4 dny po operaci a 6 týdnů po operaci a 12 týdnů po operaci
|
|
Změna sérových hladin cytokinů (interleukin (IL)-6, IL-10, IL-18, tumor nekrotizující faktor (TNF)-a, tumor nekrotizující faktor receptor dva (TNF-RII)
Časové okno: Předoperačně (1-2 dny před operací) a 3-4 dny po operaci a 6 týdnů po operaci a 12 týdnů po operaci
|
Změna sérových hladin cytokinů (interleukin (IL)-6, IL-10, IL-18, tumor nekrotizující faktor (TNF)-a, tumor nekrotizující faktor receptor dva (TNF-RII)
|
Předoperačně (1-2 dny před operací) a 3-4 dny po operaci a 6 týdnů po operaci a 12 týdnů po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Eliska Potlukova, PhD, Klinik für Innere Medizin, Universitätsspital Basel
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
4. července 2016
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
23. prosince 2019
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
31. ledna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. prosince 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. prosince 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
7. prosince 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
7. dubna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. dubna 2020
Naposledy ověřeno
1. dubna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2016-00895, me16Potlukova
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .