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Trauma als Auslöser für Autoimmunität (TATA)

6. April 2020 aktualisiert von: University Hospital, Basel, Switzerland

Trauma als Auslöser für Autoimmunität – eine Single-Center-Beobachtungs-Kohortenstudie

Analyse der immunologischen Reaktion auf ein Trauma (pertrochantäre Femurfraktur mit nachfolgender Osteosynthese) in den ersten Wochen bis zu einem Jahr postoperativ mit Fokus auf die Entwicklung einer Autoimmunität.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dieses Projekt stellt eine einzigartige Studie zum Einfluss von Traumata auf das Immunsystem dar. Es befasst sich mit der Frage, ob ein Überschuss an apoptotischen/nekrotischen Zellen beim Menschen ein zumindest vorübergehendes Autoimmunphänomen hervorrufen kann. Sollte sich die Hypothese einer transienten Induktion von Autoimmunität durch Trauma als richtig erweisen, wird diese Studie einen neuen Einblick in die Pathogenese von Autoimmunerkrankungen liefern.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • University Hospital Basel

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit akuter pertrochantärer Fraktur, bei denen eine Operation (Gamma-Nagel-Osteosynthese) am Universitätsspital Basel geplant ist.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • pertrochantäre Femurfraktur (≤7 Tage)
  • geplante Gamma-Nagel-Osteosynthese
  • Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Schweres Leber- und Nierenversagen
  • aktuelle aktive onkologische Erkrankung
  • aktuelle immunsuppressive oder biologische Therapie
  • bekannte systemische Autoimmunerkrankung
  • vorhersehbarer Mangel an vollständiger Nachsorge (z. wegen allgemein schlechter Gesundheit)
  • kognitive Beeinträchtigung (Delir, Demenz, Bewusstseinsveränderung)
  • unzureichende Kenntnisse der Projektsprache
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung bei ANA
Zeitfenster: Präoperativ (1-2 Tage präoperativ) und 12 Wochen postoperativ
Fluoreszenzindex (FI) für die ANA-Messung (automatisierte digitale Fluoreszenzmikroskopie = indirekte Immunfluoreszenz an einer Hep-2-Zelllinie). Um das Problem der subjektiven semiquantitativen Bewertung zu überwinden, wird die neuartige Methode der automatisierten digitalen Fluoreszenzmikroskopie eingesetzt (NOVA View, INOVA Diagnostics
Präoperativ (1-2 Tage präoperativ) und 12 Wochen postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung bei ANA
Zeitfenster: 6 Wochen postoperativ und 12 Wochen postoperativ und 12 Monate postoperativ
Fluoreszenzindex (FI) für ANA-Messung (automatisierte digitale Fluoreszenzmikroskopie)
6 Wochen postoperativ und 12 Wochen postoperativ und 12 Monate postoperativ
Veränderung des Antikörperspiegels gegen doppelsträngige Desoxyribonukleinsäure (Anti-dsDNA)
Zeitfenster: Präoperativ (1-2 Tage präoperativ) und 6 Wochen postoperativ und 12 Wochen postoperativ und 12 Monate postoperativ
Serumspiegel von Anti-dsDNA (E/ml)
Präoperativ (1-2 Tage präoperativ) und 6 Wochen postoperativ und 12 Wochen postoperativ und 12 Monate postoperativ
Veränderung des Antikörperspiegels gegen Anti-Cardiolipin
Zeitfenster: Präoperativ (1-2 Tage präoperativ) und 6 Wochen postoperativ und 12 Wochen postoperativ und 12 Monate postoperativ
Serumspiegel von Anti-Cardiolipin (E/ml)
Präoperativ (1-2 Tage präoperativ) und 6 Wochen postoperativ und 12 Wochen postoperativ und 12 Monate postoperativ
Veränderung des Antikörperspiegels gegen die Komplementkomponente C1q (Anti-C1q)
Zeitfenster: Präoperativ (1-2 Tage präoperativ) und 6 Wochen postoperativ und 12 Wochen postoperativ und 12 Monate postoperativ
Serumspiegel von C1q (E/ml)
Präoperativ (1-2 Tage präoperativ) und 6 Wochen postoperativ und 12 Wochen postoperativ und 12 Monate postoperativ
Veränderung des Antikörperspiegels gegen Sjögren-Syndrom-assoziiertes Antigen A (Anti-SSA/Ro)
Zeitfenster: Präoperativ (1-2 Tage präoperativ) und 6 Wochen postoperativ und 12 Wochen postoperativ und 12 Monate postoperativ
Serumspiegel von Anti-SSA/Ro (E/ml)
Präoperativ (1-2 Tage präoperativ) und 6 Wochen postoperativ und 12 Wochen postoperativ und 12 Monate postoperativ
Veränderung des Anteils der Immunzellen (Plasmablasten, regulatorische T-Zellen (T-regs), Gesamtcluster der Differenzierung (CD)4+, CD8+, CD19+, natürliche Killerzellen (NK).
Zeitfenster: Präoperativ (1-2 Tage präoperativ) und 3-4 Tage postoperativ und 6 Wochen postoperativ und 12 Wochen postoperativ
Veränderung des Anteils an Immunzellen (Plasmablasten, regulatorische T-Zellen (T-regs), Gesamtcluster der Differenzierung (CD)4+, CD8+, CD19+, natürliche Killerzellen (NK) (Zellen/ml)
Präoperativ (1-2 Tage präoperativ) und 3-4 Tage postoperativ und 6 Wochen postoperativ und 12 Wochen postoperativ
Veränderung der Serumspiegel von Zytokinen (Interleukin (IL)-6, IL-10, IL-18, Tumornekrosefaktor (TNF)-a, Tumornekrosefaktor-Rezeptor 2 (TNF-RII)
Zeitfenster: Präoperativ (1-2 Tage präoperativ) und 3-4 Tage postoperativ und 6 Wochen postoperativ und 12 Wochen postoperativ
Veränderung der Serumspiegel von Zytokinen (Interleukin (IL)-6, IL-10, IL-18, Tumornekrosefaktor (TNF)-a, Tumornekrosefaktor-Rezeptor 2 (TNF-RII)
Präoperativ (1-2 Tage präoperativ) und 3-4 Tage postoperativ und 6 Wochen postoperativ und 12 Wochen postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital, Basel, Switzerland

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Eliska Potlukova, PhD, Klinik für Innere Medizin, Universitätsspital Basel

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
4. Juli 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
23. Dezember 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Dezember 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. April 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2016-00895, me16Potlukova

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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