Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie jedné a více vzestupných dávek CK-3773274 u zdravých dospělých subjektů

22. ledna 2025 aktualizováno: Cytokinetics

Fáze 1, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, vícedílná studie s jednou a více vzestupnými dávkami CK-3773274 u zdravých dospělých subjektů

Účely této studie jsou:

  1. Přečtěte si o bezpečnosti CK-3773274 po jedné dávce a více dávkách u zdravých subjektů.
  2. Zjistěte, jak zdraví jedinci snášejí CK-3773274 po jedné dávce a více dávkách.
  3. Zjistěte, kolik CK-3773274 je v krvi po jedné dávce a více dávkách.
  4. Určete účinek dávek CK-3773274 na pumpovací funkci srdce.
  5. Vyhodnoťte vliv genetických variant cytochromu na to, jak tělo metabolizuje CK-3773274.
  6. Vyhodnoťte účinek jídla na množství CK-3773274 v krvi u zdravých dospělých jedinců.
  7. Vyhodnoťte, zda je množství CK-3773274 v krvi podobné jak pro tabletu, tak pro granule ve formě kapslí léku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
114

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Spojené státy, 85283
        • Clinical Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 51 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži a ženy (neplodící) ve věku od 18 do 55 let včetně
  2. Tělesná hmotnost > 55,0 kg a index tělesné hmotnosti v rozmezí 18,0 až 32,0 kg/m2 včetně
  3. Normální srdeční struktura a funkce, nebo pokud jsou přítomny abnormality, nejsou považovány za klinicky významné
  4. Normální až vysoká ejekční frakce levé komory.
  5. Normální elektrokardiogram (EKG) nebo, pokud jsou přítomny abnormality, nejsou považovány za klinicky významné
  6. Klinické laboratorní nálezy v normálním rozmezí
  7. Negativní panel hepatitidy (včetně povrchového antigenu hepatitidy B a protilátky proti hepatitidě C) a negativní screening protilátek proti viru lidské imunodeficience
  8. Ochota a schopnost zdržet se namáhavého cvičení (např. činnosti, u které lze očekávat, že způsobí bolest svalů)
  9. Pouze pro zbraně 5 a 6: Subjekt je pomalý metabolizátor CYP2D6

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza jakékoli významné nemoci nebo poruchy
  2. Operace žaludku nebo střeva nebo resekce v anamnéze (apendektomie, oprava kýly a/nebo cholecystektomie budou povoleny)
  3. Klinicky významné onemocnění do 4 týdnů od přihlášení
  4. Neschopnost spolknout kapsle nebo tablety
  5. Anamnéza nebo současné zneužívání návykových látek (drog nebo alkoholu), známá závislost na drogách nebo alkoholu během posledních 2 let před screeningem nebo pozitivní test na zneužívání drog během období screeningu
  6. Užívání jakýchkoli výrobků obsahujících tabák nebo nikotin během 3 měsíců před Check-inem
  7. Účast v jakékoli jiné studii zkoumaného léku, ve které došlo k přijetí zkoumaného léku do 30 dnů před check-inem
  8. Jakékoli darování krve do 60 dnů od dávkování, darování plazmy do 30 dnů od dávkování nebo příjem krevních produktů během 2 měsíců před Check-inem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: CK-3773274 pro kohorty SAD
Subjekty budou zařazeny do jedné z 8 plánovaných dávkových kohort a dostanou jednotlivé dávky CK-3773274
Lék: CK-3773274 - Granule v kapsli
CK-3773274 formulován jako granule v kapsli
Komparátor placeba: Placebo pro kohorty SAD
Subjekty budou zařazeny do jedné z 8 plánovaných dávkových kohort a obdrží jednotlivé dávky placeba
Lék: Placebo – granule v kapsli
Placebo formulované jako granule v kapsli
Experimentální: CK-3773274 pro kohorty MAD
Subjekty budou zařazeny do jedné ze 3 plánovaných dávkových kohort a dostanou více dávek CK-3773274
Lék: CK-3773274 - Granule v kapsli
CK-3773274 formulován jako granule v kapsli
Komparátor placeba: Placebo pro kohorty MAD
Subjekty budou zařazeny do jedné ze 3 plánovaných dávkových kohort a dostanou více dávek placeba
Lék: Placebo – granule v kapsli
Placebo formulované jako granule v kapsli
Experimentální: CK-3773274 pro kohortu CYP2D6
Subjekty s fenotypem pomalého metabolizátoru CYP2D6 budou přiřazeny k podání jedné dávky CK-3773274
Lék: CK-3773274 - Granule v kapsli
CK-3773274 formulován jako granule v kapsli
Komparátor placeba: Placebo pro kohortu CYP2D6
Subjekty s fenotypem pomalých metabolizátorů CYP2D6 budou přiřazeny k podání jedné dávky placeba
Lék: Placebo – granule v kapsli
Placebo formulované jako granule v kapsli
Experimentální: Food Effect
Subjektům bude podáván CK-3773274 s jídlem a bez jídla randomizovaným zkříženým způsobem
Lék: CK-3773274 - Granule v kapsli
CK-3773274 formulován jako granule v kapsli
Experimentální: Relativní biologická dostupnost
Subjektům bude podáván CK-3773274 jako granule v kapsli a jako tableta náhodně zkříženým způsobem.
Lék: CK-3773274 - Granule v kapsli
CK-3773274 formulován jako granule v kapsli
Lék: CK-3773274 - Tablety
CK-3773274 ve formě tablet

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků a bezpečnostních signálů pozorovaných během jedné a vícenásobných vzestupných dávek CK-3773274 podávaných perorálně zdravým dospělým subjektům.
Časové okno: SAD kohorty: den -1 - den 10; kohorta CYP2D6: den -1 - den - 24; MAD kohorty: den -1 - den 27; kohorta s efektem jídla: den -1 - den 24; kohorta relativní biologické dostupnosti: den -1 - den 29
Výskyt AE, SAE a snížené LVEF u subjektu
SAD kohorty: den -1 - den 10; kohorta CYP2D6: den -1 - den - 24; MAD kohorty: den -1 - den 27; kohorta s efektem jídla: den -1 - den 24; kohorta relativní biologické dostupnosti: den -1 - den 29

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cmax CK-3773274 po jedné a vícenásobných vzestupných dávkách
Časové okno: SAD kohorty: den 1; kohorta CYP2D6: den 1; kohorty MAD: den 14 nebo den 17; kohorta s efektem jídla: den 15; Kohorta relativní biologické dostupnosti: 15. den
Maximální koncentrace po dávce (Cmax) po jedné a více dávkách CK-3773274 podaných zdravým subjektům
SAD kohorty: den 1; kohorta CYP2D6: den 1; kohorty MAD: den 14 nebo den 17; kohorta s efektem jídla: den 15; Kohorta relativní biologické dostupnosti: 15. den
Změna absolutního snížení ejekční frakce vzhledem k výchozí hodnotě s dávkami CK-3773274
Časové okno: Časový rámec pro kohorty SAD: den -1 – den 10; Časový rámec pro kohortu CYP2D6: den -1 - den 24; Časový rámec pro kohorty MAD: den -1 – den 27
Změny LVEF oproti výchozí hodnotě měřené echokardiografií s dávkami CK-3773274
Časový rámec pro kohorty SAD: den -1 – den 10; Časový rámec pro kohortu CYP2D6: den -1 - den 24; Časový rámec pro kohorty MAD: den -1 – den 27
Posuďte účinek genetických variant CYP2D6 na PK CK-3773274
Časové okno: Den -1 - Den 24
Maximální koncentrace po dávce (Cmax) po jednorázové dávce podané pomalým metabolizátorům CYP2D6
Den -1 - Den 24
Posuďte vliv jídla na množství CK-3773274 v krvi u zdravých jedinců
Časové okno: Den -1 - Den 24
Maximální koncentrace po dávce (Cmax) po jedné a více dávkách CK-3773274 podaných zdravým subjektům ve stavu najedení a nalačno
Den -1 - Den 24
Relativní biologická dostupnost CK-3773274 formulovaného jako granule v kapsli versus tableta u zdravých dospělých subjektů
Časové okno: Časový rámec pro kohortu biologické dostupnosti: den -1 – den 29
PK parametry, jako je AUC vypočítané s použitím plazmatických koncentrací CK-3773274
Časový rámec pro kohortu biologické dostupnosti: den -1 – den 29

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Cytokinetics

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Study Director MD, Cytokinetics

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. prosince 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
3. ledna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
3. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. prosince 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. ledna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CY 6011

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení