Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En enkelt og flere stigende dosisundersøgelse af CK-3773274 i raske voksne forsøgspersoner

22. januar 2025 opdateret af: Cytokinetics

En fase 1, dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret, flerdelt, enkelt og multiple stigende dosisundersøgelse af CK-3773274 i raske voksne forsøgspersoner

Formålet med denne undersøgelse er at:

  1. Lær om sikkerheden ved CK-3773274 efter en enkelt dosis og flere doser til raske forsøgspersoner.
  2. Lær, hvordan raske forsøgspersoner tåler CK-3773274 efter en enkelt dosis og flere doser.
  3. Find ud af, hvor meget CK-3773274 der er i blodet efter en enkelt dosis og flere doser.
  4. Bestem effekten af ​​doser af CK-3773274 på hjertets pumpefunktion.
  5. Vurder effekten af ​​cytokrom genetiske varianter på hvordan kroppen omsætter CK-3773274.
  6. Vurder effekten af ​​et måltid på, hvor meget CK-3773274 der er i blodet hos raske voksne forsøgspersoner.
  7. Vurder, om mængden af ​​CK-3773274 i blodet er den samme for både tabletten og granulatet i kapselform af lægemidlet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
114

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Forenede Stater, 85283
        • Clinical Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 51 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd og kvinder (i ikke-fertil alder) mellem 18 og 55 år, inklusive
  2. Kropsvægt > 55,0 kg og kropsmasseindeks inden for 18,0 til 32,0 kg/m2, inklusive
  3. Normal hjertestruktur og -funktion, eller hvis der er abnormiteter, anses de for ikke at være klinisk signifikante
  4. Normal til høj venstre ventrikulær ejektionsfraktion.
  5. Normalt elektrokardiogram (EKG) eller, hvis der er abnormiteter, anses de for ikke at være klinisk signifikante
  6. Kliniske laboratoriefund inden for normalområdet
  7. Negativt hepatitispanel (inklusive hepatitis B-overfladeantigen og hepatitis C-antistof) og screeninger for negative antistoffer mod humant immundefektvirus
  8. Villig og i stand til at afstå fra anstrengende træning (f.eks. aktivitet, der kan forventes at forårsage muskelømhed)
  9. Kun for arm 5 og 6: Forsøgspersonen er en CYP2D6-fattig metabolisator

Ekskluderingskriterier:

  1. Historie om enhver væsentlig sygdom eller lidelse
  2. Anamnese med mave- eller tarmkirurgi eller resektion (appendektomi, brokreparation og/eller kolecystektomi vil være tilladt)
  3. En klinisk signifikant sygdom inden for 4 uger efter check-in
  4. Manglende evne til at sluge kapsler eller tabletter
  5. Anamnese med eller aktuelt stofmisbrug (stof eller alkohol), kendt stof- eller alkoholafhængighed inden for de sidste 2 år forud for screening, eller positiv test for misbrugsstoffer i screeningsperioden
  6. Brug af tobaksholdige eller nikotinholdige produkter inden for 3 måneder før check-in
  7. Deltagelse i ethvert andet forsøgsstudielægemiddel, hvor modtagelse af et forsøgsstudielægemiddel fandt sted inden for 30 dage før check-in
  8. Enhver bloddonation inden for 60 dage efter dosering, plasmadonation inden for 30 dage efter dosering eller modtagelse af blodprodukter inden for 2 måneder før check-in

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: CK-3773274 for SAD-kohorter
Forsøgspersoner vil blive tildelt en af ​​8 planlagte dosis-kohorter og modtage enkeltdoser af CK-3773274
Medicin: CK-3773274 - Granulat i kapsel
CK-3773274 formuleret som granulat i kapsel
Placebo komparator: Placebo for SAD-kohorter
Forsøgspersoner vil blive tildelt en af ​​8 planlagte dosis-kohorter og modtage enkeltdoser placebo
Medicin: Placebo - Granulat i kapsel
Placebo formuleret som granulat i kapsel
Eksperimentel: CK-3773274 for MAD-kohorter
Forsøgspersoner vil blive tildelt en af ​​3 planlagte dosis-kohorter og modtage flere doser af CK-3773274
Medicin: CK-3773274 - Granulat i kapsel
CK-3773274 formuleret som granulat i kapsel
Placebo komparator: Placebo for MAD-kohorter
Forsøgspersoner vil blive tildelt en af ​​3 planlagte dosiskohorter og modtage flere doser placebo
Medicin: Placebo - Granulat i kapsel
Placebo formuleret som granulat i kapsel
Eksperimentel: CK-3773274 for CYP2D6-kohorte
Forsøgspersoner med CYP2D6 dårlig metabolisator fænotype vil blive tildelt en enkelt dosis CK-3773274
Medicin: CK-3773274 - Granulat i kapsel
CK-3773274 formuleret som granulat i kapsel
Placebo komparator: Placebo for CYP2D6-kohorte
Forsøgspersoner med CYP2D6 dårlig metabolisator fænotype vil blive tildelt en enkelt dosis placebo
Medicin: Placebo - Granulat i kapsel
Placebo formuleret som granulat i kapsel
Eksperimentel: Mad effekt
Forsøgspersoner vil blive administreret CK-3773274 med og uden mad på en randomiseret cross-over måde
Medicin: CK-3773274 - Granulat i kapsel
CK-3773274 formuleret som granulat i kapsel
Eksperimentel: Relativ biotilgængelighed
Forsøgspersonerne vil blive administreret CK-3773274 som granulat i en kapsel og som en tablet på en randomiseret cross-over-måde.
Medicin: CK-3773274 - Granulat i kapsel
CK-3773274 formuleret som granulat i kapsel
Medicin: CK-3773274 - Tabletter
CK-3773274 formuleret som tabletter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser og sikkerhedssignaler observeret under enkelte og multiple stigende doser af CK-3773274 administreret oralt til raske voksne forsøgspersoner.
Tidsramme: SAD kohorter: Dag -1 - Dag 10; CYP2D6-kohorte: Dag -1 - Dag - 24; MAD-kohorter: Dag -1 - Dag 27; Fødevareeffektkohorte: Dag -1 - Dag 24; relativ biotilgængelighedskohorte: Dag -1 - Dag 29
Individets forekomst af AE'er, SAE'er og reduceret LVEF
SAD kohorter: Dag -1 - Dag 10; CYP2D6-kohorte: Dag -1 - Dag - 24; MAD-kohorter: Dag -1 - Dag 27; Fødevareeffektkohorte: Dag -1 - Dag 24; relativ biotilgængelighedskohorte: Dag -1 - Dag 29

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cmax for CK-3773274 efter enkelte og multiple stigende doser
Tidsramme: SAD-kohorter: Dag 1; CYP2D6-kohorte: Dag 1; MAD-kohorter: Dag 14 eller Dag 17; Food Effect Cohorte: Dag 15; Relativ biotilgængelighedskohorte: Dag 15
Maksimal koncentration efter dosering (Cmax) efter enkelt- og multiple doser af CK-3773274 administreret til raske forsøgspersoner
SAD-kohorter: Dag 1; CYP2D6-kohorte: Dag 1; MAD-kohorter: Dag 14 eller Dag 17; Food Effect Cohorte: Dag 15; Relativ biotilgængelighedskohorte: Dag 15
Ændring i absolut reduktion i ejektionsfraktion i forhold til baseline med doser af CK-3773274
Tidsramme: Tidsramme for SAD-kohorter: Dag -1 - Dag 10; Tidsramme for CYP2D6-kohorte: Dag -1 - Dag 24; Tidsramme for MAD-kohorter: Dag -1 - Dag 27
Ændringer fra baseline i LVEF målt ved ekkokardiografi med doser af CK-3773274
Tidsramme for SAD-kohorter: Dag -1 - Dag 10; Tidsramme for CYP2D6-kohorte: Dag -1 - Dag 24; Tidsramme for MAD-kohorter: Dag -1 - Dag 27
Vurder effekten af ​​CYP2D6 genetiske varianter på PK af CK-3773274
Tidsramme: Dag -1 - Dag 24
Maksimal koncentration efter dosering (Cmax) efter en enkelt dosis administreret til CYP2D6-fattige metabolisatorer
Dag -1 - Dag 24
Vurder effekten af ​​et måltid på, hvor meget CK-3773274 der er i blodet hos raske forsøgspersoner
Tidsramme: Dag -1 - Dag 24
Maksimal koncentration efter dosering (Cmax) efter enkelt- og multiple doser af CK-3773274 administreret til raske forsøgspersoner i føde- og fastende tilstand
Dag -1 - Dag 24
Relativ biotilgængelighed af CK-3773274 formuleret som granulat i kapsel versus en tablet hos raske voksne forsøgspersoner
Tidsramme: Tidsramme for biotilgængelighedskohorte: Dag -1 - Dag 29
PK-parametre såsom AUC beregnet ved anvendelse af plasmakoncentrationer af CK-3773274
Tidsramme for biotilgængelighedskohorte: Dag -1 - Dag 29

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Cytokinetics

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Study Director MD, Cytokinetics

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. december 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
3. januar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
3. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. december 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. januar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CY 6011

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger