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Uno studio a dose crescente singola e multipla di CK-3773274 in soggetti adulti sani

22 gennaio 2025 aggiornato da: Cytokinetics

Uno studio di fase 1, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, in più parti, singolo e multiplo a dose crescente di CK-3773274 in soggetti adulti sani

Gli scopi di questo studio sono:

  1. Scopri la sicurezza di CK-3773274 dopo una dose singola e dosi multiple in soggetti sani.
  2. Scopri come i soggetti sani tollerano CK-3773274 dopo una dose singola e dosi multiple.
  3. Scopri quanto CK-3773274 è nel sangue dopo una dose singola e dosi multiple.
  4. Determinare l'effetto delle dosi di CK-3773274 sulla funzione di pompaggio del cuore.
  5. Valutare l'effetto delle varianti genetiche del citocromo su come il corpo metabolizza CK-3773274.
  6. Valutare l'effetto di un pasto sulla quantità di CK-3773274 presente nel sangue in soggetti adulti sani.
  7. Valuta se la quantità di CK-3773274 nel sangue è simile sia per la compressa che per i granuli nelle forme di capsule del farmaco.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
114

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Stati Uniti, 85283
        • Clinical Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 51 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschi e femmine (in età non fertile) di età compresa tra 18 e 55 anni inclusi
  2. Peso corporeo > 55,0 kg e indice di massa corporea compreso tra 18,0 e 32,0 kg/m2 inclusi
  3. Normale struttura e funzione cardiaca, o se sono presenti anomalie, sono considerate non clinicamente significative
  4. Frazione di eiezione ventricolare sinistra da normale ad alta.
  5. Elettrocardiogramma (ECG) normale o, se sono presenti anomalie, ritenute non clinicamente significative
  6. Reperti clinici di laboratorio entro il range di normalità
  7. Pannello dell'epatite negativo (compresi l'antigene di superficie dell'epatite B e l'anticorpo dell'epatite C) e screening anticorpali del virus dell'immunodeficienza umana negativi
  8. Volontà e capacità di astenersi da un intenso esercizio fisico (p. es., attività che potrebbero causare indolenzimento muscolare)
  9. Solo per i bracci 5 e 6: il soggetto è un metabolizzatore lento del CYP2D6

Criteri di esclusione:

  1. Storia di qualsiasi malattia o disturbo significativo
  2. Storia di chirurgia o resezione dello stomaco o dell'intestino (saranno consentite appendicectomia, riparazione dell'ernia e / o colecistectomia)
  3. Una malattia clinicamente significativa entro 4 settimane dal check-in
  4. Incapacità di deglutire capsule o compresse
  5. Storia o attuale abuso di sostanze (droghe o alcol), dipendenza nota da droghe o alcol negli ultimi 2 anni prima dello screening o test positivo per droghe d'abuso durante il periodo di screening
  6. Uso di qualsiasi prodotto contenente tabacco o nicotina entro 3 mesi prima del check-in
  7. Partecipazione a qualsiasi altra sperimentazione di un farmaco in studio sperimentale in cui la ricezione di un farmaco in studio sperimentale è avvenuta entro 30 giorni prima del Check-in
  8. Qualsiasi donazione di sangue entro 60 giorni dalla somministrazione, donazione di plasma entro 30 giorni dalla somministrazione o ricevimento di emoderivati ​​entro 2 mesi prima del check-in

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: CK-3773274 per le coorti SAD
I soggetti verranno assegnati a una delle 8 coorti di dose pianificate e riceveranno dosi singole di CK-3773274
Droga: CK-3773274 - Granuli in Capsula
CK-3773274 formulato come granuli in capsula
Comparatore placebo: Placebo per coorti SAD
I soggetti verranno assegnati a una delle 8 coorti di dose pianificate e riceveranno dosi singole di placebo
Droga: Placebo - Granuli in Capsula
Placebo formulato come granuli in capsula
Sperimentale: CK-3773274 per le coorti MAD
I soggetti verranno assegnati a una delle 3 coorti di dose pianificate e riceveranno dosi multiple di CK-3773274
Droga: CK-3773274 - Granuli in Capsula
CK-3773274 formulato come granuli in capsula
Comparatore placebo: Placebo per le coorti MAD
I soggetti verranno assegnati a una delle 3 coorti di dose pianificate e riceveranno dosi multiple di placebo
Droga: Placebo - Granuli in Capsula
Placebo formulato come granuli in capsula
Sperimentale: CK-3773274 per la coorte CYP2D6
I soggetti con fenotipo di metabolizzatore lento del CYP2D6 verranno assegnati a ricevere una singola dose di CK-3773274
Droga: CK-3773274 - Granuli in Capsula
CK-3773274 formulato come granuli in capsula
Comparatore placebo: Placebo per la coorte CYP2D6
I soggetti con fenotipo di metabolizzatore lento del CYP2D6 verranno assegnati a ricevere una singola dose di placebo
Droga: Placebo - Granuli in Capsula
Placebo formulato come granuli in capsula
Sperimentale: Effetto cibo
Ai soggetti verrà somministrato CK-3773274 con e senza cibo in modo incrociato randomizzato
Droga: CK-3773274 - Granuli in Capsula
CK-3773274 formulato come granuli in capsula
Sperimentale: Biodisponibilità relativa
Ai soggetti verrà somministrato CK-3773274 come granuli in una capsula e come compressa in modo incrociato randomizzato.
Droga: CK-3773274 - Granuli in Capsula
CK-3773274 formulato come granuli in capsula
Droga: CK-3773274 - Compresse
CK-3773274 formulato in compresse

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi e segnali di sicurezza osservati durante dosi crescenti singole e multiple di CK-3773274 somministrate per via orale a soggetti adulti sani.
Lasso di tempo: Coorti SAD: Giorno -1 - Giorno 10; Coorte CYP2D6: Giorno -1 - Giorno - 24; Coorti MAD: Giorno -1 - Giorno 27; Coorte di effetti alimentari: giorno -1 - giorno 24; Coorte di biodisponibilità relativa: Giorno -1 - Giorno 29
Incidenza del soggetto di eventi avversi, SAE e LVEF ridotta
Coorti SAD: Giorno -1 - Giorno 10; Coorte CYP2D6: Giorno -1 - Giorno - 24; Coorti MAD: Giorno -1 - Giorno 27; Coorte di effetti alimentari: giorno -1 - giorno 24; Coorte di biodisponibilità relativa: Giorno -1 - Giorno 29

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cmax di CK-3773274 dopo dosi ascendenti sole e multiple
Lasso di tempo: Coorti SAD: Giorno 1; Coorte CYP2D6: Giorno 1; Coorti MAD: Giorno 14 o Giorno 17; Coorte di effetti alimentari: giorno 15; Coorte di biodisponibilità relativa: giorno 15
Concentrazione massima dopo la somministrazione (Cmax) dopo dosi singole e multiple di CK-3773274 somministrate a soggetti sani
Coorti SAD: Giorno 1; Coorte CYP2D6: Giorno 1; Coorti MAD: Giorno 14 o Giorno 17; Coorte di effetti alimentari: giorno 15; Coorte di biodisponibilità relativa: giorno 15
Variazione della riduzione assoluta della frazione di eiezione rispetto al basale con dosi di CK-3773274
Lasso di tempo: Intervallo di tempo per le coorti SAD: Giorno -1 - Giorno 10; Intervallo di tempo per la coorte CYP2D6: giorno -1 - giorno 24; Intervallo di tempo per le coorti MAD: giorno -1 - giorno 27
Variazioni rispetto al basale della LVEF misurate mediante ecocardiografia con dosi di CK-3773274
Intervallo di tempo per le coorti SAD: Giorno -1 - Giorno 10; Intervallo di tempo per la coorte CYP2D6: giorno -1 - giorno 24; Intervallo di tempo per le coorti MAD: giorno -1 - giorno 27
Valutare l'effetto delle varianti genetiche del CYP2D6 sulla PK di CK-3773274
Lasso di tempo: Giorno -1 - Giorno 24
Concentrazione massima dopo la somministrazione (Cmax) dopo una singola dose somministrata ai metabolizzatori lenti del CYP2D6
Giorno -1 - Giorno 24
Valutare l'effetto di un pasto sulla quantità di CK-3773274 presente nel sangue in soggetti sani
Lasso di tempo: Giorno -1 - Giorno 24
Concentrazione massima dopo la somministrazione (Cmax) in seguito a dosi singole e multiple di CK-3773274 somministrate a soggetti sani a stomaco pieno e a digiuno
Giorno -1 - Giorno 24
Biodisponibilità relativa di CK-3773274 formulato come granuli in capsula rispetto a una compressa in soggetti adulti sani
Lasso di tempo: Intervallo di tempo per la coorte di biodisponibilità: giorno -1 - giorno 29
Parametri farmacocinetici come AUC calcolati utilizzando le concentrazioni plasmatiche di CK-3773274
Intervallo di tempo per la coorte di biodisponibilità: giorno -1 - giorno 29

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Cytokinetics

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Study Director MD, Cytokinetics

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
4 dicembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
3 gennaio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
3 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 gennaio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CY 6011

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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