Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie jedné a více vzestupných dávek CK-3773274 u zdravých dospělých subjektů

28. ledna 2020 aktualizováno: Cytokinetics

Fáze 1, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, vícedílná studie s jednou a více vzestupnými dávkami CK-3773274 u zdravých dospělých subjektů

Účely této studie jsou:

  1. Přečtěte si o bezpečnosti CK-3773274 po jedné dávce a více dávkách u zdravých subjektů.
  2. Zjistěte, jak zdraví jedinci snášejí CK-3773274 po jedné dávce a více dávkách.
  3. Zjistěte, kolik CK-3773274 je v krvi po jedné dávce a více dávkách.
  4. Určete účinek dávek CK-3773274 na pumpovací funkci srdce.
  5. Vyhodnoťte vliv genetických variant cytochromu na to, jak tělo metabolizuje CK-3773274.
  6. Vyhodnoťte účinek jídla na množství CK-3773274 v krvi u zdravých dospělých jedinců.
  7. Vyhodnoťte, zda je množství CK-3773274 v krvi podobné jak pro tabletu, tak pro granule ve formě kapslí léku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

114

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Spojené státy, 85283
        • Clinical Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 53 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži a ženy (neplodící) ve věku od 18 do 55 let včetně
  2. Tělesná hmotnost > 55,0 kg a index tělesné hmotnosti v rozmezí 18,0 až 32,0 kg/m2 včetně
  3. Normální srdeční struktura a funkce, nebo pokud jsou přítomny abnormality, nejsou považovány za klinicky významné
  4. Normální až vysoká ejekční frakce levé komory.
  5. Normální elektrokardiogram (EKG) nebo, pokud jsou přítomny abnormality, nejsou považovány za klinicky významné
  6. Klinické laboratorní nálezy v normálním rozmezí
  7. Negativní panel hepatitidy (včetně povrchového antigenu hepatitidy B a protilátky proti hepatitidě C) a negativní screening protilátek proti viru lidské imunodeficience
  8. Ochota a schopnost zdržet se namáhavého cvičení (např. činnosti, u které lze očekávat, že způsobí bolest svalů)
  9. Pouze pro zbraně 5 a 6: Subjekt je pomalý metabolizátor CYP2D6

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza jakékoli významné nemoci nebo poruchy
  2. Operace žaludku nebo střeva nebo resekce v anamnéze (apendektomie, oprava kýly a/nebo cholecystektomie budou povoleny)
  3. Klinicky významné onemocnění do 4 týdnů od přihlášení
  4. Neschopnost spolknout kapsle nebo tablety
  5. Anamnéza nebo současné zneužívání návykových látek (drog nebo alkoholu), známá závislost na drogách nebo alkoholu během posledních 2 let před screeningem nebo pozitivní test na zneužívání drog během období screeningu
  6. Užívání jakýchkoli výrobků obsahujících tabák nebo nikotin během 3 měsíců před Check-inem
  7. Účast v jakékoli jiné studii zkoumaného léku, ve které došlo k přijetí zkoumaného léku do 30 dnů před check-inem
  8. Jakékoli darování krve do 60 dnů od dávkování, darování plazmy do 30 dnů od dávkování nebo příjem krevních produktů během 2 měsíců před Check-inem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CK-3773274 pro kohorty SAD
Subjekty budou zařazeny do jedné z 8 plánovaných dávkových kohort a dostanou jednotlivé dávky CK-3773274
Lék: CK-3773274 - Granule v kapsli
CK-3773274 formulován jako granule v kapsli
Komparátor placeba: Placebo pro kohorty SAD
Subjekty budou zařazeny do jedné z 8 plánovaných dávkových kohort a obdrží jednotlivé dávky placeba
Lék: Placebo – granule v kapsli
Placebo formulované jako granule v kapsli
Experimentální: CK-3773274 pro kohorty MAD
Subjekty budou zařazeny do jedné ze 3 plánovaných dávkových kohort a dostanou více dávek CK-3773274
Lék: CK-3773274 - Granule v kapsli
CK-3773274 formulován jako granule v kapsli
Komparátor placeba: Placebo pro kohorty MAD
Subjekty budou zařazeny do jedné ze 3 plánovaných dávkových kohort a dostanou více dávek placeba
Lék: Placebo – granule v kapsli
Placebo formulované jako granule v kapsli
Experimentální: CK-3773274 pro kohortu CYP2D6
Subjekty s fenotypem pomalého metabolizátoru CYP2D6 budou přiřazeny k podání jedné dávky CK-3773274
Lék: CK-3773274 - Granule v kapsli
CK-3773274 formulován jako granule v kapsli
Komparátor placeba: Placebo pro kohortu CYP2D6
Subjekty s fenotypem pomalých metabolizátorů CYP2D6 budou přiřazeny k podání jedné dávky placeba
Lék: Placebo – granule v kapsli
Placebo formulované jako granule v kapsli
Experimentální: Food Effect
Subjektům bude podáván CK-3773274 s jídlem a bez jídla randomizovaným zkříženým způsobem
Lék: CK-3773274 - Granule v kapsli
CK-3773274 formulován jako granule v kapsli
Experimentální: Relativní biologická dostupnost
Subjektům bude podáván CK-3773274 jako granule v kapsli a jako tableta náhodně zkříženým způsobem.
Lék: CK-3773274 - Granule v kapsli
CK-3773274 formulován jako granule v kapsli
Lék: CK-3773274 - Tablety
CK-3773274 ve formě tablet

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků a bezpečnostních signálů pozorovaných během jedné a vícenásobných vzestupných dávek CK-3773274 podávaných perorálně zdravým dospělým subjektům.
Časové okno: SAD kohorty: den -1 - den 10; kohorta CYP2D6: den -1 - den - 24; MAD kohorty: den -1 - den 27; kohorta s efektem jídla: den -1 - den 24; kohorta relativní biologické dostupnosti: den -1 - den 29
Výskyt AE, SAE a snížené LVEF u subjektu
SAD kohorty: den -1 - den 10; kohorta CYP2D6: den -1 - den - 24; MAD kohorty: den -1 - den 27; kohorta s efektem jídla: den -1 - den 24; kohorta relativní biologické dostupnosti: den -1 - den 29

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cmax CK-3773274 po jedné a vícenásobných vzestupných dávkách
Časové okno: SAD kohorty: den 1; kohorta CYP2D6: den 1; kohorty MAD: den 14 nebo den 17; kohorta s efektem jídla: den 15; Kohorta relativní biologické dostupnosti: 15. den
Maximální koncentrace po dávce (Cmax) po jedné a více dávkách CK-3773274 podaných zdravým subjektům
SAD kohorty: den 1; kohorta CYP2D6: den 1; kohorty MAD: den 14 nebo den 17; kohorta s efektem jídla: den 15; Kohorta relativní biologické dostupnosti: 15. den
Změna absolutního snížení ejekční frakce vzhledem k výchozí hodnotě s dávkami CK-3773274
Časové okno: Časový rámec pro kohorty SAD: den -1 – den 10; Časový rámec pro kohortu CYP2D6: den -1 - den 24; Časový rámec pro kohorty MAD: den -1 – den 27
Změny LVEF oproti výchozí hodnotě měřené echokardiografií s dávkami CK-3773274
Časový rámec pro kohorty SAD: den -1 – den 10; Časový rámec pro kohortu CYP2D6: den -1 - den 24; Časový rámec pro kohorty MAD: den -1 – den 27
Posuďte účinek genetických variant CYP2D6 na PK CK-3773274
Časové okno: Den -1 - Den 24
Maximální koncentrace po dávce (Cmax) po jednorázové dávce podané pomalým metabolizátorům CYP2D6
Den -1 - Den 24
Posuďte vliv jídla na množství CK-3773274 v krvi u zdravých jedinců
Časové okno: Den -1 - Den 24
Maximální koncentrace po dávce (Cmax) po jedné a více dávkách CK-3773274 podaných zdravým subjektům ve stavu najedení a nalačno
Den -1 - Den 24
Relativní biologická dostupnost CK-3773274 formulovaného jako granule v kapsli versus tableta u zdravých dospělých subjektů
Časové okno: Časový rámec pro kohortu biologické dostupnosti: den -1 – den 29
PK parametry, jako je AUC vypočítané s použitím plazmatických koncentrací CK-3773274
Časový rámec pro kohortu biologické dostupnosti: den -1 – den 29

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cytokinetics

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Study Director MD, Cytokinetics

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. prosince 2018

Primární dokončení (Aktuální)

3. ledna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

3. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. prosince 2018

První zveřejněno (Aktuální)

7. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CY 6011

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravé předměty

Klinické studie na CK-3773274 - Granule v kapsli

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit