Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a výkon jednokomorového kolenního systému Journey™ II UNI (JII-Uni)

26. února 2026 aktualizováno: Smith & Nephew, Inc.

Prospektivní, multicentrická klinická následná studie po uvedení na trh k vyhodnocení bezpečnosti a výkonu unikompartmentálního kolenního systému Journey™ II UNI

Tato klinická studie bude hodnotit časnou až střednědobou bezpečnost a výkonnost JOURNEY™ II UNI UKS u pacientů s nezánětlivým degenerativním onemocněním kloubu kolena vyžadujícím laterální nebo mediální náhradu kolenního kompartmentu. Budou hodnoceny klinické, radiografické, zdravotně ekonomické a bezpečnostní výsledky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Posoudit bezpečnost a výkon JOURNEY™ II UNI UKS u pacientů s jednokompartmentální degenerací kolena prokázáním non-inferiority kumulativního procenta přežití implantátu u subjektů s implantovaným JOURNEY™ II UNI UKS ve srovnání s referenční mírou v literatuře 91,7 % (výroční zpráva AOA 2015)12 po 5 letech.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
154

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Brescia, Itálie, 25124
        • Poliambulanza Institute Hospital Foundation
      • Como, Itálie, 22100
        • Istituto Clinico Villa Aprica
  • Polsko
      • Krakow, Polsko, 31-913
        • Zeromski hospital
      • Zabrze, Polsko, 41-803
        • Hospital Miejski Zabrze
  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Rockford, Illinois, Spojené státy, 61114
        • OrthoIllinois, LTD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Unikompartmentální kolenní systém JOURNEY™ II UNI (UKS) u pacientů s nezánětlivým degenerativním kloubním onemocněním (NIDJD) kolena vyžadujícím náhradu buď mediálního, nebo laterálního kompartmentu kolena.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty musí splňovat všechna následující kritéria pro zařazení do studie.

    1. Unikompartmentální, NIDJD, včetně OA, traumatické artritidy nebo avaskulární nekrózy.
    2. Osmnáct (18) let nebo starší v době operace.
    3. Kosterně dospělý podle úsudku PI.
    4. Splnil přijatelnou předoperační lékařskou prověrku a je bez (nebo přijatelně léčených) srdečních, plicních, hematologických, infekčních nebo jiných stavů, které by představovaly nadměrné operační riziko.
    5. Ochota a schopnost zúčastnit se požadovaných následných návštěv v místě výzkumu a vyplnit studijní postupy a dotazníky.

    6. Souhlasil s účastí ve studii podpisem EC-schválené ICF.

      Kritéria vyloučení:

  • Subjekty splňující kterékoli z následujících kritérií musí být vyloučeny z účasti ve studii.

    1. Korekce funkční deformity.
    2. Revizní postupy tam, kde selhala jiná léčba nebo zařízení.
    3. Léčba zlomenin, které nelze zvládnout jinými technikami.
    4. Nedostatečná kostní zásoba k podpoře zařízení, která by učinila postup neospravedlnitelným, včetně, ale bez omezení, těžké osteopenie/osteoporózy nebo rodinné anamnézy závažné osteoporózy/osteopenie.
    5. Index tělesné hmotnosti (BMI) > 40.
    6. Insuficience kolaterálního vazu.
    7. Aktivní infekce, léčená nebo neléčená, systémová nebo v místě plánovaného chirurgického zákroku nebo předchozí intraartikulární infekce.
    8. Nekompletní nebo nedostatečná měkká tkáň obklopující koleno.
    9. Stavy, které mohou interferovat s přežitím nebo výsledkem UKA, včetně, aniž by byl výčet omezující, Pagetovy choroby, Charcotovy choroby, vaskulární nedostatečnosti, svalové atrofie, nekontrolovaného diabetu, renální insuficience nebo neuromuskulárního onemocnění.
    10. Diagnóza imunosupresivní poruchy.
    11. Známá alergie na studijní zařízení nebo jednu nebo více jeho součástí.
    12. Těhotná nebo plánující těhotenství v průběhu studie.
    13. Subjekt má podle názoru PI emoční nebo neurologický stav, který by předcházel jeho schopnosti nebo ochotě účastnit se studie, včetně duševní choroby, mentální retardace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Přežití implantátu 5 let po operaci
Časové okno: 5 let
5 let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí události související se zařízením
Časové okno: 5 let
Všechny AE budou shromážděny a hlášeny
5 let
Rentgenová hodnocení
Časové okno: 5 let
Pro posouzení změn fixace implantátu a integrity kosti bude provedeno vyhodnocení na základě srovnání antero zadních a laterálních rentgenových snímků v několika časových bodech. Rentgenové snímky budou také hodnoceny na radiolucenci, osteolýzu, umístění implantátu, migraci implantátu, uvolnění implantátu, periprotetickou zlomeninu, opotřebení kloubních ploch náhradních komponent
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Smith & Nephew, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. srpna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
19. května 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
19. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. prosince 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 16-4049-12

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení