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Sicherheit und Leistung des unikompartimentellen Kniesystems Journey™ II UNI (JII-Uni)

26. Februar 2026 aktualisiert von: Smith & Nephew, Inc.

Eine prospektive, multizentrische klinische Folgestudie nach Markteinführung zur Bewertung der Sicherheit und Leistung des unikompartimentellen Kniesystems Journey™ II UNI

Diese klinische Studie wird die frühe bis mittelfristige Sicherheit und Leistung des JOURNEY™ II UNI UKS bei Patienten mit nicht-entzündlicher degenerativer Gelenkerkrankung des Knies bewerten, die einen Ersatz des lateralen oder medialen Kniekompartiments erfordern. Klinische, radiologische, gesundheitsökonomische und sicherheitsbezogene Ergebnisse werden bewertet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bewertung der Sicherheit und Leistung des JOURNEY™ II UNI UKS bei Patienten mit unikompartimenteller Degeneration des Knies durch Nachweis der Nicht-Unterlegenheit der kumulativen prozentualen Implantatüberlebensrate bei Probanden mit implantiertem JOURNEY™ II UNI UKS im Vergleich zu einer Literaturreferenzrate von 91,7 % (AOA Jahresbericht 2015)12 bei 5 Jahren.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
154

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Brescia, Italien, 25124
        • Poliambulanza Institute Hospital Foundation
      • Como, Italien, 22100
        • Istituto Clinico Villa Aprica
  • Polen
      • Krakow, Polen, 31-913
        • Zeromski hospital
      • Zabrze, Polen, 41-803
        • Hospital Miejski Zabrze
  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Rockford, Illinois, Vereinigte Staaten, 61114
        • OrthoIllinois, LTD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

JOURNEY™ II UNI Unikompartimentelles Kniesystem (UKS) bei Patienten mit nicht entzündlicher degenerativer Gelenkerkrankung (NIDJD) des Knies, die entweder einen medialen oder lateralen Kompartiment-Knieersatz benötigen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden müssen alle der folgenden Kriterien für die Aufnahme in die Studie erfüllen.

    1. Unikompartiment, NIDJD, einschließlich OA, traumatische Arthritis oder avaskuläre Nekrose.
    2. Achtzehn (18) Jahre oder älter zum Zeitpunkt der Operation.
    3. Skelettreif nach Einschätzung des PI.
    4. Hat eine akzeptable präoperative medizinische Freigabe erfüllt und ist frei von (oder akzeptabel behandelten) kardialen, pulmonalen, hämatologischen, Infektionen oder anderen Erkrankungen, die ein übermäßiges operatives Risiko darstellen würden.
    5. Bereit und in der Lage, an erforderlichen Nachsorgebesuchen am Untersuchungsort teilzunehmen und Studienverfahren und Fragebögen auszufüllen.

    6. Zustimmung zur Teilnahme an der Studie durch Unterzeichnung des von der EG genehmigten ICF.

      Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, müssen von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen werden.

    1. Korrektur der funktionellen Deformität.
    2. Revisionsverfahren, bei denen andere Behandlungen oder Geräte versagt haben.
    3. Behandlung von Frakturen, die mit anderen Techniken nicht beherrschbar sind.
    4. Unzureichende Knochensubstanz zur Unterstützung des Geräts, wodurch das Verfahren ungerechtfertigt wäre, einschließlich, aber nicht beschränkt auf schwere Osteoporose/Osteoporose oder schwere Osteoporose/Osteopenie in der Familienanamnese.
    5. Body-Mass-Index (BMI) > 40.
    6. Seitenbandinsuffizienz.
    7. Aktive Infektion, behandelt oder unbehandelt, systemisch oder am Ort der geplanten Operation oder frühere intraartikuläre Infektionen.
    8. Unvollständiges oder mangelhaftes Weichgewebe um das Knie herum.
    9. Zustände, die das UKA-Überleben oder -Ergebnis beeinträchtigen können, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Morbus Paget, Morbus Charcot, Gefäßinsuffizienz, Muskelatrophie, unkontrollierter Diabetes, Niereninsuffizienz oder neuromuskuläre Erkrankungen.
    10. Diagnose einer immunsuppressiven Störung.
    11. Bekannte Allergie gegen das Studiengerät oder eine oder mehrere seiner Komponenten.
    12. Schwanger oder planen, während der Studie schwanger zu werden.
    13. Das Subjekt hat nach Meinung des PI einen emotionalen oder neurologischen Zustand, der seine Fähigkeit oder Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie verhindern würde, einschließlich Geisteskrankheit, geistige Behinderung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Implantatüberleben 5 Jahre postoperativ
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gerätebezogene unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 5 Jahre
Alle UEs werden gesammelt und gemeldet
5 Jahre
Röntgenbeurteilungen
Zeitfenster: 5 Jahre
Um Veränderungen in der Implantatfixierung und Knochenintegrität zu beurteilen, wird eine Bewertung basierend auf dem Vergleich von Antero-posterior- und Lateral-Röntgenaufnahmen über mehrere Zeitpunkte hinweg durchgeführt. Röntgenaufnahmen werden auch auf Aufhellungen, Osteolyse, Implantatpositionierung, Implantatmigration, Implantatlockerung, periprothetische Fraktur, Verschleiß der artikulierenden Oberflächen von Ersatzkomponenten ausgewertet
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Smith & Nephew, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. August 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
19. Mai 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
19. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 16-4049-12

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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