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Sicurezza e prestazioni del sistema di ginocchio monocompartimentale Journey™ II UNI (JII-Uni)

26 febbraio 2026 aggiornato da: Smith & Nephew, Inc.

Uno studio di follow-up clinico prospettico e multicentrico post-vendita per valutare la sicurezza e le prestazioni del sistema di ginocchio unicompartimentale Journey™ II UNI

Questo studio clinico valuterà la sicurezza e le prestazioni a breve termine di JOURNEY™ II UNI UKS in pazienti con malattia articolare degenerativa non infiammatoria del ginocchio che richiedono la sostituzione del compartimento laterale o mediale del ginocchio. Saranno valutati gli esiti clinici, radiografici, economici sanitari e di sicurezza.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Valutare la sicurezza e le prestazioni di JOURNEY™ II UNI UKS in pazienti con degenerazione monocompartimentale del ginocchio dimostrando la non inferiorità della percentuale cumulativa di sopravvivenza dell'impianto nei soggetti con JOURNEY™ II UNI UKS impiantato, rispetto a un tasso di riferimento della letteratura di 91,7% (AOA annual report 2015)12 a 5 anni.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
154

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Brescia, Italia, 25124
        • Poliambulanza Institute Hospital Foundation
      • Como, Italia, 22100
        • Istituto Clinico Villa Aprica
  • Polonia
      • Krakow, Polonia, 31-913
        • Zeromski hospital
      • Zabrze, Polonia, 41-803
        • Hospital Miejski Zabrze
  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Rockford, Illinois, Stati Uniti, 61114
        • OrthoIllinois, LTD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

JOURNEY™ II UNI Unicompartmental Knee System (UKS) in pazienti con malattia articolare degenerativa non infiammatoria (NIDJD) del ginocchio che richiedono una sostituzione del ginocchio del compartimento mediale o laterale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti devono soddisfare tutti i seguenti criteri per l'inclusione nello studio.

    1. Unicompartimentale, NIDJD, inclusa OA, artrite traumatica o necrosi avascolare.
    2. Diciotto (18) anni di età o più al momento dell'intervento.
    3. Scheletrico maturo a giudizio del PI.
    4. Ha raggiunto un'autorizzazione medica preoperatoria accettabile ed è privo di (o gestito in modo accettabile) condizioni cardiache, polmonari, ematologiche, infezioni o altre condizioni che potrebbero rappresentare un rischio operativo eccessivo.
    5. - Disponibilità e capacità di partecipare alle visite di follow-up richieste presso il sito sperimentale e di completare le procedure e i questionari dello studio.

    6. Ha acconsentito a partecipare allo studio firmando l'ICF approvato dalla CE.

      Criteri di esclusione:

  • I soggetti che soddisfano uno dei seguenti criteri devono essere esclusi dalla partecipazione allo studio.

    1. Correzione della deformità funzionale.
    2. Procedure di revisione in cui altri trattamenti o dispositivi hanno fallito.
    3. Trattamento di fratture ingestibili con altre tecniche.
    4. Stock osseo inadeguato per supportare il dispositivo che renderebbe la procedura ingiustificabile, inclusi ma non limitati a grave osteopenia/osteoporosi o storia familiare di grave osteoporosi/osteopenia.
    5. Indice di massa corporea (BMI) > 40.
    6. Insufficienza del legamento collaterale.
    7. Infezione attiva, trattata o non trattata, sistemica o nel sito dell'intervento programmato o precedenti infezioni intra-articolari.
    8. Tessuto molle incompleto o carente che circonda il ginocchio.
    9. Condizioni che possono interferire con la sopravvivenza o l'esito dell'UKA, inclusi ma non limitati a malattia di Paget, malattia di Charcot, insufficienza vascolare, atrofia muscolare, diabete non controllato, insufficienza renale o malattia neuromuscolare.
    10. Diagnosi di un disturbo immunosoppressivo.
    11. Allergia nota al dispositivo in studio o a uno o più dei suoi componenti.
    12. Incinta o che sta pianificando una gravidanza durante il corso dello studio.
    13. Il soggetto, secondo il parere del PI, ha una condizione emotiva o neurologica che pregiudicherebbe la sua capacità o volontà di partecipare allo studio inclusa la malattia mentale, il ritardo mentale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza dell'impianto 5 anni dopo l'intervento
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi correlati al dispositivo
Lasso di tempo: 5 anni
Tutti gli eventi avversi saranno raccolti e segnalati
5 anni
Valutazioni radiografiche
Lasso di tempo: 5 anni
Per valutare i cambiamenti nella fissazione dell'impianto e nell'integrità ossea, verrà eseguita una valutazione basata sul confronto delle radiografie antero-posteriore e laterale su più punti temporali. Le radiografie saranno valutate anche per radiolucenze, osteolisi, posizionamento dell'impianto, migrazione dell'impianto, allentamento dell'impianto, frattura periprotesica, usura delle superfici articolari dei componenti sostitutivi
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Smith & Nephew, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 agosto 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
19 maggio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
19 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 febbraio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 16-4049-12

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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