Studie vlivu potravy levoketokonazolu u zdravých subjektů

Kritéria pro zařazení:

1. Subjekt je v době udělení souhlasu ve věku 18-55 let včetně.
2. Subjekt má index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 32 kg/m2 včetně.
3. Subjekt je v dobrém celkovém fyzickém zdraví, jak je určeno nepřítomností klinicky významné anamnézy, nálezů fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí, klinických laboratorních hodnocení a měření EKG.
4. Subjekt nekonzumoval a souhlasí s tím, že se zdrží užívání jakýchkoli léků na předpis, doplňků stravy včetně vitamínů a rostlinných přípravků nebo léků bez předpisu (kromě těch, které schválil zkoušející A lékařský monitor) po dobu 14 dnů před přijetím CRU, během období vymývání, a prostřednictvím sledování.
5. Subjekt nekonzumoval nápoje obsahující alkohol po dobu 3 dnů před přijetím CRU a souhlasí s tím, že nebude konzumovat alkohol během sledování.
6. Subjekt je nekuřák (po dobu alespoň 3 měsíců) s negativním testem na kotinin v moči při screeningu a souhlasí s tím, že se po dobu trvání studie zdrží výrobků obsahujících tabák a nikotin.

Kritéria vyloučení:

1. Důkaz o jakékoli laboratorní hodnotě mimo normální rozsah při screeningu, která nebyla zkoušejícím zkontrolována, schválena a zdokumentována jako neklinicky významná.
2. Souběžné onemocnění, které by podle názoru výzkumníka narušovalo provádění studie.
3. Anamnéza nebo přítomnost klinicky významného kardiovaskulárního, plicního, hematologického, endokrinního, imunologického, dermatologického, neurologického, psychiatrického, renálního, jaterního, chronického respiračního nebo gastrointestinálního onemocnění podle posouzení zkoušejícího.
4. Pozitivní screening drog v moči na zneužívání drog, včetně kokainu, tetrahydrokanabinolu, opioidů, benzodiazepinů, amfetaminů a barbiturátů, a/nebo pozitivní screening moči na alkohol při screeningu a přijetí CRU.
5. Léčba hodnoceným lékem během 30 dnů nebo pěti poločasů testovaného léku předcházejících první dávce studovaného léku, podle toho, co je delší.
6. Subjekt je pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV), hepatitidu B a/nebo hepatitidu C při screeningových hodnoceních.
7. Subjekt má akutní onemocnění do 7 dnů od přijetí CRU.
8. Subjekt daroval plazmu do 7 dnů od podání léku.
9. Subjekt daroval 1 nebo více pint krve (nebo ekvivalentní ztrátu krve) během 30 dnů před podáním léku.
10. Anamnéza konzumace kofeinu přesahující 8 šálků kávy/den (1 šálek = 8 tekutých uncí) během 14 dnů před první dávkou nebo konzumace jakýchkoli produktů obsahujících kofein nebo čokoládu po dobu 3 dnů před přijetím CRU každý týden. Potraviny a/nebo nápoje obsahující kofein (např. čaj a cola) by měly být považovány za rovnocenné kávě.
11. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
12. Muži s hemoglobinem nižším než 12,0 g/dl; Ženy s hemoglobinem nižším než 11,0 g/dl.
13. Jedinci, kteří měli potíže s polykáním celých tablet.
14. Subjekty s tělesným habitem bránícím opakované venepunkci, jak vyžaduje protokol.