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Studio sull'effetto alimentare del levoketoconazolo in soggetti sani

31 gennaio 2019 aggiornato da: Cortendo AB

Uno studio crossover di fase I randomizzato, in aperto, a due periodi, a due sequenze per valutare l'effetto del cibo sulla farmacocinetica del levoketoconazolo in soggetti sani

Questo è uno studio crossover di fase I, randomizzato, in aperto, a dose singola, a due periodi, a due sequenze in soggetti sani di sesso maschile e femminile per valutare l'effetto del cibo sulla farmacocinetica del levoketoconazolo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

In ciascun periodo dello studio crossover randomizzato a due periodi, il levoketoconazolo verrà somministrato per via orale come dose singola di 600 mg di levoketoconazolo a soggetti a digiuno o nutriti (30 minuti dopo l'inizio del consumo di un pasto standardizzato ad alto contenuto di grassi). I soggetti assegnati a un trattamento nel Periodo 1 saranno assegnati al trattamento opposto nel Periodo 2.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
22

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33014
        • Clinical Pharmacology of Miami, LLC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 51 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto ha un'età compresa tra 18 e 55 anni, inclusi, al momento del consenso.
  2. Il soggetto ha un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 32 kg/m2, inclusi.
  3. Il soggetto è in buona salute fisica generale come determinato dall'assenza di anamnesi clinicamente significativa, risultati dell'esame fisico, segni vitali, valutazioni cliniche di laboratorio e misurazioni dell'ECG.
  4. Il soggetto non ha consumato e accetta di astenersi dall'assumere farmaci con prescrizione medica, integratori alimentari comprese vitamine e preparati a base di erbe o farmaci senza prescrizione medica (ad eccezione di quanto autorizzato dallo sperimentatore E dal monitor medico) per 14 giorni prima dell'ammissione alla CRU, durante il periodo di sospensione, e attraverso il follow-up.
  5. Il soggetto non ha consumato bevande contenenti alcol per 3 giorni prima dell'ammissione alla CRU e accetta di non consumare alcol durante il follow-up.
  6. Il soggetto è un non fumatore (da almeno 3 mesi) con test di cotinina urinario negativo allo Screening e accetta di astenersi da prodotti contenenti tabacco e nicotina per la durata dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Evidenza di qualsiasi valore di laboratorio fuori dall'intervallo normale allo screening che non è stato rivisto, approvato e documentato come non clinicamente significativo dallo sperimentatore.
  2. Malattia medica concomitante che, a giudizio dello sperimentatore, interferirebbe con la conduzione dello studio.
  3. Storia o presenza di malattie cardiovascolari, polmonari, ematologiche, endocrine, immunologiche, dermatologiche, neurologiche, psichiatriche, renali, epatiche, respiratorie croniche o gastrointestinali clinicamente significative secondo il giudizio dello sperimentatore.
  4. Screening positivo delle urine per droghe d'abuso, tra cui cocaina, tetraidrocannabinolo, oppioidi, benzodiazepine, anfetamine e barbiturici e/o screening positivo delle urine per alcol allo screening e all'ammissione CRU.
  5. Trattamento con un farmaco sperimentale entro il periodo più lungo di 30 giorni o cinque emivite del farmaco sperimentale prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio.
  6. Il soggetto è positivo al virus dell'immunodeficienza umana (HIV), all'epatite B e/o all'epatite C nelle valutazioni di screening.
  7. Il soggetto ha una malattia acuta entro 7 giorni dall'ammissione alla CRU.
  8. Il soggetto ha donato il plasma entro 7 giorni dalla somministrazione del farmaco.
  9. Il soggetto ha donato 1 o più pinte di sangue (o perdita di sangue equivalente) entro 30 giorni prima della somministrazione del farmaco.
  10. Storia del consumo di caffeina superiore a 8 tazze di caffè al giorno (1 tazza = 8 once fluide) entro 14 giorni prima della prima dose o consumo di qualsiasi prodotto contenente caffeina o cioccolato per 3 giorni prima dell'ammissione CRU ogni settimana. Gli alimenti e/o le bevande contenenti caffeina (ad es. tè e cola) dovrebbero essere considerati equivalenti al caffè.
  11. Soggetti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento.
  12. Maschi con emoglobina inferiore a 12,0 g/dL; Donne con emoglobina inferiore a 11,0 g/dL.
  13. Soggetti che hanno avuto difficoltà a deglutire compresse intere.
  14. Soggetti con habitus corporeo che impediscono la venipuntura ripetuta come richiesto dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Stato di digiuno
Una singola dose di 600 mg di levoketoconazolo somministrata a digiuno.
Droga: levoketoconazolo
effetto cibo
Altri nomi:
  • COR-003
Altro: Stato Federale
Una dose singola di 600 mg di levoketoconazolo somministrata a stomaco pieno.
Droga: levoketoconazolo
effetto cibo
Altri nomi:
  • COR-003

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di levoketoconazolo
Lasso di tempo: 24 ore
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di levoketoconazolo per condizioni a stomaco pieno rispetto a digiuno
24 ore
Tempo alla massima concentrazione (Tmax) di levoketoconazolo
Lasso di tempo: 24 ore
Tempo alla massima concentrazione (Tmax) di levoketoconazolo per condizione a stomaco pieno vs a digiuno
24 ore
Costante di velocità della fase di eliminazione terminale apparente (λz) del levoketoconazolo
Lasso di tempo: 24 ore
Costante di frequenza della fase di eliminazione terminale apparente (λz) del levoketoconazolo per condizioni a stomaco pieno o a digiuno
24 ore
Emivita della fase terminale (t1/2) del levoketoconazolo
Lasso di tempo: 24 ore
Emivita della fase terminale (t 1/2) del levoketoconazolo per condizioni a stomaco pieno rispetto a digiuno
24 ore
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUC) di levoketoconazolo
Lasso di tempo: 24 ore
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUC) dal tempo 0 al tempo dell'ultima concentrazione plasmatica misurabile (AUClast) e dal tempo 0 estrapolata all'infinito (AUCinf) del levoketoconazolo per la condizione a stomaco pieno rispetto a quella a digiuno
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: 14 giorni
Gli eventi avversi che hanno portato all'interruzione, gli eventi avversi di interesse speciale (AESI), gli eventi avversi correlati al farmaco oggetto dello studio e la gravità dell'evento avverso saranno riassunti per trattamento in studio
14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Cortendo AB

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 novembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
24 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
24 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 gennaio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • COR-2017-02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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