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Levoketoconazol-Lebensmittelwirkungsstudie bei gesunden Probanden

31. Januar 2019 aktualisiert von: Cortendo AB

Eine randomisierte, offene Phase-I-Crossover-Studie mit zwei Perioden und zwei Sequenzen zur Bewertung der Wirkung von Lebensmitteln auf die Pharmakokinetik von Levoketoconazol bei gesunden Probanden

Dies ist eine randomisierte, unverblindete Phase-I-Crossover-Studie mit Einzeldosis, zwei Perioden und zwei Sequenzen an gesunden männlichen und weiblichen Probanden zur Bewertung der Wirkung von Nahrungsmitteln auf die PK von Levoketoconazol.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In jeder Periode der randomisierten Crossover-Studie mit zwei Perioden wird Levoketoconazol oral als Einzeldosis von 600 mg Levoketoconazol an Probanden im nüchternen oder ernährten Zustand (30 Minuten nach Beginn der Einnahme einer standardisierten fettreichen Mahlzeit) verabreicht. Probanden, die in Periode 1 einer Behandlung zugewiesen wurden, werden in Periode 2 der entgegengesetzten Behandlung zugewiesen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
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Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
        • Clinical Pharmacology of Miami, LLC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 51 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Das Subjekt ist zum Zeitpunkt der Einwilligung zwischen 18 und 55 Jahre alt.
  2. Das Subjekt hat einen Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 32 kg/m2, einschließlich.
  3. Das Subjekt befindet sich in guter allgemeiner körperlicher Gesundheit, wie durch das Fehlen einer klinisch signifikanten Anamnese, Befunde der körperlichen Untersuchung, Vitalzeichen, klinische Laborauswertungen und EKG-Messungen festgestellt.
  4. Das Subjekt hat keine verschreibungspflichtigen Medikamente, Nahrungsergänzungsmittel, einschließlich Vitamine und Kräuterpräparate, oder nicht verschreibungspflichtige Medikamente (außer wie vom Ermittler UND dem medizinischen Monitor genehmigt) für 14 Tage vor der Aufnahme in die CRU während der Auswaschphase konsumiert und stimmt zu, darauf zu verzichten. und durch Follow-Up.
  5. Der Proband hat 3 Tage vor der Aufnahme in die CRU keine alkoholhaltigen Getränke konsumiert und stimmt zu, während der Nachuntersuchung keinen Alkohol zu konsumieren.
  6. Der Proband ist Nichtraucher (seit mindestens 3 Monaten) mit negativem Cotinintest im Urin beim Screening und stimmt zu, für die Dauer der Studie auf tabak- und nikotinhaltige Produkte zu verzichten.

Ausschlusskriterien:

  1. Hinweise auf Laborwerte außerhalb des normalen Bereichs beim Screening, die vom Prüfarzt nicht überprüft, genehmigt und als klinisch nicht signifikant dokumentiert wurden.
  2. Gleichzeitige medizinische Erkrankung, die nach Meinung des Prüfarztes die Durchführung der Studie beeinträchtigen würde.
  3. Vorgeschichte oder Vorhandensein klinisch signifikanter kardiovaskulärer, pulmonaler, hämatologischer, endokriner, immunologischer, dermatologischer, neurologischer, psychiatrischer, renaler, hepatischer, chronischer respiratorischer oder gastrointestinaler Erkrankungen, wie vom Ermittler beurteilt.
  4. Positiver Urin-Drogenscreen für Missbrauchsdrogen, einschließlich Kokain, Tetrahydrocannabinol, Opioide, Benzodiazepine, Amphetamine und Barbiturate, und/oder positiver Urinscreen für Alkohol beim Screening und CRU-Zulassung.
  5. Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen oder fünf Halbwertszeiten des Prüfpräparats vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.
  6. Das Subjekt ist positiv für das Human Immunodeficiency Virus (HIV), Hepatitis B und/oder Hepatitis C bei Screening-Bewertungen.
  7. Das Subjekt hat innerhalb von 7 Tagen nach der Aufnahme in die CRU eine akute Krankheit.
  8. Das Subjekt hat innerhalb von 7 Tagen nach der Arzneimittelverabreichung Plasma gespendet.
  9. Das Subjekt hat innerhalb von 30 Tagen vor der Verabreichung des Arzneimittels 1 oder mehr Liter Blut (oder einen entsprechenden Blutverlust) gespendet.
  10. Vorgeschichte des Koffeinkonsums von mehr als 8 Tassen Kaffee/Tag (1 Tasse = 8 Flüssigunzen) innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis oder Konsum von koffein- oder schokoladenhaltigen Produkten für 3 Tage vor der Aufnahme in die CRU jede Woche. Koffeinhaltige Lebensmittel und/oder Getränke (z. B. Tee und Cola) sind dem Kaffee gleichzusetzen.
  11. Weibliche Probanden, die schwanger sind oder stillen.
  12. Männer mit einem Hämoglobinwert von weniger als 12,0 g/dL; Frauen mit einem Hämoglobinwert von weniger als 11,0 g/dL.
  13. Personen, die Schwierigkeiten hatten, ganze Tabletten zu schlucken.
  14. Probanden mit einem Körperhabitus, der eine wiederholte Venenpunktion gemäß Protokoll verhindert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Fastenzustand
Eine Einzeldosis von 600 mg Levoketoconazol, verabreicht im nüchternen Zustand.
Arzneimittel: Levoketoconazol
Food-Effekt
Andere Namen:
  • COR-003
Sonstiges: Bundesstaat
Eine Einzeldosis von 600 mg Levoketoconazol, die nach Nahrungsaufnahme verabreicht wird.
Arzneimittel: Levoketoconazol
Food-Effekt
Andere Namen:
  • COR-003

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von Levoketoconazol
Zeitfenster: 24 Stunden
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von Levoketoconazol nach Nahrungsaufnahme im Vergleich zum nüchternen Zustand
24 Stunden
Zeit bis zur maximalen Konzentration (Tmax) von Levoketoconazol
Zeitfenster: 24 Stunden
Zeit bis zur maximalen Konzentration (Tmax) von Levoketoconazol nach Nahrungsaufnahme im Vergleich zum nüchternen Zustand
24 Stunden
Geschwindigkeitskonstante der scheinbaren terminalen Eliminationsphase (λz) von Levoketoconazol
Zeitfenster: 24 Stunden
Ratenkonstante der scheinbaren terminalen Eliminationsphase (λz) von Levoketoconazol nach Nahrungsaufnahme im Vergleich zum nüchternen Zustand
24 Stunden
Halbwertszeit der terminalen Phase (t 1/2) von Levoketoconazol
Zeitfenster: 24 Stunden
Halbwertszeit der terminalen Phase (t 1/2) von Levoketoconazol nach Nahrungsaufnahme im Vergleich zum nüchternen Zustand
24 Stunden
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von Levoketoconazol
Zeitfenster: 24 Stunden
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten messbaren Plasmakonzentration (AUClast) und vom Zeitpunkt 0 extrapoliert bis unendlich (AUCinf) von Levoketoconazol nach Nahrungsaufnahme im Vergleich zum nüchternen Zustand
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 14 Tage
UEs, die zu einem Abbruch führen, UEs von besonderem Interesse (AESIs), UEs im Zusammenhang mit dem Studienmedikament und der UE-Schweregrad werden nach Studienbehandlung zusammengefasst
14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Cortendo AB

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. November 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
24. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
24. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • COR-2017-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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