Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Popis vývoje koncentrací iohexolu v plazmě a moči u populace pacientů s cirhózou (DFG HEP)

24. září 2019 aktualizováno: University Hospital, Limoges

Popis vývoje koncentrací iohexolu v plazmě a moči u populace pacientů s cirhózou: "Pilotní studie na 9 pacientech"

Východiska: Je důležité přesně vyhodnotit rychlost glomerulární filtrace (GFR) pacientů s onemocněním jater, zejména cirhózou, poskytnout péči a upravit dávkování léků.

Účel: Frekvence chronického selhání ledvin je podhodnocena u pacientů s pokročilým onemocněním jater a obtížnost hodnocení selhání ledvin ospravedlňuje studii výzkumníka, jejímž cílem je popsat pomocí populačního farmakokinetického modelu vývoj koncentrací iohexolu v plazmě a v moči. , účinné neiontové, ve vodě rozpustné kontrastní činidlo, které se používá při radiografických zákrocích u pacientů s cirhózou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cirhóza je často komplikována selháním ledvin a prognostická hodnota funkce ledvin (sérový kreatinin) během cirhózy je zahrnuta do modelu MELD. Nezávislým faktorem mortality je navíc také chronické onemocnění ledvin (15 %) po transplantaci jater.

Nejčastěji používané metody pro odhad GFR jsou založeny na kreatininu, ale u pacientů s pokročilým jaterním onemocněním, jako je cirhóza, je tento parametr nesprávný kvůli nízké produkci kreatininu a potenciálně zvýšenému sérovému bilirubinu a sníženým hladinám albuminu. Kromě toho může ascites interferovat s koncentrací kreatininu v séru. V tomto stavu všechna hodnocení GFR založená na kreatininu nadhodnocují GFR měřenou zlatým standardem. Mohou být nutné specifické rovnice eGFR pro onemocnění jater nebo nové přístupy k odhadu GFR.

Plazmatická clearance iohexolu je uznávanou technikou pro měření rychlosti glomerulární filtrace (GFR).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
13

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Limoges, Francie, 87042
        • University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s pokročilým onemocněním jater, s potenciální indikací k transplantaci jater, s ascitem nebo bez něj:

    • Bez ascitu: 3 pacienti.
    • Stupeň 1 (mírný): ascites detekovatelný pouze ultrazvukovým vyšetřením. 3 pacienty.
    • Stupeň 2 (střední) a Stupeň 3 (široký): klinicky významný ascites způsobující středně symetrické roztažení břicha nebo způsobující závažné roztažení břicha. 3 pacienty.
  • Pacienti budou starší 18 let, budou zapojeni do systému sociálního zabezpečení a poskytnou informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Hypersenzitivita na léčivou látku na přípravky jodových kontrastních látek nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v části Složení
  • Závažná nebo kožní okamžitá reakce v anamnéze zpožděná injekce jodované kontrastní látky (Omnipaque)
  • Pacienti s tyreotoxikózou
  • Astmatickí pacienti
  • Pacient s anamnézou dystyreózy
  • Pacienti s těžkým kardiovaskulárním onemocněním
  • Pacienti s poruchami centrálního nervového systému, zejména cévních
  • Pacienti s feochromocytomem
  • Pacienti s myastenií
  • Pacienti se srpkovitou anémií
  • Pacienti s autoimunitním onemocněním
  • Pacienti léčení metforminem
  • Pacienti vyžadující anestezii první den odvodů
  • Pacienti s injekcí jódového kontrastu během hospitalizace a v obou předchozích týdnech. Injekce gadolinia nejsou kontraindikovány
  • Pacienti pod opatrovnictvím nebo kurátorstvím nebo nezpůsobilí dávají informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Podávání iohexolu
Po injekci nasycovací dávky 5 ml bolusu Iohexol Inj 300 MG/ML budou odebírány vzorky krve v daných časech po dobu 24 hodin. Vzorky moči budou odebrány při každém močení s měřením přesného objemu a časů
Lék: Iohexol Inj 300 MG/ML
Po injekci nasycovací dávky 5 ml bolusu iohexolu budou odebírány vzorky krve v daných časech po dobu 24 hodin. Vzorky moči budou odebrány při každém močení s měřením přesného objemu a časů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna plazmatických koncentrací iohexolu u populace 9 cirhotických pacientů z bohaté kinetiky.
Časové okno: 0 minut, 15 minut, 30 minut, 1 hodina, 90 minut, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 12 hodin, 24 hodin
Křivky plazmatické koncentrace pro iohexol podle času.
0 minut, 15 minut, 30 minut, 1 hodina, 90 minut, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 12 hodin, 24 hodin
Změna koncentrací iohexolu v moči u populace 9 pacientů s cirhózou z bohaté kinetiky.
Časové okno: 0 minut, 4 hodiny, 8 hodin, 12 hodin, 24 hodin
Křivky koncentrace moči pro iohexol podle času.
0 minut, 4 hodiny, 8 hodin, 12 hodin, 24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vypočítejte renální clearance iohexolu.
Časové okno: 0 minut, 15 minut, 30 minut, 1 hodina, 90 minut, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 12 hodin, 24 hodin
Renální clearance iohexolu získaná nekompartmentální analýzou.
0 minut, 15 minut, 30 minut, 1 hodina, 90 minut, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 12 hodin, 24 hodin
Vypočítejte plazmatickou clearance iohexolu.
Časové okno: 0 minut, 15 minut, 30 minut, 1 hodina, 90 minut, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 12 hodin, 24 hodin
Clearance iohexolu v moči získaná nekompartmentální analýzou.
0 minut, 15 minut, 30 minut, 1 hodina, 90 minut, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 12 hodin, 24 hodin
Vytvořte farmakokinetický model pro odhad renální clearance z plazmatické clearance.
Časové okno: 0 minut, 15 minut, 30 minut, 1 hodina, 90 minut, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 12 hodin, 24 hodin
Hodnocení výkonnosti modelu bude založeno na jeho schopnosti předpovídat koncentrace iohexolu, vyjádřené prostřednictvím (%) a přesnosti (odmocnina středního zkreslení na druhou = RMSE) mezi koncentracemi v moči a předpokládanými hladinami v plazmě a koncentracemi v moči a pozorovanými hladinami v plazmě.
0 minut, 15 minut, 30 minut, 1 hodina, 90 minut, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 12 hodin, 24 hodin
Vyhodnoťte korelaci mezi plazmatickou clearance iohexolu získanou modelem a GFR odhadnutou pomocí (CKD-EPI vzorec B, MDRD4 a MDRD6 vzorce C, renální clearance cystatinu C)
Časové okno: 0 minut, 24 hodin
Lineární korelační koeficienty a mračna bodů mezi plazmatickou clearance iohexolu odhadnutou modelem a DFG vypočtenými různými metodami. Vykreslí se také Bland Altmanovy křivky.
0 minut, 24 hodin
Určete v modelu plazmatické clearance příslušné kovariáty.
Časové okno: 0 minut, 24 hodin
Vyhodnocení kovariát pomocí vícenásobné lineární regrese a mračna bodů (kontinuální kovariáty) nebo Mann Whitney a krabicové grafy (kategorické kovariáty). Zahrnutí kovariát charakterizovaných P <0,01 do modelu. Hledání proměnných, které ovlivní vztah mezi plazmatickou clearance a renální clearance: stupeň intenzity ascitu. 2 stupně: minimální, (ultrazvuk) nebo střední a objemný, věk, hmotnost (den a H24), pohlaví, 24hodinová diuréza, albumin, natriuréza, užívání diuretik (povaha a dávka), další léky, které mohou ovlivnit GFR, biologická stigmata jaterní insuficience nebo portální hypertenze: bilirubin, albumin, INR, fosfatázy, Child Pugh skóre, MELD skóre.
0 minut, 24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Limoges

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. ledna 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. srpna 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. prosince 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. září 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 87RI18_0007 (DFG HEP)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení