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Beschreibung der Entwicklung der Plasma- und Urinkonzentrationen von Iohexol in einer Patientenpopulation mit Zirrhose (DFG HEP)

24. September 2019 aktualisiert von: University Hospital, Limoges

Beschreibung der Entwicklung der Plasma- und Urinkonzentrationen von Iohexol in einer Patientenpopulation mit Zirrhose: „Pilotstudie an 9 Patienten“

Hintergrund: Es ist wichtig, die glomeruläre Filtrationsrate (GFR) von Patienten mit Lebererkrankungen, insbesondere Zirrhose, genau zu bestimmen, um sie zu versorgen und die Dosierung der Medikamente anzupassen.

Zweck: Die Häufigkeit von chronischem Nierenversagen wird bei Patienten mit fortgeschrittener Lebererkrankung unterschätzt, und die Schwierigkeit, Nierenversagen zu beurteilen, rechtfertigt die Studie des Prüfarztes, die darauf abzielt, mithilfe eines populationspharmakokinetischen Modells die Entwicklung der Plasma- und Urinkonzentrationen von Iohexol zu beschreiben , ein wirksames nichtionisches, wasserlösliches Kontrastmittel, das bei radiologischen Verfahren bei Zirrhosepatienten verwendet wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Zirrhose wird oft durch Nierenversagen kompliziert und der prognostische Wert der Nierenfunktion (Serum-Kreatinin) während der Zirrhose wird in das MELD-Modell aufgenommen. Darüber hinaus ist die chronische Nierenerkrankung (15 %) nach Lebertransplantation ein unabhängiger Mortalitätsfaktor.

Die am häufigsten verwendeten Methoden zur Schätzung der GFR basieren auf Kreatinin, aber bei Patienten mit fortgeschrittener Lebererkrankung, wie z. B. Zirrhose, ist dieser Parameter aufgrund der niedrigen Kreatininproduktion und möglicherweise aufgrund eines erhöhten Bilirubins im Serum und verringerter Albuminspiegel falsch. Darüber hinaus kann Aszites die Serumkreatininkonzentration beeinträchtigen. In diesem Zustand überschätzen alle auf Kreatinin basierenden Bewertungen der GFR die nach dem Goldstandard gemessene GFR. Spezifische eGFR-Gleichungen für Lebererkrankungen oder neue Ansätze zur Schätzung der GFR können erforderlich sein.

Die Plasmaclearance von Iohexol ist eine anerkannte Methode zur Messung der glomerulären Filtrationsrate (GFR).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
13

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Limoges, Frankreich, 87042
        • University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit fortgeschrittener Lebererkrankung, mit möglicher Indikation für eine Lebertransplantation, mit oder ohne Aszites:

    • Kein Aszites: 3 Patienten.
    • Grad 1 (leicht): Aszites nur durch Ultraschalluntersuchung nachweisbar. 3 Patienten.
    • Grad 2 (mäßig) und Grad 3 (breit): Klinisch signifikanter Aszites, der eine mäßige symmetrische Ausdehnung des Abdomens verursacht oder eine schwere abdominale Ausdehnung verursacht. 3 Patienten.
  • Die Patienten müssen über 18 Jahre alt sein, einem Sozialversicherungssystem angeschlossen sein und ihr Einverständnis nach Aufklärung geben.

Ausschlusskriterien:

  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, jodhaltige Kontrastmittel oder einen der im Abschnitt „Zusammensetzung“ genannten sonstigen Bestandteile
  • Vorgeschichte von schweren oder kutanen Sofortreaktionen verzögerte Injektion von jodhaltigem Kontrastmittel (Omnipaque)
  • Patienten mit Thyreotoxikose
  • Asthmatiker
  • Patient mit einer Vorgeschichte von Dysthyreose
  • Patienten mit schweren Herz-Kreislauf-Erkrankungen
  • Patienten mit Störungen des Zentralnervensystems, insbesondere Gefäßerkrankungen
  • Patienten mit Phäochromozytom
  • Patienten mit Myasthenie
  • Patienten mit Sichelzellenanämie
  • Patienten mit Autoimmunerkrankungen
  • Mit Metformin behandelte Patienten
  • Patienten, die am ersten Tag der Abgabe eine Anästhesie benötigen
  • Patienten mit einer Injektion von Jodkontrast während des Krankenhausaufenthalts und in den beiden vorangegangenen Wochen. Gadolinium-Injektionen sind nicht kontraindiziert
  • Patienten, die unter Vormundschaft oder Kuratorschaft stehen oder handlungsunfähig sind, geben ihre Einwilligung nach Aufklärung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Verabreichung von Iohexol
Nach der Injektion einer Aufsättigungsdosis von 5 ml Iohexol Inj 300 MG/ML Bolus werden 24 Stunden lang zu festgelegten Zeiten Blutproben entnommen. Die Urinproben werden bei jedem Urinieren entnommen, wobei das genaue Volumen und die Zeiten gemessen werden
Arzneimittel: Iohexol Inj 300 MG/ML
Nach der Injektion einer Aufsättigungsdosis von 5 ml Iohexol-Bolus werden 24 Stunden lang zu bestimmten Zeiten Blutproben entnommen. Die Urinproben werden bei jedem Urinieren entnommen, wobei das genaue Volumen und die Zeiten gemessen werden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Plasmakonzentrationen von Iohexol in einer Population von 9 Patienten mit Zirrhose aus Rich Kinetics.
Zeitfenster: 0 Minuten, 15 Minuten, 30 Minuten, 1 Stunde, 90 Minuten, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden
Plasmakonzentrationskurven für Iohexol nach der Zeit.
0 Minuten, 15 Minuten, 30 Minuten, 1 Stunde, 90 Minuten, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden
Änderung der Konzentrationen von Iohexol im Urin in einer Population von 9 Patienten mit Leberzirrhose aus Rich Kinetics.
Zeitfenster: 0 Minuten, 4 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden
Urinkonzentrationskurven für Iohexol nach der Zeit.
0 Minuten, 4 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Berechnen Sie die renale Clearance von Iohexol.
Zeitfenster: 0 Minuten, 15 Minuten, 30 Minuten, 1 Stunde, 90 Minuten, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden
Renale Clearance von Iohexol, erhalten durch nichtkompartimentelle Analyse.
0 Minuten, 15 Minuten, 30 Minuten, 1 Stunde, 90 Minuten, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden
Berechnen Sie die Plasma-Clearance von Iohexol.
Zeitfenster: 0 Minuten, 15 Minuten, 30 Minuten, 1 Stunde, 90 Minuten, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden
Urinclearance von Iohexol, erhalten durch nichtkompartimentelle Analyse.
0 Minuten, 15 Minuten, 30 Minuten, 1 Stunde, 90 Minuten, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden
Entwicklung eines pharmakokinetischen Modells zur Abschätzung der renalen Clearance aus der Plasma-Clearance.
Zeitfenster: 0 Minuten, 15 Minuten, 30 Minuten, 1 Stunde, 90 Minuten, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden
Die Bewertung der Leistung des Modells basiert auf seiner Fähigkeit, Iohexolkonzentrationen, ausgedrückt durch (%), und Genauigkeit (Wurzel des mittleren systematischen Fehlers im Quadrat = RMSE) zwischen Urinkonzentrationen und vorhergesagten Plasmaspiegeln und Urinkonzentrationen und beobachteten Plasmaspiegeln vorherzusagen.
0 Minuten, 15 Minuten, 30 Minuten, 1 Stunde, 90 Minuten, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden
Bewerten Sie die Korrelation zwischen der Plasmaclearance von Iohexol, die durch das Modell erhalten wurde, und der GFR, geschätzt durch (CKD-EPI-Formel B, MDRD4- und MDRD6-Formeln C, renale Clearance von Cystatin C).
Zeitfenster: 0 Minuten, 24 Stunden
Lineare Korrelationskoeffizienten und Punktwolken zwischen der modellgeschätzten Plasmaclearance von Iohexol und den mit den verschiedenen Methoden berechneten DFGs. Bland Altman-Kurven werden ebenfalls gezeichnet.
0 Minuten, 24 Stunden
Bestimmen Sie im Modell der plasmatischen Clearance die relevanten Kovariaten.
Zeitfenster: 0 Minuten, 24 Stunden
Auswertung von Kovariaten durch multiple lineare Regression und Punktwolken (kontinuierliche Kovariaten) oder Mann-Whitney- und Box-Plots (kategoriale Kovariaten). Einbeziehung von Kovariaten, die durch ein P <0,01 gekennzeichnet sind, in das Modell. Suche nach Kovariaten, die die Beziehung zwischen Plasma-Clearance und renaler Clearance beeinflussen: Grad der Aszites-Intensität. 2 Grade: minimal, (Ultraschall) oder moderat und massig, Alter, Gewicht (Tages- und H24), Geschlecht, Diurese von 24 Stunden, Albumin, Natriurese, Einnahme von Diuretika (Art und Dosis), andere Medikamente, die die GFR beeinflussen können, biologische Stigmata der Leberinsuffizienz oder portalen Hypertension: Bilirubin, Albumin, INR, Phosphatasen, Child-Pugh-Score, MELD-Score.
0 Minuten, 24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital, Limoges

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. Januar 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. August 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Dezember 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. September 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 87RI18_0007 (DFG HEP)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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