Descrizione dell'evoluzione delle concentrazioni plasmatiche e urinarie di Iohexol in una popolazione di pazienti cirrotici (DFG HEP)
Descrizione dell'evoluzione delle concentrazioni plasmatiche e urinarie di Iohexol in una popolazione di pazienti cirrotici: "Studio pilota su 9 pazienti"
Sfondo: è importante valutare accuratamente la velocità di filtrazione glomerulare (GFR) dei pazienti con malattie del fegato, in particolare la cirrosi, per fornire assistenza e regolare la posologia dei farmaci.
Scopo: la frequenza dell'insufficienza renale cronica è sottostimata nei pazienti con malattia epatica avanzata e la difficoltà di valutare l'insufficienza renale giustifica lo studio dello sperimentatore, che mira a descrivere, mediante un modello farmacocinetico di popolazione, l'evoluzione delle concentrazioni plasmatiche e urinarie di iohexol , un efficace agente di contrasto non ionico, idrosolubile che viene utilizzato nelle procedure radiografiche, nei pazienti cirrotici.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La cirrosi è spesso complicata dall'insufficienza renale e il valore prognostico della funzione renale (creatinina sierica) durante la cirrosi è incluso nel modello MELD. Inoltre, la malattia renale cronica (15%) dopo il trapianto di fegato è anche un fattore di mortalità indipendente.
I metodi più comunemente usati per stimare la velocità di filtrazione glomerulare si basano sulla creatinina, ma nei pazienti affetti da malattia epatica avanzata, come la cirrosi, questo parametro non è corretto, a causa della bassa produzione di creatinina e potenzialmente dell'elevata bilirubina sierica e della diminuzione dei livelli di albumina. Inoltre, l'ascite può interferire con la concentrazione di creatinina sierica. In questa condizione, tutte le valutazioni basate sulla creatinina del GFR sovrastimano il GFR misurato dal gold standard. Potrebbero essere necessarie equazioni eGFR specifiche per le malattie del fegato o nuovi approcci per stimare il GFR.
La clearance plasmatica di iohexol è una tecnica riconosciuta per la misurazione della velocità di filtrazione glomerulare (GFR).
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Limoges, Francia, 87042
- University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti con malattia epatica avanzata, con potenziale indicazione al trapianto di fegato, con o senza ascite:
- Nessuna ascite: 3 pazienti.
- Grado 1 (lieve): ascite rilevabile solo mediante esame ecografico. 3 pazienti.
- Grado 2 (moderato) e Grado 3 (ampio): ascite clinicamente significativa, che causa una moderata distensione simmetrica dell'addome o causa una grave distensione addominale. 3 pazienti.
- I pazienti avranno più di 18 anni, saranno iscritti a un regime di previdenza sociale e daranno il loro consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Ipersensibilità al principio attivo ai prodotti dei contrasti iodati o ad uno qualsiasi degli eccipienti citati nella sezione Composizione
- Anamnesi di reazione immediata maggiore o cutanea ritardata iniezione di mezzo di contrasto iodato (Omnipaque)
- Pazienti con tireotossicosi
- Pazienti asmatici
- Paziente con anamnesi di distiroidismo
- Pazienti con gravi malattie cardiovascolari
- Pazienti con disturbi del sistema nervoso centrale soprattutto vascolari
- Pazienti con feocromocitoma
- Pazienti con miastenia
- Pazienti con anemia falciforme
- Pazienti con malattia autoimmune
- Pazienti trattati con metformina
- Pazienti che necessitano di anestesia il primo giorno di prelievi
- Pazienti con un'iniezione di contrasto di iodio durante il ricovero e in entrambe le settimane precedenti. Le iniezioni di gadolinio non sono controindicate
- I pazienti sotto tutela o curatela o incapaci prestano il consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Somministrazione di Iohexol
Dopo aver iniettato una dose di carico di 5 ml di Iohexol Inj 300 MG/ML in bolo, verranno prelevati campioni di sangue a determinati orari per 24 ore.
I campioni urinari verranno prelevati ad ogni minzione, con misurazione del volume e dei tempi esatti
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Dopo aver iniettato una dose di carico di 5 ml di bolo di ioexolo, verranno prelevati campioni di sangue in determinati orari per 24 ore.
I campioni urinari verranno prelevati ad ogni minzione, con misurazione del volume e dei tempi esatti
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica delle concentrazioni plasmatiche di iohexol in una popolazione di 9 pazienti cirrotici dalla cinetica ricca.
Lasso di tempo: 0 minuti, 15 minuti, 30 minuti, 1 ora, 90 minuti, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 12 ore, 24 ore
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Curve di concentrazione plasmatica per iohexol secondo il tempo.
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0 minuti, 15 minuti, 30 minuti, 1 ora, 90 minuti, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 12 ore, 24 ore
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Modifica delle concentrazioni urinarie di iohexol in una popolazione di 9 pazienti cirrotici dalla cinetica ricca.
Lasso di tempo: 0 minuti, 4 ore, 8 ore, 12 ore, 24 ore
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Curve di concentrazione urinaria per iohexol secondo il tempo.
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0 minuti, 4 ore, 8 ore, 12 ore, 24 ore
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Calcolare la clearance renale di iohexol.
Lasso di tempo: 0 minuti, 15 minuti, 30 minuti, 1 ora, 90 minuti, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 12 ore, 24 ore
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Clearance renale di iohexol ottenuta mediante analisi non compartimentale.
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0 minuti, 15 minuti, 30 minuti, 1 ora, 90 minuti, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 12 ore, 24 ore
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Calcolare la clearance plasmatica di iohexol.
Lasso di tempo: 0 minuti, 15 minuti, 30 minuti, 1 ora, 90 minuti, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 12 ore, 24 ore
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Clearance urinaria di iohexol ottenuta mediante analisi non compartimentale.
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0 minuti, 15 minuti, 30 minuti, 1 ora, 90 minuti, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 12 ore, 24 ore
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Sviluppare un modello farmacocinetico per la stima della clearance renale dalla clearance plasmatica.
Lasso di tempo: 0 minuti, 15 minuti, 30 minuti, 1 ora, 90 minuti, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 12 ore, 24 ore
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La valutazione delle prestazioni del modello si baserà sulla sua capacità di prevedere le concentrazioni di iohexol, espressa attraverso (%) e accuratezza (radice del bias medio quadrato = RMSE) tra concentrazioni urinarie e livelli plasmatici previsti e concentrazioni urinarie e livelli plasmatici osservati.
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0 minuti, 15 minuti, 30 minuti, 1 ora, 90 minuti, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 12 ore, 24 ore
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Valutare la correlazione tra la clearance plasmatica di ioexolo ottenuta dal modello e il GFR stimato da (CKD-EPI formula B, MDRD4 e MDRD6 formule C, clearance renale della cistatina C)
Lasso di tempo: 0 minuti, 24 ore
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Coefficienti di correlazione lineare e nuvole di punti tra la clearance plasmatica di iohexol stimata dal modello e i DFG calcolati con i diversi metodi.
Verranno inoltre disegnate curve di Altman blande.
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0 minuti, 24 ore
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Determinare nel modello di clearance plasmatica le covariate rilevanti.
Lasso di tempo: 0 minuti, 24 ore
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Valutazione delle covariate mediante regressione lineare multipla e nuvole di punti (covariate continue) o Mann Whitney e box plot (covariate categoriali).
Inclusione nel modello di covariate caratterizzate da P<0.01.
Alla ricerca di covariate che influenzeranno la relazione tra clearance plasmatica e clearance renale: grado di intensità dell'ascite. 2 gradi: minimo, (ecografia) o moderato e voluminoso, età, peso (del giorno e H24), sesso, diuresi di 24 ore, albumina, natriuresi, assunzione di diuretici (natura e dose), altri farmaci che possono influenzare la velocità di filtrazione glomerulare, stimmate biologiche di insufficienza epatica o ipertensione portale: bilirubina, albumina, INR, fosfatasi, Child Pugh score, MELD score.
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0 minuti, 24 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento primario
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 87RI18_0007 (DFG HEP)
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