Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Popis vývoje koncentrací iohexolu v plazmě a moči u populace pacientů s cirhózou (DFG HEP)

24. září 2019 aktualizováno: University Hospital, Limoges

Popis vývoje koncentrací iohexolu v plazmě a moči u populace pacientů s cirhózou: "Pilotní studie na 9 pacientech"

Východiska: Je důležité přesně vyhodnotit rychlost glomerulární filtrace (GFR) pacientů s onemocněním jater, zejména cirhózou, poskytnout péči a upravit dávkování léků.

Účel: Frekvence chronického selhání ledvin je podhodnocena u pacientů s pokročilým onemocněním jater a obtížnost hodnocení selhání ledvin ospravedlňuje studii výzkumníka, jejímž cílem je popsat pomocí populačního farmakokinetického modelu vývoj koncentrací iohexolu v plazmě a v moči. , účinné neiontové, ve vodě rozpustné kontrastní činidlo, které se používá při radiografických zákrocích u pacientů s cirhózou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cirhóza je často komplikována selháním ledvin a prognostická hodnota funkce ledvin (sérový kreatinin) během cirhózy je zahrnuta do modelu MELD. Nezávislým faktorem mortality je navíc také chronické onemocnění ledvin (15 %) po transplantaci jater.

Nejčastěji používané metody pro odhad GFR jsou založeny na kreatininu, ale u pacientů s pokročilým jaterním onemocněním, jako je cirhóza, je tento parametr nesprávný kvůli nízké produkci kreatininu a potenciálně zvýšenému sérovému bilirubinu a sníženým hladinám albuminu. Kromě toho může ascites interferovat s koncentrací kreatininu v séru. V tomto stavu všechna hodnocení GFR založená na kreatininu nadhodnocují GFR měřenou zlatým standardem. Mohou být nutné specifické rovnice eGFR pro onemocnění jater nebo nové přístupy k odhadu GFR.

Plazmatická clearance iohexolu je uznávanou technikou pro měření rychlosti glomerulární filtrace (GFR).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

13

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Limoges, Francie, 87042
        • University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s pokročilým onemocněním jater, s potenciální indikací k transplantaci jater, s ascitem nebo bez něj:

    • Bez ascitu: 3 pacienti.
    • Stupeň 1 (mírný): ascites detekovatelný pouze ultrazvukovým vyšetřením. 3 pacienty.
    • Stupeň 2 (střední) a Stupeň 3 (široký): klinicky významný ascites způsobující středně symetrické roztažení břicha nebo způsobující závažné roztažení břicha. 3 pacienty.
  • Pacienti budou starší 18 let, budou zapojeni do systému sociálního zabezpečení a poskytnou informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Hypersenzitivita na léčivou látku na přípravky jodových kontrastních látek nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v části Složení
  • Závažná nebo kožní okamžitá reakce v anamnéze zpožděná injekce jodované kontrastní látky (Omnipaque)
  • Pacienti s tyreotoxikózou
  • Astmatickí pacienti
  • Pacient s anamnézou dystyreózy
  • Pacienti s těžkým kardiovaskulárním onemocněním
  • Pacienti s poruchami centrálního nervového systému, zejména cévních
  • Pacienti s feochromocytomem
  • Pacienti s myastenií
  • Pacienti se srpkovitou anémií
  • Pacienti s autoimunitním onemocněním
  • Pacienti léčení metforminem
  • Pacienti vyžadující anestezii první den odvodů
  • Pacienti s injekcí jódového kontrastu během hospitalizace a v obou předchozích týdnech. Injekce gadolinia nejsou kontraindikovány
  • Pacienti pod opatrovnictvím nebo kurátorstvím nebo nezpůsobilí dávají informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Podávání iohexolu
Po injekci nasycovací dávky 5 ml bolusu Iohexol Inj 300 MG/ML budou odebírány vzorky krve v daných časech po dobu 24 hodin. Vzorky moči budou odebrány při každém močení s měřením přesného objemu a časů
Lék: Iohexol Inj 300 MG/ML
Po injekci nasycovací dávky 5 ml bolusu iohexolu budou odebírány vzorky krve v daných časech po dobu 24 hodin. Vzorky moči budou odebrány při každém močení s měřením přesného objemu a časů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna plazmatických koncentrací iohexolu u populace 9 cirhotických pacientů z bohaté kinetiky.
Časové okno: 0 minut, 15 minut, 30 minut, 1 hodina, 90 minut, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 12 hodin, 24 hodin
Křivky plazmatické koncentrace pro iohexol podle času.
0 minut, 15 minut, 30 minut, 1 hodina, 90 minut, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 12 hodin, 24 hodin
Změna koncentrací iohexolu v moči u populace 9 pacientů s cirhózou z bohaté kinetiky.
Časové okno: 0 minut, 4 hodiny, 8 hodin, 12 hodin, 24 hodin
Křivky koncentrace moči pro iohexol podle času.
0 minut, 4 hodiny, 8 hodin, 12 hodin, 24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vypočítejte renální clearance iohexolu.
Časové okno: 0 minut, 15 minut, 30 minut, 1 hodina, 90 minut, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 12 hodin, 24 hodin
Renální clearance iohexolu získaná nekompartmentální analýzou.
0 minut, 15 minut, 30 minut, 1 hodina, 90 minut, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 12 hodin, 24 hodin
Vypočítejte plazmatickou clearance iohexolu.
Časové okno: 0 minut, 15 minut, 30 minut, 1 hodina, 90 minut, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 12 hodin, 24 hodin
Clearance iohexolu v moči získaná nekompartmentální analýzou.
0 minut, 15 minut, 30 minut, 1 hodina, 90 minut, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 12 hodin, 24 hodin
Vytvořte farmakokinetický model pro odhad renální clearance z plazmatické clearance.
Časové okno: 0 minut, 15 minut, 30 minut, 1 hodina, 90 minut, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 12 hodin, 24 hodin
Hodnocení výkonnosti modelu bude založeno na jeho schopnosti předpovídat koncentrace iohexolu, vyjádřené prostřednictvím (%) a přesnosti (odmocnina středního zkreslení na druhou = RMSE) mezi koncentracemi v moči a předpokládanými hladinami v plazmě a koncentracemi v moči a pozorovanými hladinami v plazmě.
0 minut, 15 minut, 30 minut, 1 hodina, 90 minut, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 12 hodin, 24 hodin
Vyhodnoťte korelaci mezi plazmatickou clearance iohexolu získanou modelem a GFR odhadnutou pomocí (CKD-EPI vzorec B, MDRD4 a MDRD6 vzorce C, renální clearance cystatinu C)
Časové okno: 0 minut, 24 hodin
Lineární korelační koeficienty a mračna bodů mezi plazmatickou clearance iohexolu odhadnutou modelem a DFG vypočtenými různými metodami. Vykreslí se také Bland Altmanovy křivky.
0 minut, 24 hodin
Určete v modelu plazmatické clearance příslušné kovariáty.
Časové okno: 0 minut, 24 hodin
Vyhodnocení kovariát pomocí vícenásobné lineární regrese a mračna bodů (kontinuální kovariáty) nebo Mann Whitney a krabicové grafy (kategorické kovariáty). Zahrnutí kovariát charakterizovaných P <0,01 do modelu. Hledání proměnných, které ovlivní vztah mezi plazmatickou clearance a renální clearance: stupeň intenzity ascitu. 2 stupně: minimální, (ultrazvuk) nebo střední a objemný, věk, hmotnost (den a H24), pohlaví, 24hodinová diuréza, albumin, natriuréza, užívání diuretik (povaha a dávka), další léky, které mohou ovlivnit GFR, biologická stigmata jaterní insuficience nebo portální hypertenze: bilirubin, albumin, INR, fosfatázy, Child Pugh skóre, MELD skóre.
0 minut, 24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Limoges

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

2. ledna 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

28. srpna 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

28. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. prosince 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

7. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

25. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. září 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 87RI18_0007 (DFG HEP)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cirhóza ledvin

Klinické studie na Iohexol Inj 300 MG/ML

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit