Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky na snížení hladiny glukózy a bezpečnost přidání 0,25 nebo 0,5 mg Duvie

4. ledna 2022 aktualizováno: In Ju Kim, Pusan National University Hospital

Dvojitě zaslepená, randomizovaná studie iniciovaná zkoušejícím o účincích na snížení hladiny glukózy a bezpečnosti přidání 0,25 nebo 0,5 mg Duvie (lobeglitazonu) u pacientů s diabetem 2. typu s nedostatečnou kontrolou metforminem a terapií inhibitorem DPP-4

Účinky na snížení hladiny glukózy a bezpečnost přidání 0,25 nebo 0,5 mg Duvie

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie je dvojitě zaslepená, randomizovaná studie zahájená zkoušejícím o účincích na snížení glukózy a bezpečnosti přidání 0,25 nebo 0,5 mg Duvie (lobeglitazonu) u pacientů s diabetem 2. typu s nedostatečnou kontrolou metforminem a terapií inhibitorem DPP-4. Primárním cílem studie je porovnat změny HbA1c mezi skupinou s přídavkem 0,25 mg robeblitazonu a skupinou s přídavkem 0,5 mg robeglitazonu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
159

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diabetes mellitus typu Ⅱ
  2. Mezi 19 a 80 lety
  3. BMI mezi 20 kg/m2 až 45 kg/m2
  4. Mezi těmi, kteří užívají léčbu sloučením metforminu a inhibitoru DPP-4 po dobu delší než 3 měsíce, osoba, která v době screeningu nezměnila dávku metforminu 500 mg a inhibitoru DPP-4 po dobu delší než 8 týdnů
  5. HbA1c 7,0 až 9,0
  6. Souhlas s písemným informovaným souhlasem

Kritéria vyloučení:

  1. Historická historie těžkého srdečního selhání nebo srdečního selhání (NYHA třída III a IV)
  2. Rychlý koronární syndrom, kardiovaskulární intervence do 6 měsíců
  3. Anamnéza cerebrálních cévních onemocnění do šesti měsíců
  4. Vysoký krevní tlak nekontrolovaný (>160/100 mmHg)
  5. V případě, že se lék na hubnutí použije do 3 měsíců
  6. V případě systémové léčby kortikosteroidy do 3 měsíců
  7. Pokud existuje alergie nebo přehnaná reakce na zkoumaný lék nebo jeho složky
  8. V případě akutních metabolických komplikací (ketonémie nebo vysoký osmotický tlak) do 6 měsíců
  9. Anémie Hb < 12 g/dl (muži), 10 g/dl (ženy)
  10. Funkce ledvin GFR < 45 ml/min/1,73 m2 (Výsledky testu GFR jsou vypočítány Cockcroft-Gault Calculator).
  11. zhoršená funkce jater (AST/ALT 2,5násobek horní hranice normálního rozmezí [ULN])
  12. TG > 500 mg/dl

  13. LDL cholesterol > 160 mg/dl

    - Pokud se užívá přípravek snižující lipidy, měla by se stávající dávka užívat během období studie.

  14. Hormon štítné žlázy je v normálním rozmezí

    - hormon štítné žlázy však může být registrován podle uvážení zkoušejícího, i když je mimo normální rozmezí.

  15. Laserová léčba proliferativní retinopatie do 6 měsíců
  16. anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog v předchozích 3 měsících
  17. anamnéza většiny rakovin, které nebyly v remisi po dobu 5 let
  18. Minulá anamnéza rakoviny močového měchýře
  19. Kojící nebo těhotné ženy Osobám, které nepoužívají účinné antikoncepční metody nebo které odmítají používat antikoncepci, jak je uvedeno níže (povolená antikoncepce: kondomy, odlitky nebo implantační antikoncepce atd.), jsou instalovány s antikoncepcí v děloze
  20. vnější poranění, akutní infekce, anamnéza/přítomnost jakéhokoli jiného závažného onemocnění nebo těžkého traumatu
  21. Pacienti užívající mísy - lze je však registrovat přerušením 8 týdnů před zahájením podávání léků pro klinické studie
  22. Osoba, která během posledních 8 týdnů používala endemický inzulín déle než 7 dní
  23. Osoba užívající drogy v sérii TZD za posledních osm týdnů.
  24. Při výskytu alergií, přecitlivělosti nebo nežádoucích účinků spojených s užíváním drog v řadě TZD;
  25. Výzkumník zjistí, že ostatní účastníci mohou mít potíže s účastí v testu až do konce, nebo že účast v testu může vést k dalším rizikům nebo zmatkům ve výsledcích testu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 0,25 mg robeglitazonu přídavná skupina
0,25 mg robeglitazonu jednou denně u pacientů s diabetem 2. typu s nedostatečnou kontrolou při léčbě metforminem a inhibitorem DPP-4
Lék: duvie
užívat intervenční lék jednou denně podle randomizovaných skupin
Aktivní komparátor: 0,5 mg robeglitazonu přídavná skupina
0,5 mg robeglitazonu jednou denně u pacientů s diabetem 2. typu s nedostatečnou kontrolou při léčbě metforminem a inhibitorem DPP-4
Lék: duvie
užívat intervenční lék jednou denně podle randomizovaných skupin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
HbA1c ve 24. týdnu
Časové okno: 24 týden
změny HbA1c mezi výchozí hodnotou a 24. týdnem
24 týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
HOMA-IR
Časové okno: 24 týden
změny HOMA-IR mezi výchozí hodnotou a 24. týdnem
24 týden
hladiny lipidů
Časové okno: 24 týden
změny hladin lipidů mezi výchozí hodnotou a 24. týdnem
24 týden
hs-CRP
Časové okno: 24 týden
změny hs-CRP mezi výchozí hodnotou a 24. týdnem
24 týden
AST
Časové okno: 24 týden
změny AST mezi výchozí hodnotou a 24. týdnem
24 týden
adiponektin
Časové okno: 24 týden
změny adiponektinu mezi výchozí hodnotou a 24. týdnem
24 týden
nežádoucí příhoda (přírůstek hmotnosti, edém)
Časové okno: 24 týden
změny nežádoucího účinku (přírůstek hmotnosti, edém) mezi výchozím stavem a 24. týdnem
24 týden
ALT
Časové okno: 24 týden
změny ALT mezi výchozí hodnotou a 24. týdnem
24 týden
HORSKÁ PASTVINA
Časové okno: 24 týden
změny ALP mezi výchozí hodnotou a 24. týdnem
24 týden
celkový bilirubin
Časové okno: 24 týden
změny celkového bilirubinu mezi výchozí hodnotou a 24. týdnem
24 týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Pusan National University Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Chong Kun Dang Pharmaceutical Corp.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
24. října 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
19. srpna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
13. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. prosince 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. ledna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Duvie2.5

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení