Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Glukosesænkende virkninger og sikkerhed ved tilsætning af 0,25 eller 0,5 mg Duvie

4. januar 2022 opdateret af: In Ju Kim, Pusan National University Hospital

En dobbeltblind, randomiseret, investigator-initieret undersøgelse af glukosesænkende virkninger og sikkerhed ved tilsætning af 0,25 eller 0,5 mg Duvie (Lobeglitazon) hos patienter med type 2-diabetes med utilstrækkelig kontrol med metformin- og DPP-4-hæmmerterapi

Glukosesænkende virkninger og sikkerhed ved tilsætning af 0,25 eller 0,5 mg Duvie

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er en dobbeltblind, randomiseret, investigator-initieret undersøgelse af glukosesænkende virkninger og sikkerhed ved tilsætning af 0,25 eller 0,5 mg Duvie (Lobeglitazon) hos patienter med type 2-diabetes med utilstrækkelig kontrol med metformin- og DPP-4-hæmmerterapi. Det primære formål med undersøgelsen er at sammenligne ændringer af HbA1c mellem 0,25 mg robeblitazon add-on gruppe og 0,5 mg robeglitazon add-on gruppe.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
159

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

19 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Type Ⅱ diabetes mellitus
  2. Mellem 19 år og 80 år
  3. BMI mellem 20 kg/㎡ til 45 kg/㎡
  4. Blandt dem, der bruger Metformin og DPP-4-hæmmer-fusionsbehandling i mere end 3 måneder, En person, der ikke har ændret doseringen af ​​Metformin 500 mg og DPP-4-hæmmer i mere end 8 uger på screeningstidspunktet
  5. HbA1c 7,0 til 9,0
  6. Aftale med skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Historisk historie med alvorligt hjertesvigt eller hjertesvigt (NYHA klasse III&IV)
  2. Hurtigt koronarsyndrom, kardiovaskulære indgreb inden for 6 måneder
  3. Anamnese med cerebrale vaskulære sygdomme inden for seks måneder
  4. Højt blodtryk ukontrolleret (>160/100 mmHg)
  5. I tilfælde af vægttab medicin anvendes inden for 3 måneder
  6. Ved systemiske kortikosteroider behandling inden for 3 måneder
  7. Hvis der er en allergi eller overreaktion på undersøgelseslægemidlet eller dets komponenter
  8. Ved akutte metaboliske komplikationer (ketonemi eller højt osmotisk tryk) inden for 6 måneder
  9. Anæmi Hb < 12g/dL (han), 10 g/dL (hun)
  10. Nyrefunktion GFR < 45mL/min/1,73m2 (GFR-testresultater beregnes af Cockcroft-Gault Calculator).
  11. nedsat leverfunktion (AST/ALT 2,5 gange den øvre grænse for normalområdet [ULN])
  12. TG>500 mg/dL

  13. LDL-kolesterol >160 mg/dL

    - Hvis et lipidsænkende middel tages, skal den eksisterende dosis tages i undersøgelsesperioden.

  14. Skjoldbruskkirtelhormonet er inden for dets normale område

    - dog kan thyreoideahormon registreres efter undersøgerens skøn, selvom det er uden for normalområdet.

  15. Laserbehandling for proliferativ retinopati inden for 6 måneder
  16. historie med alkohol- eller stofmisbrug i de foregående 3 måneder
  17. historie med de fleste kræftformer, der ikke er i remission i 5 år
  18. Tidligere historie med blærekræft
  19. Kvinder, der ammer eller er gravide Personer, der ikke anvender effektive præventionsmetoder, eller som nægter at bruge præventionsmidler som specificeret nedenfor (tilladte præventionsmidler: kondomer, afstøbninger eller implantationspræventionsmidler osv.), får præventionsmidler i livmoderen.
  20. ekstern skade, akutte infektioner, en historie/tilstedeværelse af enhver anden alvorlig sygdom eller alvorlige traumer
  21. Patienter, der bruger bassiner - dog kan de tilmeldes ved at stoppe 8 uger før påbegyndelse af administration af lægemidler til kliniske forsøg
  22. En person, der har brugt endemisk insulin i mere end 7 dage inden for de sidste 8 uger
  23. En person med stofbrug i TZD-serien i løbet af de sidste otte uger.
  24. Når du oplever allergier, overfølsomhed eller bivirkninger forbundet med stofbrug i TZD-serien;
  25. Forskeren fastslår, at andre deltagere kan opleve vanskeligheder med at deltage i testen til slutningen, eller at deltagelse i testen kan resultere i yderligere risici eller forvirring i testresultaterne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 0,25 mg robeglitazon tilføjelsesgruppe
0,25 mg robeglitazon én gang dagligt til patienter med type 2-diabetes med utilstrækkelig kontrol med metformin og DPP-4-hæmmerbehandling
Medicin: duvie
tage interventionslægemidlet en gang dagligt i henhold til de randomiserede grupper
Aktiv komparator: 0,5 mg robeglitazon tilføjelsesgruppe
0,5 mg robeglitazon én gang dagligt til patienter med type 2-diabetes med utilstrækkelig kontrol med metformin- og DPP-4-hæmmerbehandling
Medicin: duvie
tage interventionslægemidlet en gang dagligt i henhold til de randomiserede grupper

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HbA1c efter uge 24
Tidsramme: 24 uge
ændringer af HbA1c mellem baseline og 24 uger
24 uge

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HOMA-IR
Tidsramme: 24 uge
ændringer af HOMA-IR mellem baseline og 24 uger
24 uge
lipidniveauer
Tidsramme: 24 uge
ændringer i lipidniveauer mellem baseline og 24 uger
24 uge
hs-CRP
Tidsramme: 24 uge
ændringer af hs-CRP mellem baseline og 24 uger
24 uge
AST
Tidsramme: 24 uge
ændringer af AST mellem baseline og 24 uger
24 uge
adiponectin
Tidsramme: 24 uge
ændringer af adiponectin mellem baseline og 24 uger
24 uge
uønsket hændelse (vægtøgning, ødem)
Tidsramme: 24 uge
ændringer af uønsket hændelse (vægtøgning, ødem) mellem baseline og 24 uger
24 uge
ALT
Tidsramme: 24 uge
ændringer af ALAT mellem baseline og 24 uger
24 uge
ALP
Tidsramme: 24 uge
ændringer af ALP mellem baseline og 24 uger
24 uge
total bilirubin
Tidsramme: 24 uge
ændringer af total bilirubin mellem baseline og 24 uger
24 uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Pusan National University Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Chong Kun Dang Pharmaceutical Corp.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
24. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
19. august 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
13. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. december 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. januar 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Duvie2.5

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger