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Glukosesenkende Wirkung und Sicherheit der Zugabe von 0,25 oder 0,5 mg Duvie

4. Januar 2022 aktualisiert von: In Ju Kim, Pusan National University Hospital

Eine doppelblinde, randomisierte, Prüfer-initiierte Studie zu den blutzuckersenkenden Wirkungen und der Sicherheit der Zugabe von 0,25 oder 0,5 mg Duvie (Lobeglitazon) bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mit unzureichender Kontrolle auf Metformin und DPP-4-Inhibitor-Therapie

Glukosesenkende Wirkung und Sicherheit der Zugabe von 0,25 oder 0,5 mg Duvie

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine doppelblinde, randomisierte, Prüfer-initiierte Studie zu den blutzuckersenkenden Wirkungen und der Sicherheit der Zugabe von 0,25 oder 0,5 mg Duvie (Lobeglitazone) bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mit unzureichender Kontrolle unter Metformin und DPP-4-Inhibitortherapie. Das Hauptziel der Studie ist der Vergleich der HbA1c-Veränderungen zwischen der 0,25-mg-Roblitazon-Add-on-Gruppe und der 0,5-mg-Robleblitazon-Add-on-Gruppe.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
159

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Typ Ⅱ Diabetes mellitus
  2. Zwischen 19 und 80 Jahren
  3. BMI zwischen 20 kg/㎡ und 45 kg/㎡
  4. Unter denjenigen, die eine Metformin- und DPP-4-Hemmer-Mischtherapie für mehr als 3 Monate anwenden, Eine Person, die die Dosierung von Metformin 500 mg und DPP-4-Hemmer für mehr als 8 Wochen zum Zeitpunkt des Screenings nicht geändert hat
  5. HbA1c 7,0 bis 9,0
  6. Vereinbarung mit schriftlicher Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte schwerer Herzinsuffizienz oder Herzinsuffizienz (NYHA Klasse III & IV)
  2. Schnelles Koronarsyndrom, kardiovaskuläre Interventionen innerhalb von 6 Monaten
  3. Vorgeschichte zerebraler Gefäßerkrankungen innerhalb von sechs Monaten
  4. Hoher Blutdruck unkontrolliert (>160/100 mmHg)
  5. Falls das Medikament zur Gewichtsabnahme innerhalb von 3 Monaten verwendet wird
  6. Bei systemischer Kortikosteroidbehandlung innerhalb von 3 Monaten
  7. Wenn eine Allergie oder Überreaktion auf das Studienmedikament oder seine Bestandteile vorliegt
  8. Bei akuten Stoffwechselkomplikationen (Ketonämie oder hoher osmotischer Druck) innerhalb von 6 Monaten
  9. Anämie Hb < 12 g/dL (männlich), 10 g/dL (weiblich)
  10. Nierenfunktion GFR < 45 ml/min/1,73 m2 (GFR-Testergebnisse werden vom Cockcroft-Gault-Rechner berechnet).
  11. eingeschränkte Leberfunktion (AST/ALT 2,5-fache Obergrenze des Normalbereichs [ULN])
  12. TG > 500 mg/dl

  13. LDL-Cholesterin >160 mg/dl

    - Wenn ein Lipidsenker eingenommen wird, sollte die bestehende Dosis während des Studienzeitraums eingenommen werden.

  14. Das Schilddrüsenhormon liegt im Normbereich

    - Schilddrüsenhormone können jedoch nach Ermessen des Prüfarztes registriert werden, auch wenn sie außerhalb des normalen Bereichs liegen.

  15. Laserbehandlung bei proliferativer Retinopathie innerhalb von 6 Monaten
  16. Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch in den letzten 3 Monaten
  17. Geschichte der meisten Krebsarten, die seit 5 Jahren nicht in Remission sind
  18. Vorgeschichte von Blasenkrebs
  19. Frauen, die stillen oder schwanger sind Personen, die keine wirksamen Verhütungsmethoden anwenden oder die Anwendung von Verhütungsmitteln wie unten angegeben ablehnen (erlaubte Verhütungsmittel: Kondome, Güsse oder Implantationsverhütungsmittel usw.), denen Verhütungsmittel in die Gebärmutter eingeführt werden
  20. äußere Verletzungen, akute Infektionen, eine Vorgeschichte/das Vorhandensein einer anderen schweren Krankheit oder ein schweres Trauma
  21. Patienten, die Becken verwenden - sie können jedoch registriert werden, indem sie 8 Wochen vor Beginn der Verabreichung von Arzneimitteln für klinische Studien aufhören
  22. Eine Person, die in den letzten 8 Wochen länger als 7 Tage endemisches Insulin verwendet hat
  23. Eine Person mit dem Drogenkonsum in der TZD-Serie in den letzten acht Wochen.
  24. Bei Allergien, Überempfindlichkeit oder Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Verwendung von Medikamenten in der TZD-Serie;
  25. Der Forscher stellt fest, dass andere Teilnehmer Schwierigkeiten haben könnten, am Test bis zum Ende teilzunehmen, oder dass die Teilnahme am Test zu zusätzlichen Risiken oder Verwirrung bei den Testergebnissen führen kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: 0,25 mg Robeglitazon Add-On-Gruppe
0,25 mg Robeglitazon einmal täglich bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mit unzureichender Kontrolle unter einer Therapie mit Metformin und DPP-4-Inhibitoren
Arzneimittel: Duvie
Nehmen Sie das Interventionsmedikament einmal täglich gemäß den randomisierten Gruppen ein
Aktiver Komparator: 0,5 mg Robeglitazon Add-on-Gruppe
0,5 mg Robeglitazon einmal täglich bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mit unzureichender Kontrolle unter einer Therapie mit Metformin und DPP-4-Inhibitoren
Arzneimittel: Duvie
Nehmen Sie das Interventionsmedikament einmal täglich gemäß den randomisierten Gruppen ein

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HbA1c in der 24. Woche
Zeitfenster: 24 Woche
Veränderungen des HbA1c zwischen Baseline und 24 Wochen
24 Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HOMA-IR
Zeitfenster: 24 Woche
Veränderungen des HOMA-IR zwischen Baseline und 24 Wochen
24 Woche
Lipidspiegel
Zeitfenster: 24 Woche
Veränderungen der Lipidspiegel zwischen dem Ausgangswert und der 24. Woche
24 Woche
hs-CRP
Zeitfenster: 24 Woche
Veränderungen des hs-CRP zwischen Baseline und 24 Wochen
24 Woche
AST
Zeitfenster: 24 Woche
Änderungen von AST zwischen Baseline und 24 Wochen
24 Woche
Adiponektin
Zeitfenster: 24 Woche
Veränderungen von Adiponectin zwischen Baseline und 24 Wochen
24 Woche
unerwünschtes Ereignis (Gewichtszunahme, Ödeme)
Zeitfenster: 24 Woche
Änderungen des unerwünschten Ereignisses (Gewichtszunahme, Ödeme) zwischen dem Ausgangswert und der 24. Woche
24 Woche
ALT
Zeitfenster: 24 Woche
Änderungen von ALT zwischen dem Ausgangswert und der 24. Woche
24 Woche
ALP
Zeitfenster: 24 Woche
Änderungen von ALP zwischen Baseline und 24 Wochen
24 Woche
Gesamt-Bilirubin
Zeitfenster: 24 Woche
Veränderungen des Gesamtbilirubins zwischen dem Ausgangswert und der 24. Woche
24 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Pusan National University Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Chong Kun Dang Pharmaceutical Corp.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
24. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
19. August 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
13. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Duvie2.5

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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