Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ke zkoumání bezpečnosti, účinnosti a farmakokinetiky vícenásobných dávek QL-007 u pacientů s chronickou hepatitidou B v ČÍNĚ (QL-007)

7. prosince 2018 aktualizováno: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Otevřená studie fáze 1b k vyhodnocení bezpečnosti, účinnosti a farmakokinetického profilu různých dávek QL-007 v závislosti na dávce u pacientů s chronickou hepatitidou B

Jedná se o randomizovanou, otevřenou, pozitivní kontrolu, studii fáze 1b s eskalací dávky u 60 pacientů s chronickou infekcí HBV za účelem stanovení bezpečnosti, předběžné účinnosti a farmakokinetiky (PK) QL-007 po 28denním podávání více perorální dávky nalačno v následujících plánovaných dávkových hladinách: 200, 400 a poté 600 mg.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o randomizovanou, otevřenou, pozitivní kontrolu, studii fáze 1b s eskalací dávky u 60 pacientů s chronickou infekcí HBV za účelem stanovení bezpečnosti, předběžné účinnosti a farmakokinetiky (PK) QL-007 po 28denním podávání více perorální dávky nalačno v následujících plánovaných dávkových hladinách: 200, 400 a poté 600 mg.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Peking, Beijing, Čína, 100034
        • Nábor
        • Peking University First Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Chronická infekce hepatitidy B, definovaná jako pozitivní test na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) po dobu delší než 6 měsíců před randomizací
  • HBV DNA při screeningu větší nebo rovné (>/=) 2 × 10^4 mezinárodních jednotek na mililitr (IU/ml) pro pozitivní účastníky antigenu hepatitidy Be (HBeAg) nebo >/=2 × 10^3 IU/ ml pro HBeAg-negativní účastníky
  • ALT> 1 x horní hranice normálu (ULN) a < 10 x horní hranice normálu (ULN)
  • Dospělí dosud neléčení anti-HBV; Dospělí, kteří užívali perorální anti-HBV nukleosidovou terapii s poslední dávkou ≥ 4 týdny před screeningem, jsou také způsobilí.
  • Podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Známá koinfekce HIV, virem hepatitidy C (HCV) nebo virem hepatitidy D (HDV)
  • Přítomnost autoimunitních poruch
  • Jiné onemocnění jater než hepatitida B v anamnéze
  • Historie Gilbertovy choroby
  • Jakékoli známky dekompenzovaného onemocnění jater
  • Známá nebo suspektní cirhóza
  • Důkazy hepatocelulárního karcinomu
  • Pacient má klinicky významné, nekontrolované srdeční onemocnění a/nebo nedávnou srdeční příhodu (během 6 měsíců)
  • Březí nebo kojící samice
  • Diabetes
  • Zneužívání alkoholu nebo návykových látek
  • Krvácející diatéza v anamnéze
  • Pacienti s anamnézou záchvatů, poruch centrálního nervového systému nebo psychiatrického postižení, kteří jsou podle názoru zkoušejícího považováni za klinicky významné.
  • Anamnéza klinicky významných gastrointestinálních, kardiovaskulárních, endokrinních, ledvinových, očních, plicních, psychiatrických nebo neurologických onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 200 mg QD
Tableta QL-007 bude podávána perorálně denně (200 mg QD) po dobu 28 dnů nalačno. Pacienti hladoví 10 hodin před podáním a 1 hodinu po podání.
Lék: Tablet QL-007
QL-007 bude podáván orálně denně po dobu 28 dnů nalačno.
Experimentální: 400 mg QD
Tableta QL-007 bude podávána perorálně denně (400 mg QD) po dobu 28 dnů nalačno. Pacienti hladoví 10 hodin před podáním a 1 hodinu po podání.
Lék: Tablet QL-007
QL-007 bude podáván orálně denně po dobu 28 dnů nalačno.
Experimentální: 600 mg QD
Tableta QL-007 bude podávána perorálně denně (600 mg QD) po dobu 28 dnů nalačno. Pacienti hladoví 10 hodin před podáním a 1 hodinu po podání.
Lék: Tablet QL-007
QL-007 bude podáván orálně denně po dobu 28 dnů nalačno.
Experimentální: 100 mg BID
Tableta QL-007 bude podávána perorálně denně (100 mg BID) po dobu 28 dnů nalačno. Pacienti hladoví 2 hodiny před podáním a 1 hodinu po podání.
Lék: Tablet QL-007
QL-007 bude podáván orálně denně po dobu 28 dnů nalačno.
Experimentální: 200 mg BID
Tableta QL-007 bude podávána perorálně denně (200 mg BID) po dobu 28 dnů nalačno. Pacienti hladoví 2 hodiny před podáním a 1 hodinu po podání.
Lék: Tablet QL-007
QL-007 bude podáván orálně denně po dobu 28 dnů nalačno.
Aktivní komparátor: TDF 300 mg QD
TDF se bude podávat perorálně denně (300 mg QD) po dobu 28 dnů bez nutnosti rychlého podávání.
Lék: TDF
TDF bude podáván orálně denně po dobu 28 dnů e.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna sérové ​​HBV DNA od výchozí hodnoty v den 3, 8, 15, 22 a 28
Časové okno: Časový rámec: 1. den, 3. den, 8. den, 15. den, 22. den a 28. den
Vzorky krve budou odebírány v den -1, 1, 3, 8, 15, 22, 28 a následné sledování 7 ±1 dnů
Časový rámec: 1. den, 3. den, 8. den, 15. den, 22. den a 28. den

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) QL-007 po opakovaných dávkách
Časové okno: Dny 1, 3, 8, 15, 22 a 28. Ve dnech 1, 3, 8, 15, 22 a 28 budou vzorky odebírány před podáním dávky; ve dnech 1 a 28 budou vzorky odebírány také v 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h a 24 h po dávce
Koncentrace QL-007 v plazmě budou shromažďovány v den 1, den 3, den 8, den 15, den 22 a den 28.
Dny 1, 3, 8, 15, 22 a 28. Ve dnech 1, 3, 8, 15, 22 a 28 budou vzorky odebírány před podáním dávky; ve dnech 1 a 28 budou vzorky odebírány také v 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h a 24 h po dávce
Doba do Cmax (tmax) QL-007 po opakovaných dávkách
Časové okno: Dny 1, 3, 8, 15, 22 a 28. Ve dnech 1, 3, 8, 15, 22 a 28 budou vzorky odebírány před podáním dávky; ve dnech 1 a 28 budou vzorky odebírány také v 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h a 24 h po dávce
Koncentrace QL-007 v plazmě budou shromažďovány v den 1, den 3, den 8, den 15, den 22 a den 28.
Dny 1, 3, 8, 15, 22 a 28. Ve dnech 1, 3, 8, 15, 22 a 28 budou vzorky odebírány před podáním dávky; ve dnech 1 a 28 budou vzorky odebírány také v 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h a 24 h po dávce
AUC0-t (plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas) QL-007 po opakovaných dávkách
Časové okno: Dny 1, 3, 8, 15, 22 a 28. Ve dnech 1, 3, 8, 15, 22 a 28 budou vzorky odebírány před podáním dávky; ve dnech 1 a 28 budou vzorky odebírány také v 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h a 24 h po dávce
Koncentrace QL-007 v plazmě budou shromažďovány v den 1, den 3, den 8, den 15, den 22 a den 28.
Dny 1, 3, 8, 15, 22 a 28. Ve dnech 1, 3, 8, 15, 22 a 28 budou vzorky odebírány před podáním dávky; ve dnech 1 a 28 budou vzorky odebírány také v 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h a 24 h po dávce
AUC0-∞ QL-007 po opakovaných dávkách po opakovaných dávkách
Časové okno: Dny 1, 3, 8, 15, 22 a 28. Ve dnech 1, 3, 8, 15, 22 a 28 budou vzorky odebírány před podáním dávky; ve dnech 1 a 28 budou vzorky odebírány také v 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h a 24 h po dávce
Koncentrace QL-007 v plazmě budou shromažďovány v den 1, den 3, den 8, den 15, den 22 a den 28.
Dny 1, 3, 8, 15, 22 a 28. Ve dnech 1, 3, 8, 15, 22 a 28 budou vzorky odebírány před podáním dávky; ve dnech 1 a 28 budou vzorky odebírány také v 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h a 24 h po dávce
t1/2 (terminální eliminační poločas) QL-007 po opakovaných dávkách
Časové okno: Dny 1, 3, 8, 15, 22 a 28. Ve dnech 1, 3, 8, 15, 22 a 28 budou vzorky odebírány před podáním dávky; ve dnech 1 a 28 budou vzorky odebírány také v 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h a 24 h po dávce
Koncentrace QL-007 v plazmě budou shromažďovány v den 1, den 3, den 8, den 15, den 22 a den 28.
Dny 1, 3, 8, 15, 22 a 28. Ve dnech 1, 3, 8, 15, 22 a 28 budou vzorky odebírány před podáním dávky; ve dnech 1 a 28 budou vzorky odebírány také v 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h a 24 h po dávce
Vz/F (zdánlivý distribuční objem pro konečnou fázi likvidace) QL-007 po více dávkách
Časové okno: Dny 1, 3, 8, 15, 22 a 28. Ve dnech 1, 3, 8, 15, 22 a 28 budou vzorky odebírány před podáním dávky; ve dnech 1 a 28 budou vzorky odebírány také v 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h a 24 h po dávce
Koncentrace QL-007 v plazmě budou shromažďovány v den 1, den 3, den 8, den 15, den 22 a den 28.
Dny 1, 3, 8, 15, 22 a 28. Ve dnech 1, 3, 8, 15, 22 a 28 budou vzorky odebírány před podáním dávky; ve dnech 1 a 28 budou vzorky odebírány také v 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h a 24 h po dávce
Změna sérového HBsAg od výchozí hodnoty v den 1, den 3, den 8, den 15, den 22 a den 28
Časové okno: Časový rámec: 1. den, 3. den, 8. den, 15. den, 22. den a 28. den
Vzorky krve budou odebírány v den -1, 1, 3, 8, 15, 22, 28 a následné sledování 7 ±1 dnů
Časový rámec: 1. den, 3. den, 8. den, 15. den, 22. den a 28. den
nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: Od randomizace do 35. dne
AE se vyskytují během studie
Od randomizace do 35. dne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. října 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. března 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. prosince 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. prosince 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. prosince 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • QL-007-003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení