Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio per indagare la sicurezza, l'efficacia e la PK di dosi multiple di QL-007 nei pazienti con epatite cronica B in CINA (QL-007)

7 dicembre 2018 aggiornato da: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Uno studio di fase 1b in aperto per valutare la sicurezza, l'efficacia e il profilo farmacocinetico correlati alla dose di diverse dosi di QL-007 nei pazienti con epatite cronica B

Si tratta di uno studio di Fase 1b randomizzato, in aperto, con controllo positivo e aumento della dose in 60 pazienti con infezione cronica da HBV per determinare la sicurezza, l'efficacia preliminare e la farmacocinetica (PK) di QL-007 dopo la somministrazione per 28 giorni di più dosi orali a digiuno ai seguenti livelli di dose pianificati: 200, 400 e poi 600 mg.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio di Fase 1b randomizzato, in aperto, con controllo positivo e aumento della dose in 60 pazienti con infezione cronica da HBV per determinare la sicurezza, l'efficacia preliminare e la farmacocinetica (PK) di QL-007 dopo la somministrazione per 28 giorni di più dosi orali a digiuno ai seguenti livelli di dose pianificati: 200, 400 e poi 600 mg.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Peking, Beijing, Cina, 100034
        • Reclutamento
        • Peking University First Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Infezione cronica da epatite B, definita come test positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) per più di 6 mesi prima della randomizzazione
  • HBV DNA allo screening maggiore o uguale a (>/=) 2 × 10^4 unità internazionali per millilitro (UI/mL) per i partecipanti positivi all'antigene e dell'epatite B (HBeAg), o >/=2 × 10^3 UI/ mL per i partecipanti HBeAg-negativi
  • ALT> 1 x limite superiore della norma (ULN) e < 10 x limite superiore della norma (ULN)
  • Adulti naive al trattamento anti-HBV; sono ammissibili anche gli adulti che hanno assunto una terapia nucleosidica orale anti-HBV con l'ultima dose ≥4 settimane prima dello screening.
  • Consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  • Co-infezione nota con HIV, virus dell'epatite C (HCV) o virus dell'epatite D (HDV)
  • Presenza di malattie autoimmuni
  • Storia di malattie del fegato diverse dall'epatite B
  • Storia della malattia di Gilbert
  • Qualsiasi segno di malattia epatica scompensata
  • Cirrosi nota o sospetta
  • Evidenza di carcinoma epatocellulare
  • Paziente con cardiopatia clinicamente significativa, non controllata e/o evento cardiaco recente (entro 6 mesi)
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Diabete
  • Abuso di alcol o sostanze
  • Storia di diatesi emorragica
  • Pazienti con una storia di convulsioni, disturbi del sistema nervoso centrale o disabilità psichiatrica ritenuti clinicamente significativi secondo l'opinione dello sperimentatore.
  • Storia di malattia gastrointestinale, cardiovascolare, endocrina, renale, oculare, polmonare, psichiatrica o neurologica clinicamente significativa.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: 200 mg una volta al giorno
La compressa QL-007 verrà somministrata per via orale ogni giorno (200 mg QD) nei 28 giorni a digiuno. I pazienti digiunano per 10 ore prima della somministrazione e 1 ora dopo la somministrazione.
Droga: Tavoletta QL-007
QL-007 verrà somministrato per via orale ogni giorno nei 28 giorni a digiuno.
Sperimentale: 400 mg una volta al giorno
La compressa QL-007 verrà somministrata per via orale ogni giorno (400 mg QD) nei 28 giorni a digiuno. I pazienti digiunano per 10 ore prima della somministrazione e 1 ora dopo la somministrazione.
Droga: Tavoletta QL-007
QL-007 verrà somministrato per via orale ogni giorno nei 28 giorni a digiuno.
Sperimentale: 600 mg una volta al giorno
La compressa QL-007 verrà somministrata per via orale ogni giorno (600 mg QD) nei 28 giorni a digiuno. I pazienti digiunano per 10 ore prima della somministrazione e 1 ora dopo la somministrazione.
Droga: Tavoletta QL-007
QL-007 verrà somministrato per via orale ogni giorno nei 28 giorni a digiuno.
Sperimentale: 100 mg BID
La compressa QL-007 verrà somministrata per via orale ogni giorno (100 mg BID) nei 28 giorni a digiuno. I pazienti digiunano per 2 ore prima della somministrazione e 1 ora dopo la somministrazione.
Droga: Tavoletta QL-007
QL-007 verrà somministrato per via orale ogni giorno nei 28 giorni a digiuno.
Sperimentale: 200 mg BID
La compressa QL-007 verrà somministrata per via orale ogni giorno (200 mg BID) nei 28 giorni a digiuno. I pazienti digiunano per 2 ore prima della somministrazione e 1 ora dopo la somministrazione.
Droga: Tavoletta QL-007
QL-007 verrà somministrato per via orale ogni giorno nei 28 giorni a digiuno.
Comparatore attivo: TDF 300 mg QD
TDF verrà somministrato per via orale ogni giorno (300 mg QD) nei 28 giorni non richiesti velocemente.
Droga: TDF
Il TDF sarà somministrato per via orale ogni giorno nei 28 giorni e.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'HBV DNA sierico rispetto al basale al giorno 3, 8, 15, 22 e 28
Lasso di tempo: Intervallo di tempo: Giorno 1, Giorno 3, Giorno 8, Giorno 15, Giorno 22 e Giorno 28
I campioni di sangue saranno raccolti il ​​giorno -1, 1, 3, 8, 15, 22, 28 e il follow-up 7 ± 1 giorni
Intervallo di tempo: Giorno 1, Giorno 3, Giorno 8, Giorno 15, Giorno 22 e Giorno 28

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica di picco (Cmax) di QL-007 dopo dosi multiple
Lasso di tempo: Giorni 1, 3, 8, 15, 22 e 28. Nei giorni 1, 3, 8, 15, 22 e 28, i campioni verranno raccolti prima della somministrazione; nei giorni 1 e 28, i campioni saranno raccolti anche alle ore 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 dopo la dose
Le concentrazioni di QL-007 nel plasma saranno raccolte il giorno 1, il giorno 3, il giorno 8, il giorno 15, il giorno 22 e il giorno 28.
Giorni 1, 3, 8, 15, 22 e 28. Nei giorni 1, 3, 8, 15, 22 e 28, i campioni verranno raccolti prima della somministrazione; nei giorni 1 e 28, i campioni saranno raccolti anche alle ore 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 dopo la dose
Il tempo alla Cmax (tmax) di QL-007 dopo dosi multiple
Lasso di tempo: Giorni 1, 3, 8, 15, 22 e 28. Nei giorni 1, 3, 8, 15, 22 e 28, i campioni verranno raccolti prima della somministrazione; nei giorni 1 e 28, i campioni saranno raccolti anche alle ore 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 dopo la dose
Le concentrazioni di QL-007 nel plasma saranno raccolte il giorno 1, il giorno 3, il giorno 8, il giorno 15, il giorno 22 e il giorno 28.
Giorni 1, 3, 8, 15, 22 e 28. Nei giorni 1, 3, 8, 15, 22 e 28, i campioni verranno raccolti prima della somministrazione; nei giorni 1 e 28, i campioni saranno raccolti anche alle ore 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 dopo la dose
AUC0-t (area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo) di QL-007 dopo dosi multiple
Lasso di tempo: Giorni 1, 3, 8, 15, 22 e 28. Nei giorni 1, 3, 8, 15, 22 e 28, i campioni verranno raccolti prima della somministrazione; nei giorni 1 e 28, i campioni saranno raccolti anche alle ore 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 dopo la dose
Le concentrazioni di QL-007 nel plasma saranno raccolte il giorno 1, il giorno 3, il giorno 8, il giorno 15, il giorno 22 e il giorno 28.
Giorni 1, 3, 8, 15, 22 e 28. Nei giorni 1, 3, 8, 15, 22 e 28, i campioni verranno raccolti prima della somministrazione; nei giorni 1 e 28, i campioni saranno raccolti anche alle ore 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 dopo la dose
AUC0-∞ di QL-007 dopo dosi multiple dopo dosi multiple
Lasso di tempo: Giorni 1, 3, 8, 15, 22 e 28. Nei giorni 1, 3, 8, 15, 22 e 28, i campioni verranno raccolti prima della somministrazione; nei giorni 1 e 28, i campioni saranno raccolti anche alle ore 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 dopo la dose
Le concentrazioni di QL-007 nel plasma saranno raccolte il giorno 1, il giorno 3, il giorno 8, il giorno 15, il giorno 22 e il giorno 28.
Giorni 1, 3, 8, 15, 22 e 28. Nei giorni 1, 3, 8, 15, 22 e 28, i campioni verranno raccolti prima della somministrazione; nei giorni 1 e 28, i campioni saranno raccolti anche alle ore 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 dopo la dose
t1/2 (emivita di eliminazione terminale) di QL-007 dopo dosi multiple
Lasso di tempo: Giorni 1, 3, 8, 15, 22 e 28. Nei giorni 1, 3, 8, 15, 22 e 28, i campioni verranno raccolti prima della somministrazione; nei giorni 1 e 28, i campioni saranno raccolti anche alle ore 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 dopo la dose
Le concentrazioni di QL-007 nel plasma saranno raccolte il giorno 1, il giorno 3, il giorno 8, il giorno 15, il giorno 22 e il giorno 28.
Giorni 1, 3, 8, 15, 22 e 28. Nei giorni 1, 3, 8, 15, 22 e 28, i campioni verranno raccolti prima della somministrazione; nei giorni 1 e 28, i campioni saranno raccolti anche alle ore 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 dopo la dose
Vz/F(volume apparente di distribuzione per la fase di smaltimento terminale) di QL-007 dopo dosi multiple
Lasso di tempo: Giorni 1, 3, 8, 15, 22 e 28. Nei giorni 1, 3, 8, 15, 22 e 28, i campioni verranno raccolti prima della somministrazione; nei giorni 1 e 28, i campioni saranno raccolti anche alle ore 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 dopo la dose
Le concentrazioni di QL-007 nel plasma saranno raccolte il giorno 1, il giorno 3, il giorno 8, il giorno 15, il giorno 22 e il giorno 28.
Giorni 1, 3, 8, 15, 22 e 28. Nei giorni 1, 3, 8, 15, 22 e 28, i campioni verranno raccolti prima della somministrazione; nei giorni 1 e 28, i campioni saranno raccolti anche alle ore 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 dopo la dose
Variazione dell'HBsAg sierico rispetto al basale al Giorno 1, Giorno 3, Giorno 8, Giorno 15, Giorno 22 e Giorno 28
Lasso di tempo: Intervallo di tempo: Giorno 1, Giorno 3, Giorno 8, Giorno 15, Giorno 22 e Giorno 28
I campioni di sangue saranno raccolti il ​​giorno -1, 1, 3, 8, 15, 22, 28 e il follow-up 7 ± 1 giorni
Intervallo di tempo: Giorno 1, Giorno 3, Giorno 8, Giorno 15, Giorno 22 e Giorno 28
eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino al giorno 35
Gli eventi avversi si verificano durante lo studio
Dalla randomizzazione fino al giorno 35

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 ottobre 2018

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 marzo 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 dicembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 dicembre 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • QL-007-003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni