Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Redukce hluku naslouchadla u pediatrických uživatelů (studie Oticon) (OtiS)

18. prosince 2020 aktualizováno: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Učení se poslouchat v hluku: dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolní zkouška nového systému redukce hluku naslouchátka

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost OpenSound Navigator (OSN), algoritmu pro vylepšení řeči naslouchadla vyvinutého společností Oticon, jako léčby pro dětské uživatele sluchadel. Pomocí dvojitě zaslepeného experimentálního designu se výzkumníci zaměřují na srovnání dvou léčebných skupin pediatrických pacientů (ve věku 6–12 let) se symetrickými senzorineurálními ztrátami sluchu v rozsahu od mírného až středně těžkého stupně. Jedna skupina bude vybavena bilaterálními zaušními sluchadly Oticon OPN™ s nastavením všesměrového mikrofonu. Druhá skupina bude odpovídat stejnému modelu sluchadla s povoleným algoritmem OSN. Účastníci ze skupin budou odpovídat věku a audiogramu. Vyšetřovatelé vyhodnotí přínos sluchadla prostřednictvím rozpoznávání slov v hluku (testování chování) a každodenních sluchových/poslechových schopností (uvedeno rodiči/zákonným zástupcem) při nasazení sluchadla a 6–8 měsíců po nasazení.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

OpenSound Navigator (OSN) je algoritmus sluchadla pro vylepšení řeči vyvinutý společností Oticon, který využívá systém adaptivního směrového mikrofonu s programem automatické redukce šumu řízení zisku. Tato funkce sluchadla je určena pro dospělé uživatele sluchadel a její potenciální přínosy pro rozvoj řeči, slovní zásoby a poslechu u dětských uživatelů nebyly zkoumány. Zde se výzkumníci zaměřují na vyhodnocení účinnosti programování OSN u dětských uživatelů sluchadel (6-12 let) s diagnostikovanou symetrickou senzorineurální ztrátou sluchu v mírném až středně těžkém rozsahu. Vyšetřovatelé použijí metodu dvojitě zaslepené randomizované kontroly dvou skupin účastníků (na základě věku a audiometrické konfigurace). První skupina bude zahrnovat dětské pacienty vybavené bilaterálními zaušními sluchadly Oticon OPN™ se standardním nastavením všesměrového mikrofonu. Skupina dvě bude zahrnovat pediatrické pacienty vybavené stejným modelem sluchadla s povolenou funkcí OSN. Účastníci projdou standardním audiometrickým diagnostickým testováním a budou jim vybavena sluchadly licencovaným klinickým audiologem. Účastníci jsou povinni po dobu trvání studie nosit sluchadla na plný úvazek (v průměru alespoň 8 hodin denně). Hodnotící opatření budou zahrnovat testování rozpoznávání řeči v kontrolovaném hluku na pozadí a dotazník Speech, Spatial and Quality of Hearing Scale (vyplněný rodiči/zákonným zástupcem). Testování bude provedeno do týdne po nasazení sluchadla a 6–8 měsíců po nasazení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 13 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • děti ve věku od 6 do 13 let
  • Angličtina jako primární domácí jazyk
  • pozitivní na bilaterální symetrickou mírnou až středně těžkou senzorineurální ztrátu sluchu
  • v současné době používají sluchadla, která byla vydána nejméně 18 měsíců před zařazením do studie
  • negativní pro závažný kognitivní handicap nebo vývojové zpoždění, které by bránilo nebo omezovalo účast, jak určí hlavní výzkumník nebo zmocněná osoba
  • negativní pro poruchu učení, například poruchu pozornosti/hyperaktivitu, jak určí PI nebo pověřená osoba
  • negativní na závažné neurologické nebo psychiatrické onemocnění, které by bránilo nebo omezovalo účast, jak určí PI nebo pověřená osoba
  • informovaný souhlas rodiče/opatrovníka
  • souhlas zúčastněného dítěte, pokud je starší 11 let
  • standardní kritéria pro zařazení do MRI stanovená oddělením radiologie Cincinnati Children's Hospital Medical Center
  • není v současné době těhotná nebo nekojí
  • ochota a schopnost účastníka a/nebo jeho pečovatele splnit studijní požadavky
  • žádná anamnéza lékařského zanedbání péče o pečovatele

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Naslouchátko OpenSound Navigator (OSN).
Účastníci budou vybaveni sluchadly za ucho Oticon OPN™ s aktivovaným algoritmem OpenSound Navigator. Účastníci mají používat sluchadla minimálně 8 hodin denně v průběhu 6-8 měsíců.
Přístroj: Algoritmus pro vylepšení řeči Oticon OpenSound Navigator
OpenSound Navigator (OSN) je algoritmus pro vylepšení řeči vyvinutý společností Oticon. Tato funkce je zabudována do aktuální platformy sluchadel OPN™ společnosti Oticon a lze ji upravit a vypnout v programování. Je navržen tak, aby automaticky vylepšoval řeč a zároveň redukoval nežádoucí hluk na pozadí, aby zlepšil komunikaci pro uživatele.
Ostatní jména:
  • OSN
ACTIVE_COMPARATOR: všesměrové naslouchátko
Účastníci budou vybaveni sluchadly za ucho Oticon OPN™ s aktivovaným systémem všesměrového mikrofonu. Účastníci mají používat sluchadla minimálně 8 hodin denně v průběhu 6-8 měsíců.
Přístroj: Algoritmus všesměrového mikrofonu Oticon
Nastavení všesměrového mikrofonu je standardem pro všechny modely sluchadel Oticon. Sluchové mikrofony mají stejnou citlivost ve všech směrech.
Ostatní jména:
  • všesměrový mikrofon

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ze základních schopností rozpoznávání slov za 6 až 8 měsíců
Časové okno: 6-8 měsíců
Posílené vnímání řeči v hluku do týdne po nasazení sluchadla a znovu za 6-8 měsíců později.
6-8 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna oproti základní řeči, skóre prostorové kvality sluchu (SSQ) za 6 až 8 měsíců
Časové okno: 6-8 měsíců
Speech, Spatial and Quality of Hearing Scale (SSQ), průzkum využívající ordinální stupnici specificky měřící přínos sluchadla s ohledem na porozumění řeči, prostorové povědomí, percepční kvalitu zvuku a konverzaci, vyplní rodiče/zákonný zástupce v rámci týdnu nasazení sluchadla a po nošení studijních sluchadel po dobu 6-8 měsíců. K dispozici jsou 4 průzkumné sekce. Sekce A: Řeč má 8 otázek, sekce B: Prostorové slyšení má 5 otázek, sekce C: Kvality slyšení má 8 otázek a sekce D: Konverzační využití slyšení má 5 otázek. Každá otázka používá stupnici od 0 (nejhorší možný výsledek) do 100 (nejlepší možný výsledek). Každá sekce vypočítává průměrné skóre v odpovídajících otázkách pro celkem 4 individuální skóre.
6-8 měsíců
Doba používání sluchadla
Časové okno: 6-8 měsíců
Průměrné denní používání sluchadel.
6-8 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Oticon

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: David R Moore, Ph.D., Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. prosince 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. července 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. prosince 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. prosince 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2017-5953

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení